心房細動に対する TactiCath® コンタクト フォース アブレーション カテーテルの研究承認後研究 (TactiCathPAS)
2021年9月17日 更新者：Abbott Medical Devices
接触力補助灌流高周波アブレーションを使用した症候性発作性心房細動の治療のための承認後の設定における TactiCath® 経皮的アブレーション カテーテルの安全性と有効性に関する確認証拠を収集するための前向き多施設介入研究。
調査の概要
詳細な説明
TactiCath Quartz PAS は、接触力支援灌注 RF アブレーションを使用した症候性発作性心房細動 (PAF) の治療における TactiCath Quartz セットの継続的な安全性と有効性を評価するための前向き、非ランダム化、多施設介入研究です。
症候性PAFに対して待機的カテーテルアブレーションを受けている患者で、少なくとも1つの抗不整脈薬に対して不応性または不耐容性の患者（クラスI～IV）は、登録のためにスクリーニングされます。 研究参加基準を満たし、患者のインフォームドコンセントフォームに署名した患者は、各研究施設で標準治療に従って登録され、治療されます。
インデックス手順の後、被験者は合計 60 か月間追跡調査されます。 アブレーション後の 3 か月のブランク期間中、被験者はアブレーション中に使用したのと同じデバイスを使用して、最大 2 回の繰り返しアブレーション処置を受けることができます (ブランク期間終了の 10 日前まで)。 被験者は、退院前、7日後、インデックス処置後3、6、および12か月後に評価され、その後は毎年評価されます。 被験者は、インデックスアブレーション処置後 3 か月および 6 か月でホルターモニタリングを完了し、インデックスアブレーション処置後 12 か月からは 1 年間隔でホルターモニタリングを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、少なくとも1つのクラスI IV抗不整脈薬に対して不応性または不耐症である症候性PAFのため、カテーテルアブレーション処置を受ける予定である
- 12誘導心電図（ECG）、ホルター心電図、トランステレフォニックイベントモニター、テレメトリーストリップ、または埋め込み型デバイスによって記録された、登録前の12か月以内に持続時間が30秒を超えるPAFのエピソードが少なくとも1回発生している
- 過去 12 か月以内に少なくとも 3 回の PAF エピソードが患者の病歴によって記録されている
- 患者は18歳以上である
- 患者は、指定されたすべてのフォローアップ訪問を含む、研究計画の要件を援助なしで遵守する意欲と能力がある
- 患者は研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- 持続性または長期にわたる持続性心房細動（AF）
- 患者は過去 12 か月間に 4 回以上の電気的ディオバージョンを受けている。
- 活動性全身感染症
- 植込み型心臓除細動器 (ICD) の存在
- 過去 3 か月間の甲状腺疾患、急性アルコール中毒、その他の大規模な外科手術などの可逆的な原因による不整脈
- 過去3か月以内に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
- 左心房直径 > 5.0 cm
- 左心室駆出率 < 35%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 以前の左心房アブレーション処置（外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション）
- 患者は左心房の外科手術または切開を受けており、その結果傷跡が残っている
- 過去に三尖弁または僧帽弁の置換または修復を行ったことがある
- 6か月以内に矯正手術が必要な心臓病
- 出血素因または凝固促進状態の疑い
- 長期にわたる抗血栓塞栓療法に対する禁忌
- 適切な血管アクセスを妨げる何らかの状態の存在
- 透析が必要な腎不全
- 造影剤に対する既知の感受性（手術中に必要な場合）があり、前投薬では制御できない
- コンピューター断層撮影および磁気共鳴血管撮影の禁忌
- 重度の肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 妊娠の可能性のある女性患者の妊娠検査結果が陽性である場合
- 患者が他の解剖学的または併存疾患を患っており、研究者の意見では、患者の研究への参加能力やフォローアップ要件の遵守能力が制限される可能性がある、または研究結果の科学的健全性に影響を与える可能性がある
- 患者は現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前の30日以内にこの研究を妨げる可能性のある臨床試験に参加したことがある
- 患者は12か月のプロトコール追跡期間を生き延びる可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TactiCath クォーツ
TactiCath クォーツ処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の症候性発作性心房細動（PAF）、心房粗動（AFL）、および心房頻脈（AT）に罹患していない参加者の数
時間枠：アブレーション後 12 か月
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3か月のブランク期間後の9か月の追跡調査を通じて、30秒以上続く症候性発作性心房細動（PAF）、心房粗動（AFL）、および心房頻脈（AT）の症状がない被験者の割合を、定められたパフォーマンス目標と比較した。
以下の事象のいずれかによって定義される処置上の失敗: (1) 9 か月の観察期間中に 30 秒以上続く AF/AFL/AT の再発が文書化されている。 （２）ブランキング期間の後にアブレーションを繰り返す。または、（3）ブランキング期間後の、文書化された症候性心房性不整脈に対する新しい抗不整脈薬の使用。
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アブレーション後 12 か月
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機器または処置に関連した重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：7日
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明示されたパフォーマンス目標と比較した、インデックス処置または退院のいずれか遅い方から 7 日以内に発生したデバイスまたは処置による重篤な有害事象の割合。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月21日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TactiCath クォーツ処理の臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Abbott Medical Devices終了しました
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Abbott Medical Devices完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Yonsei Universityわからない
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了