- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02310152
Ensaio Clínico Explicativo de uma Nova Intervenção dos Pais para a Ansiedade na Infância (SPACE) (SPACE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar das fortes evidências da eficácia da terapia cognitivo-comportamental individual (ICBT) para transtornos de ansiedade infantil, até 50% das crianças permanecem sintomáticas após o tratamento e muitas ainda atendem aos critérios diagnósticos. Evidências de influências dos pais na etiologia e manutenção da ansiedade em crianças muitas vezes levaram à suposição razoável de que adicionar o trabalho dos pais ao ICBT aumentaria os efeitos do tratamento. Essa ideia já foi repetidamente testada em ensaios controlados randomizados (RCTs) que compararam ICBT a ICBT com trabalho parental adicionado. O conteúdo específico do trabalho dos pais tem variado, mas inclui principalmente o ensino de habilidades aos pais para o gerenciamento de contingências, modelagem de comportamento apropriado e redução de conflitos familiares. Até agora, trabalhar com os pais dessa maneira não levou a efeitos de tratamento aprimorados em comparação com o ICBT sozinho, como mostraram várias revisões meta-analíticas e abrangentes.
Uma conclusão plausível desses dados é que o trabalho dos pais não pode aumentar os efeitos além do que é alcançado apenas pelo ICBT. Este estudo se concentra em uma conclusão alternativa plausível: que as intervenções dos pais precisam ser informadas por modelos de trabalho teóricos de mecanismos de mudança específicos dos pais que não são direcionados ao ICBT; e que as intervenções dos pais precisam ser avaliadas em RCTs explicativos que perguntem não apenas 'o tratamento funciona?' mas também 'como e para quem funciona o tratamento?' Os sistemas subjacentes que moldam como os pais respondem à ansiedade ou angústia da criança podem fornecer pistas para alvos específicos dos pais para intervenção e podem apontar para potenciais moderadores da resposta ao tratamento. Identificar os mecanismos pelos quais as intervenções dos pais podem melhorar os resultados da ansiedade da criança e identificar os marcadores dos pais que mais precisam dessas intervenções avança o objetivo da psicoterapia personalizada e é o objetivo geral deste estudo.
A acomodação familiar (AF) descreve as tentativas dos pais de ajudar a criança a evitar a ansiedade, participando de comportamentos orientados por sintomas e modificando as rotinas familiares. A FA é altamente prevalente entre os pais de crianças ansiosas e tem sido associada a uma maior gravidade dos sintomas na criança e a uma pior resposta ao ICBT. A pesquisa ligou vários marcadores biológicos e comportamentais dos pais ao comportamento protetor dos pais e à ansiedade infantil. O nonapeptídeo oxitocina (OT) está implicado no apego parental e no comportamento protetor em humanos e animais. Observações comportamentais codificadas ligam aspectos do comportamento dos pais (isto é, concessão de autonomia, superenvolvimento e sensibilidade) à ansiedade da criança. Vários estudos também mostraram que esses marcadores biológicos e comportamentais interagem para prever resultados de ansiedade em crianças em risco. No entanto, até agora, esta pesquisa foi isolada da pesquisa de intervenção e não informou tratamentos baseados nos pais, destacando a necessidade de investigadores clínicos equipados com as habilidades necessárias para integrar várias unidades de análise em RCTs explicativos de novas intervenções.
Este estudo representa uma fusão de pesquisas clínicas, biológicas e comportamentais por meio de um RCT explicativo de um tratamento baseado nos pais, focado na modificação das respostas dos pais à ansiedade e angústia da criança como mediador do resultado do tratamento e em marcadores biológicos e comportamentais como possíveis moderadores do tratamento resultado. A intervenção avaliada neste estudo (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) visa reduzir sistematicamente a FA por meio de uma série de etapas manuais concretas. Este estudo é um RCT explicativo integrado do SPACE com os seguintes 3 objetivos específicos:
Objetivo 1 - Especificidade: SPACE leva a níveis significativamente mais baixos de FA em comparação com ICBT? Hipótese: Os níveis de FA para os pais no SPACE serão significativamente menores após o tratamento do que antes do tratamento, em comparação com os pais das crianças no ICBT.
Objetivo 2 - Mediação: A redução da AF leva a resultados positivos para a criança? Hipótese: A AF reduzida dos pais será um mediador significativo de resultados positivos da criança (ou seja, ansiedade infantil reduzida).
Objetivo 3 - Moderação: Os principais marcadores biológicos e comportamentais (ou seja, OT dos pais, concessão de autonomia, superenvolvimento, sensibilidade) moderam os resultados da criança? Hipótese: Os níveis basais de OT materno, concessão de autonomia, superenvolvimento e sensibilidade serão moderadores significativos dos resultados infantis (isto é, redução da ansiedade infantil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
- atender aos critérios para um transtorno de ansiedade primário DSM5 de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social (SOP) e transtorno de ansiedade de separação (SAD) usando a versão DSM-5 do Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C /P)
- pontuação média de 4 ou mais na Escala de Avaliação Clínica de Gravidade (CSR) ADIS-C/P
- cessar todos os outros tratamentos psicossociais após consulta com o pessoal da clínica e o prestador de serviços
- não usar qualquer medicação psicotrópica além de uma dose estável de tratamento medicamentoso estimulante para TDAH comórbido ou uma dose estável de Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS)
- crianças que estão tomando uma dose estável de medicação estimulante ou ISRS (ou seja, um mínimo de seis semanas na mesma dose) serão incluídas para não limitar a generalização.
Critério de exclusão:
Crianças:
- diagnóstico primário de qualquer transtorno do DSM-IV do Eixo I, exceto TAG, SOP, Fobias e TAS
- qualquer um dos seguintes transtornos (por exemplo, primário, secundário, terciário) - Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Retardo Mental, Transtornos Mentais Orgânicos, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- abuso/dependência de drogas ou álcool também será excludente
- os transtornos de tiques não serão excludentes, a menos que requeiram medicação psicotrópica para estabilizar
- Ideação suicida ativa significativa ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses. Adolescentes com histórico de comportamentos autolesivos não letais (por exemplo, corte) poderão se inscrever se atenderem a outros critérios
- ter uma deficiência intelectual conforme relatado pelo responsável
- ser vítima de abuso não revelado passado ou presente que exija investigação ou supervisão contínua do Departamento de Serviços Sociais
- não ter coabitado com a mãe por pelo menos um ano antes da admissão. Pai:
- qualquer um dos seguintes transtornos (por exemplo, primário, secundário, terciário) - Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Retardo Mental, Mutismo Seletivo, Transtornos Mentais Orgânicos, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos. O abuso/dependência de drogas ou álcool também será excludente
- não ter coabitado com a criança por pelo menos um ano antes da admissão
- relatar a presença de qualquer ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo: TCC
Terapia cognitiva comportamental
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Terapia cognitiva comportamental
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Experimental: Tratamento Experimental: ESPAÇO
Tratamento baseado nos pais para transtornos de ansiedade na infância e adolescência
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Comportamental: Tratamento baseado nos pais para transtornos de ansiedade em crianças e adolescentes
Paternidade Apoiadora para Emoções Ansiosas na Infância
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora e Gravidade da Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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O clínico determinou a classificação da doença
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Após 12 semanas de tratamento
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Classificação administrada pelo médico da ansiedade infantil
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade na Infância
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Um relato próprio e dos pais sobre a ansiedade da criança
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Após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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