- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02310152
Selittävä kliininen tutkimus uudesta vanhemman interventiosta lapsuuden ahdistuneisuuteen (SPACE) (SPACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vahvoista todisteista yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuudesta lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, jopa 50 % lapsista pysyy oireina hoidon jälkeen ja monet täyttävät edelleen diagnostiset kriteerit. Todisteet vanhempien vaikutuksista lasten ahdistuksen etiologiaan ja ylläpitoon ovat usein johtaneet järkevään olettamukseen, että vanhempien työn lisääminen ICBT:hen tehostaisi hoitovaikutuksia. Tätä ajatusta on nyt testattu toistuvasti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa verrattiin ICBT:tä ICBT:hen lisätyllä vanhempaintyöllä. Vanhempaintyön erityinen sisältö on vaihdellut, mutta se on pääasiassa sisältänyt vanhemmille valmiuksien hallintaa koskevien taitojen opettamista, oikeanlaisen käyttäytymisen mallintamista ja perhekonfliktien vähentämistä. Työskentely vanhempien kanssa näillä tavoilla ei ole toistaiseksi johtanut parempiin hoitovaikutuksiin verrattuna pelkkään ICBT:hen, kuten monet meta-analyyttiset ja kattavat katsaukset ovat osoittaneet.
Yksi uskottava johtopäätös näistä tiedoista on, että vanhempien työ ei voi tehostaa vaikutuksia enemmän kuin pelkällä ICBT:llä. Tämä tutkimus keskittyy vaihtoehtoiseen uskottavaan johtopäätökseen: että vanhempien interventioiden on perustuttava teoreettisiin työmalleihin vanhempainkohtaisista muutosmekanismeista, jotka eivät ole ICBT:n kohteena; ja että vanhempien interventioita on arvioitava selittävissä RCT-tutkimuksissa, joissa kysytään paitsi "toimiiko hoito?" mutta myös "miten ja kenelle hoito toimii?" Taustalla olevat järjestelmät, jotka muokkaavat sitä, miten vanhemmat reagoivat lapsen ahdistukseen tai ahdistukseen, voivat antaa vihjeitä vanhemmille kohdistetuista interventiokohteista ja osoittaa mahdollisia hoitovasteen johtajia. Sellaisten mekanismien tunnistaminen, joilla vanhempien interventiot voivat parantaa lasten ahdistuneisuustuloksia, ja sellaisten vanhempien markkerien tunnistaminen, jotka eniten tarvitsevat tällaisia interventioita, edistävät henkilökohtaisen psykoterapian tavoitetta, ja se on tämän tutkimuksen yleistavoite.
Perheasunto (FA) kuvaa vanhempien pyrkimyksiä auttaa lasta välttämään ahdistusta osallistumalla oireisiin perustuvaan käyttäytymiseen ja muuttamalla perheen rutiineja. FA on erittäin yleistä ahdistuneiden lasten vanhempien keskuudessa, ja se on yhdistetty lapsen oireiden vakavuuden lisääntymiseen ja heikompaan vasteeseen ICBT:lle. Tutkimus on yhdistänyt useita biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vanhempien merkkejä suojaavaan vanhempien käyttäytymiseen ja lasten ahdistukseen. Nonapeptidioksitosiini (OT) liittyy vanhempien kiintymykseen ja suojaavaan käyttäytymiseen ihmisillä ja eläimillä. Koodatut käyttäytymishavainnot yhdistävät vanhempien käyttäytymisen näkökohtia (eli autonomian myöntämistä, liiallista osallistumista ja herkkyyttä) lapsen ahdistukseen. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että nämä biologiset ja käyttäytymiseen liittyvät markkerit ovat vuorovaikutuksessa ennakoiden riskialttiiden lasten ahdistuneisuustuloksia. Silti tämä tutkimus on toistaiseksi syrjäytynyt interventiotutkimuksesta, eikä se ole antanut tietoa vanhempiin perustuvista hoidoista, mikä korostaa tarvetta kliinisille tutkijoille, joilla on tarvittavat taidot integroida useita analyysiyksiköitä uusien interventioiden selittäviin RCT-tutkimuksiin.
