Estudo de cateter de ablação de força de contato TactiCath® para estudo pós-aprovação de fibrilação atrial (TactiCathPAS)
17 de setembro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico para coletar evidências confirmatórias sobre a segurança e a eficácia do cateter de ablação percutânea TactiCath® no cenário pós-aprovação para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática usando ablação por radiofrequência irrigada assistida por força de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TactiCath Quartz PAS é um estudo intervencional prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do TactiCath Quartz Set para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) usando ablação por RF irrigada assistida por força de contato.
Os pacientes submetidos a ablação eletiva por cateter para PAF sintomático que são refratários ou intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico (Classe I-IV) serão selecionados para inscrição. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo e assinarem o formulário de consentimento informado do paciente serão inscritos e tratados de acordo com o padrão de atendimento em cada centro de estudo.
Após o procedimento de índice, os indivíduos serão acompanhados por um total de 60 meses. Durante o período de supressão de 3 meses após a ablação, os indivíduos podem ser submetidos a até 2 procedimentos de ablação repetidos (até 10 dias antes do final do período de supressão) usando o mesmo dispositivo usado durante a ablação. Os indivíduos serão avaliados na pré-alta, aos 7 dias, aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento índice e depois anualmente. Os indivíduos completarão o monitoramento Holter 3 e 6 meses após o procedimento de ablação de índice e em intervalos anuais começando 12 meses após o procedimento de ablação de índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está planejado para ser submetido a um procedimento de ablação por cateter devido a FAP sintomático refratário ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico Classe I IV
- Mínimo de um episódio de FAP com mais de 30 segundos de duração dentro de 12 meses antes da inscrição documentado por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, monitor Holter, monitor de eventos transtelefônico, faixa de telemetria ou dispositivo implantado
- Mínimo de 3 episódios de FAP nos últimos 12 meses documentados pelo histórico do paciente
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir sem assistência os requisitos do protocolo do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento especificadas
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração
- O paciente teve 4 ou mais cardioversões nos últimos 12 meses.
- Infecção sistêmica ativa
- Presença de desfibrilador cardíaco implantável (CDI)
- Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou válvula nos últimos 3 meses
- Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Procedimento prévio de ablação atrial esquerda, seja cirúrgica ou por cateter
- O paciente teve um procedimento cirúrgico no átrio esquerdo ou incisão com cicatriz resultante
- Substituição ou reparo anterior da válvula tricúspide ou mitral
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada em 6 meses
- Diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró coagulante
- Contra-indicação para terapia antitromboembólica de longo prazo
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Insuficiência renal que requer diálise
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Contra-indicação para tomografia computadorizada e angiografia por ressonância magnética
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Resultados positivos do teste de gravidez para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- O paciente tem outras condições anatômicas ou comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que pode interferir neste estudo
- É improvável que o paciente sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quartzo TactiCath
Tratamento de quartzo TactiCath
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de fibrilação atrial paroxística (PAF) recorrente e sintomática, flutter atrial (AFL) e taquicardia atrial (AT)
Prazo: 12 meses após a ablação
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Taxa de indivíduos livres de fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF), flutter atrial (AFL) e taquicardia atrial (AT) com duração superior a 30 segundos durante 9 meses de acompanhamento após um período de 3 meses em branco em comparação com uma meta de desempenho declarada.
Falha do procedimento definida por qualquer um dos seguintes eventos: (1) Recorrência documentada de FA/AFL/AT durante o período de observação de 9 meses com duração superior a 30 segundos; (2) Repita a ablação após o período de supressão; ou (3) Uso de um novo medicamento antiarrítmico para a arritmia atrial sintomática documentada após o período de supressão.
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12 meses após a ablação
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave relacionado a um dispositivo ou procedimento
Prazo: 7 dias
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A taxa de eventos adversos graves do dispositivo ou procedimento ocorridos dentro de 7 dias do procedimento índice ou da alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde, em comparação com uma meta de desempenho declarada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10030
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