- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02310152
아동기 불안에 대한 새로운 부모 개입의 설명적 임상 시험(SPACE) (SPACE)
연구 개요
상세 설명
아동기 불안 장애에 대한 개별 인지 행동 요법(ICBT)의 효능에 대한 강력한 증거에도 불구하고 최대 50%의 아동이 치료 후에도 증상을 유지하며 많은 아동이 여전히 진단 기준을 충족합니다. 아동 불안의 원인과 유지에 대한 부모의 영향에 대한 증거는 종종 ICBT에 부모 작업을 추가하면 치료 효과가 향상될 것이라는 합리적인 가정을 이끌어 냈습니다. 이 아이디어는 현재 ICBT와 ICBT를 추가된 모 작업과 비교한 무작위 대조 시험(RCT)에서 반복적으로 테스트되었습니다. 부모 작업의 구체적인 내용은 다양하지만 주로 우발 상황 관리를 위한 부모 기술 교육, 적절한 행동 모범, 가족 갈등 감소 등이 포함됩니다. 이러한 방식으로 부모와 협력하는 것은 여러 메타 분석 및 포괄적인 리뷰에서 알 수 있듯이 지금까지 ICBT 단독에 비해 치료 효과가 향상되지 않았습니다.
이러한 데이터에서 얻을 수 있는 한 가지 그럴듯한 결론은 부모 작업이 ICBT 단독을 통해 달성되는 것 이상으로 효과를 향상시킬 수 없다는 것입니다. 이 연구는 그럴듯한 대안적 결론에 초점을 맞추고 있습니다. 부모 개입은 ICBT에서 목표로 하지 않는 부모 특정 변화 메커니즘의 이론적 작동 모델에 의해 알려질 필요가 있습니다. 부모 개입은 '치료가 효과가 있는가?'뿐만 아니라 질문하는 설명적 RCT에서 평가되어야 합니다. 뿐만 아니라 '치료는 누구에게 어떻게 작용합니까?' 부모가 아동의 불안이나 고통에 반응하는 방식을 형성하는 기본 시스템은 개입을 위한 부모 특정 목표에 대한 단서를 제공할 수 있으며 치료 반응의 잠재적 중재자를 가리킬 수 있습니다. 부모 개입이 아동 불안 결과를 향상시킬 수 있는 메커니즘을 식별하고 그러한 개입이 가장 필요한 부모의 마커를 식별하는 것은 개인화된 심리 치료의 목표를 발전시키고 이 연구의 전반적인 목표입니다.
가족 수용(FA)은 증상에 따른 행동에 참여하고 가족의 일과를 수정하여 자녀가 불안감을 느끼지 않도록 돕는 부모의 시도를 설명합니다. FA는 불안한 아동의 부모 사이에서 널리 퍼져 있으며 아동의 증상 심각도가 더 높고 ICBT에 대한 반응이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 연구에서는 많은 생물학적 및 행동적 부모 지표를 보호적인 부모 행동 및 아동 불안과 연결했습니다. 노나펩티드 옥시토신(OT)은 인간과 동물의 부모 애착 및 보호 행동과 관련이 있습니다. 코딩된 행동 관찰은 부모 행동의 측면(즉, 자율성 부여, 과잉 참여 및 민감성)을 아동 불안과 연결합니다. 또한 많은 연구에서 이러한 생물학적 및 행동적 마커가 상호 작용하여 위험에 처한 어린이의 불안 결과를 예측한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 지금까지 이 연구는 개입 연구와 격리되어 있었고 부모 기반 치료에 대한 정보를 제공하지 않았으며, 새로운 개입의 설명 RCT에 여러 분석 단위를 통합하는 데 필요한 기술을 갖춘 임상 조사자의 필요성을 강조했습니다.
