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Étude sur le cathéter d'ablation par force de contact TactiCath® pour l'étude post-approbation de la fibrillation auriculaire (TactiCathPAS)

17 septembre 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude prospective, multicentrique et interventionnelle visant à recueillir des preuves de confirmation sur l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'ablation percutanée TactiCath® dans le cadre post-approbation pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique à l'aide d'une ablation par radiofréquence irriguée assistée par la force de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TactiCath Quartz PAS est une étude interventionnelle prospective, non randomisée, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité continues du TactiCath Quartz Set pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique à l'aide d'une ablation RF irriguée assistée par la force de contact.

Les patients subissant une ablation par cathéter élective pour PAF symptomatique qui sont réfractaires ou intolérants à au moins un médicament antiarythmique (classe I-IV) seront sélectionnés pour l'inscription. Les patients qui répondent aux critères d'admission à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé du patient seront inscrits et traités conformément à la norme de soins de chaque site d'étude.

Après la procédure d'indexation, les sujets seront suivis pendant un total de 60 mois. Pendant la période de blanking de 3 mois suivant l'ablation, les sujets peuvent subir jusqu'à 2 procédures d'ablation répétées (jusqu'à 10 jours avant la fin de la période de blanking) en utilisant le même dispositif utilisé pendant l'ablation. Les sujets seront évalués avant la sortie, à 7 jours, à 3, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation, puis annuellement par la suite. Les sujets termineront la surveillance Holter à 3 et 6 mois après la procédure d'ablation indexée et à des intervalles annuels à partir de 12 mois après la procédure d'ablation indexée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il est prévu que le patient subisse une procédure d'ablation par cathéter en raison d'un PAF symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I IV
  2. Minimum d'un épisode de PAF d'une durée supérieure à 30 secondes dans les 12 mois précédant l'inscription documenté par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, un moniteur Holter, un moniteur d'événement trans-téléphonique, une bande de télémétrie ou un dispositif implanté
  3. Minimum de 3 épisodes de PAF au cours des 12 mois précédents documentés par les antécédents du patient
  4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer sans aide aux exigences du protocole d'étude, y compris toutes les visites de suivi spécifiées
  6. Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante de longue date
  2. Le patient a eu 4 cardioversions ou plus au cours des 12 derniers mois.
  3. Infection systémique active
  4. Présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
  5. Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des 3 mois précédents
  6. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage valvulaire ou coronarien au cours des 3 mois précédents
  7. Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  9. New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  10. Procédure antérieure d'ablation de l'oreillette gauche, soit chirurgicale, soit par cathéter
  11. Le patient a subi une intervention chirurgicale ou une incision auriculaire gauche avec une cicatrice résultante
  12. Remplacement ou réparation antérieur de la valve tricuspide ou mitrale
  13. Maladie cardiaque dans laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 6 mois
  14. Diathèse hémorragique ou suspicion d'état pro coagulant
  15. Contre-indication au traitement antithromboembolique au long cours
  16. Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié
  17. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  18. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
  19. Contre-indication à la tomodensitométrie et à l'angiographie par résonance magnétique
  20. Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
  21. Résultats de test de grossesse positifs pour les patientes en âge de procréer
  22. Le patient a d'autres conditions anatomiques ou comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude
  23. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui peut interférer avec cette étude
  24. Il est peu probable que le patient survive à la période de suivi du protocole de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TactiCath Quartz
Traitement TactiCath Quartz
Dispositif: Traitement TactiCath Quartz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) récurrente et symptomatique, de flutter auriculaire (AFL) et de tachycardie auriculaire (AT)
Délai: 12 mois après l'ablation
Taux de sujets exempts de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), de flutter auriculaire (AFL) et de tachycardie auriculaire (TA) symptomatiques d'une durée supérieure à 30 secondes pendant 9 mois de suivi après une période de blanking de 3 mois par rapport à un objectif de performance déclaré. Échec de la procédure défini par l'un des événements suivants : (1) Récurrence documentée de FA/FLA/TA au cours de la période d'observation de 9 mois durant plus de 30 secondes ; (2) répéter l'ablation après la période de blanking ; ou (3) Utilisation d'un nouveau médicament anti-arythmique pour l'arythmie auriculaire symptomatique documentée après la période de blanking.
12 mois après l'ablation
Nombre de participants subissant un événement indésirable grave lié à un dispositif ou à une procédure
Délai: 7 jours
Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure survenant dans les 7 jours suivant la procédure de référence ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive, par rapport à un objectif de performance déclaré.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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