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Ensaio Clínico Explicativo de uma Nova Intervenção dos Pais para a Ansiedade na Infância (SPACE) (SPACE)

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Os transtornos de ansiedade infantil são muito comuns, acarretam enormes custos pessoais e sociais, frequentemente não respondem adequadamente ao tratamento e o envolvimento dos pais no tratamento até agora não melhorou os resultados. Ensaios clínicos explicativos são necessários para identificar os mecanismos específicos de mudança dos pais que não são direcionados ao tratamento direto da criança e para identificar marcadores de quem tem maior probabilidade de se beneficiar da intervenção dos pais. Este estudo é um ensaio clínico explicativo de uma intervenção baseada nos pais e de terapia cognitivo-comportamental e uma investigação de moderadores biológicos e comportamentais da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das fortes evidências da eficácia da terapia cognitivo-comportamental individual (ICBT) para transtornos de ansiedade infantil, até 50% das crianças permanecem sintomáticas após o tratamento e muitas ainda atendem aos critérios diagnósticos. Evidências de influências dos pais na etiologia e manutenção da ansiedade em crianças muitas vezes levaram à suposição razoável de que adicionar o trabalho dos pais ao ICBT aumentaria os efeitos do tratamento. Essa ideia já foi repetidamente testada em ensaios controlados randomizados (RCTs) que compararam ICBT a ICBT com trabalho parental adicionado. O conteúdo específico do trabalho dos pais tem variado, mas inclui principalmente o ensino de habilidades aos pais para o gerenciamento de contingências, modelagem de comportamento apropriado e redução de conflitos familiares. Até agora, trabalhar com os pais dessa maneira não levou a efeitos de tratamento aprimorados em comparação com o ICBT sozinho, como mostraram várias revisões meta-analíticas e abrangentes.

Uma conclusão plausível desses dados é que o trabalho dos pais não pode aumentar os efeitos além do que é alcançado apenas pelo ICBT. Este estudo se concentra em uma conclusão alternativa plausível: que as intervenções dos pais precisam ser informadas por modelos de trabalho teóricos de mecanismos de mudança específicos dos pais que não são direcionados ao ICBT; e que as intervenções dos pais precisam ser avaliadas em RCTs explicativos que perguntem não apenas 'o tratamento funciona?' mas também 'como e para quem funciona o tratamento?' Os sistemas subjacentes que moldam como os pais respondem à ansiedade ou angústia da criança podem fornecer pistas para alvos específicos dos pais para intervenção e podem apontar para potenciais moderadores da resposta ao tratamento. Identificar os mecanismos pelos quais as intervenções dos pais podem melhorar os resultados da ansiedade da criança e identificar os marcadores dos pais que mais precisam dessas intervenções avança o objetivo da psicoterapia personalizada e é o objetivo geral deste estudo.

A acomodação familiar (AF) descreve as tentativas dos pais de ajudar a criança a evitar a ansiedade, participando de comportamentos orientados por sintomas e modificando as rotinas familiares. A FA é altamente prevalente entre os pais de crianças ansiosas e tem sido associada a uma maior gravidade dos sintomas na criança e a uma pior resposta ao ICBT. A pesquisa ligou vários marcadores biológicos e comportamentais dos pais ao comportamento protetor dos pais e à ansiedade infantil. O nonapeptídeo oxitocina (OT) está implicado no apego parental e no comportamento protetor em humanos e animais. Observações comportamentais codificadas ligam aspectos do comportamento dos pais (isto é, concessão de autonomia, superenvolvimento e sensibilidade) à ansiedade da criança. Vários estudos também mostraram que esses marcadores biológicos e comportamentais interagem para prever resultados de ansiedade em crianças em risco. No entanto, até agora, esta pesquisa foi isolada da pesquisa de intervenção e não informou tratamentos baseados nos pais, destacando a necessidade de investigadores clínicos equipados com as habilidades necessárias para integrar várias unidades de análise em RCTs explicativos de novas intervenções.

Este estudo representa uma fusão de pesquisas clínicas, biológicas e comportamentais por meio de um RCT explicativo de um tratamento baseado nos pais, focado na modificação das respostas dos pais à ansiedade e angústia da criança como mediador do resultado do tratamento e em marcadores biológicos e comportamentais como possíveis moderadores do tratamento resultado. A intervenção avaliada neste estudo (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) visa reduzir sistematicamente a FA por meio de uma série de etapas manuais concretas. Este estudo é um RCT explicativo integrado do SPACE com os seguintes 3 objetivos específicos:

Objetivo 1 - Especificidade: SPACE leva a níveis significativamente mais baixos de FA em comparação com ICBT? Hipótese: Os níveis de FA para os pais no SPACE serão significativamente menores após o tratamento do que antes do tratamento, em comparação com os pais das crianças no ICBT.

Objetivo 2 - Mediação: A redução da AF leva a resultados positivos para a criança? Hipótese: A AF reduzida dos pais será um mediador significativo de resultados positivos da criança (ou seja, ansiedade infantil reduzida).

Objetivo 3 - Moderação: Os principais marcadores biológicos e comportamentais (ou seja, OT dos pais, concessão de autonomia, superenvolvimento, sensibilidade) moderam os resultados da criança? Hipótese: Os níveis basais de OT materno, concessão de autonomia, superenvolvimento e sensibilidade serão moderadores significativos dos resultados infantis (isto é, redução da ansiedade infantil).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças:

  • atender aos critérios para um transtorno de ansiedade primário DSM5 de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social (SOP) e transtorno de ansiedade de separação (SAD) usando a versão DSM-5 do Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C /P)
  • pontuação média de 4 ou mais na Escala de Avaliação Clínica de Gravidade (CSR) ADIS-C/P
  • cessar todos os outros tratamentos psicossociais após consulta com o pessoal da clínica e o prestador de serviços
  • não usar qualquer medicação psicotrópica além de uma dose estável de tratamento medicamentoso estimulante para TDAH comórbido ou uma dose estável de Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS)
  • crianças que estão tomando uma dose estável de medicação estimulante ou ISRS (ou seja, um mínimo de seis semanas na mesma dose) serão incluídas para não limitar a generalização.

Critério de exclusão:

Crianças:

  • diagnóstico primário de qualquer transtorno do DSM-IV do Eixo I, exceto TAG, SOP, Fobias e TAS
  • qualquer um dos seguintes transtornos (por exemplo, primário, secundário, terciário) - Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Retardo Mental, Transtornos Mentais Orgânicos, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
  • abuso/dependência de drogas ou álcool também será excludente
  • os transtornos de tiques não serão excludentes, a menos que requeiram medicação psicotrópica para estabilizar
  • Ideação suicida ativa significativa ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses. Adolescentes com histórico de comportamentos autolesivos não letais (por exemplo, corte) poderão se inscrever se atenderem a outros critérios
  • ter uma deficiência intelectual conforme relatado pelo responsável
  • ser vítima de abuso não revelado passado ou presente que exija investigação ou supervisão contínua do Departamento de Serviços Sociais
  • não ter coabitado com a mãe por pelo menos um ano antes da admissão. Pai:
  • qualquer um dos seguintes transtornos (por exemplo, primário, secundário, terciário) - Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Retardo Mental, Mutismo Seletivo, Transtornos Mentais Orgânicos, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos. O abuso/dependência de drogas ou álcool também será excludente
  • não ter coabitado com a criança por pelo menos um ano antes da admissão
  • relatar a presença de qualquer ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo: TCC
Terapia cognitiva comportamental
Terapia cognitiva comportamental
Experimental: Tratamento Experimental: ESPAÇO
Tratamento baseado nos pais para transtornos de ansiedade na infância e adolescência
Paternidade Apoiadora para Emoções Ansiosas na Infância
Outros nomes:
  • ESPAÇO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora e Gravidade da Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
O clínico determinou a classificação da doença
Após 12 semanas de tratamento
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Classificação administrada pelo médico da ansiedade infantil
Após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade na Infância
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Um relato próprio e dos pais sobre a ansiedade da criança
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1311013020
  • 5K23MH103555-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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