이 연구는 치료 결과의 중재자로서 아동의 불안과 고통에 대한 부모의 반응을 수정하고 치료의 가능한 중재자로서 생물학적 및 행동 마커에 초점을 맞춘 부모 기반 치료의 설명 RCT를 통한 임상, 생물학적 및 행동 연구의 융합을 나타냅니다. 결과. 이 연구에서 평가된 중재(불안한 아동기 감정에 대한 지원적 양육, SPACE)는 일련의 구체적인 수동 단계를 통해 FA를 체계적으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음 3가지 구체적인 목적을 가진 SPACE의 통합 설명 RCT입니다.
목표 1 - 특이성: SPACE가 ICBT에 비해 FA 수준을 현저히 낮추는가? 가설: SPACE에 있는 부모의 FA 수준은 ICBT에 있는 자녀의 부모와 비교할 때 치료 전보다 치료 후 상당히 낮을 것입니다.
목표 2 - 중재: FA 감소가 긍정적인 아동 결과로 이어지는가? 가설: 부모의 FA 감소는 긍정적인 아동 결과(즉, 아동 불안 감소)의 중요한 중재자가 될 것입니다.
목표 3 - 조정: 주요 생물학적 및 행동 지표(즉, 부모의 OT, 자율성 부여, 과잉 참여, 감수성)가 아동 결과를 조정합니까? 가설: 모계 OT, 자율성 부여, 과잉 참여 및 민감도의 기본 수준은 아동 결과(즉, 아동 불안 감소)의 중요한 중재자가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University Child Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들:
- DSM-5 버전의 불안 장애 인터뷰 일정 - 아동 및 부모 버전(ADIS-C)을 사용하여 범불안 장애(GAD), 사회 공포증(SOP) 및 분리 불안 장애(SAD)의 일차 DSM5 불안 장애 기준 충족 /피)
- ADIS-C/P 임상의 심각도 등급 척도(CSR)에서 평균 4점 이상
- 진료소 직원 및 서비스 제공자와의 상담에 따라 다른 모든 심리사회적 치료 중단
- 동반이환 ADHD에 대한 안정 용량의 각성제 치료 또는 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물을 사용하지 않음
- 일반화 가능성을 제한하지 않기 위해 안정적인 용량의 각성제 또는 SSRI(즉, 동일한 용량으로 최소 6주)를 복용 중인 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
어린이들:
- GAD, SOP, 공포증 및 SAD 이외의 모든 Axis I DSM-IV 장애의 일차 진단
- 다음 장애(예: 1차, 2차, 3차) - 전반적인 발달 장애, 정신 지체, 기질적 정신 장애, 양극성 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애
- 약물 또는 알코올 남용/의존도 배제됩니다.
- 틱 장애는 안정을 위해 향정신성 약물이 필요하지 않는 한 배타적이지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 상당한 활성 자살 생각 또는 과거 자살 시도. 치명적이지 않은 자해 행동(예: 베기)의 과거력이 있는 청소년은 다른 기준을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다.
- 보호자가 보고한 지적 장애가 있는 경우
- 사회 복지국의 조사 또는 지속적인 감독이 필요한 과거 또는 현재의 알려지지 않은 학대의 피해자
- 입원 전 적어도 1년 동안 어머니와 동거하지 않았어야 합니다. 부모의:
- 다음 장애(예: 1차, 2차, 3차) - 전반적 발달 장애, 정신 지체, 선택적 함묵증, 기질적 정신 장애, 양극성 장애, 정신분열증 및 기타 정신병 장애. 약물 또는 알코올 남용/의존도 배제됩니다.
- 입학 전 최소 1년 동안 아동과 동거하지 않은 자
- 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이나 과거 자살 시도가 있었는지 보고하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트: CBT
인지 행동 치료
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인지 행동 치료
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실험적: 실험적 치료: SPACE
아동기 및 청소년기 불안 장애의 부모 기반 치료
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불안한 어린 시절 감정에 대한 지원 양육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 척도 개선 및 심각도
기간: 12주 치료 후
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임상의가 결정한 질병 등급
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12주 치료 후
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소아 불안 평가 척도
기간: 12주 치료 후
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소아 불안에 대한 임상의 관리 등급
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동기 불안 관련 장애에 대한 선별검사
기간: 12주 치료 후
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아동 불안에 대한 자기 및 부모 보고서
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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