Tämä tutkimus edustaa kliinisen, biologisen ja käyttäytymistutkimuksen fuusiota vanhempiin perustuvan hoidon selittävän RCT:n avulla, joka keskittyy vanhempien reaktioiden muokkaamiseen lasten ahdistukseen ja ahdistukseen hoidon tuloksen välittäjänä sekä biologisiin ja käyttäytymismarkkereihin hoidon mahdollisina moderaattorina. tulokset. Tässä tutkimuksessa arvioidulla interventiolla (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) pyritään systemaattisesti vähentämään FA:ta konkreettisten manuaalisten vaiheiden avulla. Tämä tutkimus on SPACEn integroitu selittävä RCT, jolla on seuraavat 3 erityistavoitetta:
Tavoite 1 – Spesifisyys: Aiheuttaako SPACE merkittävästi alhaisempia FA-tasoja ICBT:hen verrattuna? Hypoteesi: SPACE:n vanhempien FA-tasot ovat huomattavasti alhaisemmat hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa verrattuna ICBT:ssä olevien lasten vanhempiin.
Tavoite 2 – Sovittelu: johtaako FA:n vähentäminen myönteisiin lapsituloksiin? Hypoteesi: Vanhempien vähentynyt FA on merkittävä välittäjä positiivisille lasten tuloksille (eli lasten ahdistuneisuuden vähenemiselle).
Tavoite 3 – Maltillisuus: Hallitsevatko keskeiset biologiset ja käyttäytymismerkit (esim. vanhempien OT, autonomian myöntäminen, liiallinen osallistuminen, herkkyys) lasten tuloksia? Hypoteesi: Äidin OT:n, autonomian myöntämisen, liiallisen osallistumisen ja herkkyyden perustasot ovat merkittäviä lasten tuloksien johtajia (eli vähentävät lapsen ahdistusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), sosiaalisen fobian (SOP) ja eroahdistushäiriön (SAD) ensisijaisen DSM5-ahdistushäiriön kriteerit käyttämällä ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun DSM-5-versiota - Lapsi ja vanhempi -versiot (ADIS-C) /P)
- keskimääräinen pistemäärä 4 tai suurempi ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity -asteikolla (CSR)
- lopettaa kaiken muun psykososiaalisen hoidon neuvoteltuaan klinikan henkilökunnan ja palveluntarjoajan kanssa
- ei käytä muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin vakaan annoksen stimulanttilääkitystä samanaikaiseen ADHD:hen tai stabiilia annosta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI)
- Lapset, jotka saavat vakaata stimulantti- tai SSRI-annosta (eli vähintään kuusi viikkoa samalla annoksella), otetaan mukaan, jotta yleistävyys ei rajoita.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- kaikkien muiden akselin I DSM-IV-häiriöiden kuin GAD:n, SOP:n, fobioiden ja SAD:n ensisijainen diagnoosi
- mikä tahansa seuraavista häiriöistä (esim. primaarinen, sekundaarinen, tertiäärinen) - leviävät kehityshäiriöt, henkinen hidastuminen, orgaaniset mielenhäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on myös poissulkevaa
- tic-häiriöt eivät ole poissulkevia, elleivät ne vaadi psykotrooppista lääkitystä stabiloituakseen
- Merkittävät aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana. Nuoret, joilla on aiemmin esiintynyt ei-tappavia itsensä vahingoittamista (esim. leikkausta), saavat ilmoittautua, jos he täyttävät muut kriteerit
- sinulla on huoltajan ilmoittama kehitysvamma
- olla aiemman tai nykyisen julkistamattoman pahoinpitelyn uhri, joka vaatii sosiaaliviraston tutkintaa tai jatkuvaa valvontaa
- ei ole ollut avoliitossa äidin kanssa vähintään vuoteen ennen maahanpääsyä. Vanhempi:
- mikä tahansa seuraavista häiriöistä (esim. primaarinen, sekundaarinen, tertiäärinen) - leviävät kehityshäiriöt, henkinen hidastuminen, selektiivinen mutismi, orgaaniset mielenhäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on myös poissulkevaa
- ei ole ollut avoliitossa lapsen kanssa vähintään vuoteen ennen maahanpääsyä
- raportoida aktiivisista itsemurha-ajatuksia tai aiempia itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito: CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsittely: Space
Lapsuuden ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden vanhempiin perustuva hoito
|
Tukeva vanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parantaminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lääkäri määritti sairauden luokituksen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Kliinikon antama luokitus lapsen ahdistuksesta
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden näyttö
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Oman ja vanhempien raportti lapsen ahdistuksesta
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .