TactiCath® kontakt kraftablasjonskateterstudie for atrieflimmer etter godkjenningsstudie (TactiCathPAS)
17. september 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie for å samle bekreftende bevis på sikkerheten og effektiviteten til TactiCath® perkutan ablasjonskateter etter godkjenning for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer ved bruk av kontaktkraftassistert irrigert radiofrekvensablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TactiCath Quartz PAS er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, intervensjonsstudie for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til TactiCath Quartz Set for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved bruk av kontaktkraftassistert irrigert RF-ablasjon.
Pasienter som gjennomgår elektiv kateterablasjon for symptomatisk PAF som er refraktære eller intolerante overfor minst ett antiarytmisk legemiddel (klasse I-IV) vil bli screenet for registrering. Pasienter som oppfyller studiekriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke fra pasienten, vil bli registrert og behandlet i henhold til standarden for omsorg på hvert studiested.
Etter indeksprosedyren vil forsøkspersonene følges i totalt 60 måneder. I løpet av den 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon, kan forsøkspersoner gjennomgå opptil 2 gjentatte ablasjonsprosedyrer (opptil 10 dager før slutten av blanking-perioden) ved å bruke den samme enheten som ble brukt under ablasjonen. Forsøkspersonene vil bli evaluert før utskrivning, 7 dager, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre og deretter årlig. Forsøkspersonene vil fullføre Holter-overvåking 3 og 6 måneder etter indeksablasjonsprosedyre og med årlige intervaller som begynner 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegges å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF som er refraktær eller intolerant mot minst ett klasse I IV antiarytmika
- Minimum én episode med PAF mer enn 30 sekunder i varighet innen 12 måneder før registrering dokumentert med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor, trans-telefonisk hendelsesmonitor, telemetristrimmel eller implantert enhet
- Minimum 3 episoder med PAF i løpet av de foregående 12 månedene dokumentert av pasienthistorie
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studieprotokollkravene uten hjelp, inkludert alle spesifiserte oppfølgingsbesøk
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF)
- Pasienten har hatt 4 eller flere kardioversjoner de siste 12 månedene.
- Aktiv systemisk infeksjon
- Tilstedeværelse av implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
- Arytmi på grunn av reversible årsaker inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning og andre større kirurgiske prosedyrer i de foregående 3 månedene
- Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 3 måneder
- Venstre atriediameter > 5,0 cm
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Tidligere venstre atrieablasjonsprosedyre, enten kirurgisk eller kateterablasjon
- Pasienten har hatt et kirurgisk inngrep i venstre atrie eller et snitt med resulterende arr
- Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
- Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 6 måneder
- Blødende diatese eller mistenkt pro koagulant tilstand
- Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
- Nyresvikt som krever dialyse
- Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
- Kontraindikasjon for computertomografi og magnetisk resonansangiografi
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
- Positive graviditetstestresultater for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Pasienten har andre anatomiske eller komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne studien
- Det er usannsynlig at pasienten vil overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TactiCath kvarts
TactiCath Quartz behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri for tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), atrieflutter (AFL) og atrietakykardi (AT)
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Frekvens av forsøkspersoner fri for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), atrieflutter (AFL) og atrietakykardi (AT) som varer lenger enn 30 sekunder gjennom 9 måneders oppfølging etter en 3 måneders blankingperiode sammenlignet med et oppgitt resultatmål.
Prosedyresvikt definert av en av følgende hendelser: (1) Dokumentert tilbakefall av AF/AFL/AT i løpet av den 9-måneders observasjonsperioden som varer lenger enn 30 sekunder; (2) Gjenta ablasjon etter blankingperioden; eller (3) Bruk av sitt nye antiarytmiske legemiddel for den dokumenterte symptomatiske atriearytmien etter blankingperioden.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser på enheten eller prosedyren som inntreffer innen 7 dager etter indeksprosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere, sammenlignet med et oppgitt resultatmål.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .