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Estudio de catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath® para fibrilación auricular Estudio posterior a la aprobación (TactiCathPAS)

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico para recopilar evidencia confirmatoria sobre la seguridad y la eficacia del catéter de ablación percutánea TactiCath® en el entorno posterior a la aprobación para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática mediante ablación por radiofrecuencia irrigada asistida por fuerza de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TactiCath Quartz PAS es un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia continuas del TactiCath Quartz Set para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática mediante ablación por RF irrigada asistida por fuerza de contacto.

Los pacientes que se sometan a una ablación electiva con catéter para PAF sintomática que sean refractarios o intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico (Clase I-IV) serán evaluados para la inscripción. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio y firmen el formulario de consentimiento informado del paciente serán inscritos y tratados siguiendo el estándar de atención en cada sitio del estudio.

Después del procedimiento índice, los sujetos serán seguidos por un total de 60 meses. Durante el período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación, los sujetos pueden someterse a hasta 2 procedimientos de ablación repetidos (hasta 10 días antes del final del período de cegamiento) utilizando el mismo dispositivo utilizado durante la ablación. Los sujetos serán evaluados antes del alta, a los 7 días, a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice y luego anualmente. Los sujetos completarán la monitorización Holter a los 3 y 6 meses posteriores al procedimiento de ablación índice y en intervalos anuales a partir de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento de ablación con catéter debido a FAP sintomático refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I IV
  2. Mínimo de un episodio de PAF de más de 30 segundos de duración dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción documentado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, monitor Holter, monitor de eventos trans-telefónico, tira de telemetría o dispositivo implantado
  3. Mínimo de 3 episodios de PAF en los 12 meses anteriores documentados por el historial del paciente
  4. El paciente tiene 18 años de edad o más.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir sin ayuda con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento especificadas.
  6. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga duración
  2. El paciente ha tenido 4 o más cardioversiones en los últimos 12 meses.
  3. Infección sistémica activa
  4. Presencia de desfibrilador cardíaco implantable (DCI)
  5. Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 3 meses anteriores
  6. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación coronaria o válvula en los 3 meses anteriores
  7. Diámetro auricular izquierdo > 5,0 cm
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  9. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  10. Procedimiento previo de ablación de la aurícula izquierda, ya sea quirúrgico o ablación con catéter
  11. El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o una incisión en la aurícula izquierda con la cicatriz resultante.
  12. Reemplazo o reparación anterior de válvula tricúspide o mitral
  13. Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
  14. Diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
  15. Contraindicación para la terapia antitromboembólica a largo plazo
  16. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado
  17. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  18. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
  19. Contraindicación para la tomografía computarizada y la angiografía por resonancia magnética
  20. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
  21. Resultados positivos de la prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  22. El paciente tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
  23. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección que puede interferir con este estudio
  24. Es poco probable que el paciente sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuarzo TactiCath
Tratamiento de cuarzo TactiCath
Dispositivo: Tratamiento de cuarzo TactiCath

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática recurrente, aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Tasa de sujetos libres de fibrilación auricular paroxística (PAF), aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (AT) sintomáticos que duran más de 30 segundos durante 9 meses de seguimiento después de un período de cegamiento de 3 meses en comparación con un objetivo de rendimiento establecido. Falla del procedimiento definida por cualquiera de los siguientes eventos: (1) recurrencia documentada de AF/AFL/AT durante el período de observación de 9 meses que dura más de 30 segundos; (2) Repetir la ablación después del período de cegamiento; o (3) Uso de un nuevo fármaco antiarrítmico para la arritmia auricular sintomática documentada después del período de cegamiento.
12 meses después de la ablación
Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave relacionado con un dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
La tasa de eventos adversos graves del dispositivo o procedimiento que ocurren dentro de los 7 días del procedimiento índice o el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde, en comparación con una meta de rendimiento establecida.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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