Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selittävä kliininen tutkimus uudesta vanhemman interventiosta lapsuuden ahdistuneisuuteen (SPACE) (SPACE)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöt ovat hyvin yleisiä, aiheuttavat valtavia henkilökohtaisia ​​ja yhteiskunnallisia kustannuksia, eivät usein reagoi riittävästi hoitoon, eikä vanhempien osallistuminen hoitoon ole toistaiseksi parantanut tuloksia. Selittäviä kliinisiä tutkimuksia tarvitaan tunnistamaan vanhemmille ominaiset muutosmekanismit, jotka eivät kohdistu suoraan lasten hoitoon, ja tunnistamaan merkkiaineet siitä, kuka todennäköisimmin hyötyy vanhempien interventiosta. Tämä tutkimus on selittävä kliininen tutkimus vanhempiin perustuvasta interventiosta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta sekä tutkimusvasteen biologisista ja käyttäytymishäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta vahvoista todisteista yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuudesta lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, jopa 50 % lapsista pysyy oireina hoidon jälkeen ja monet täyttävät edelleen diagnostiset kriteerit. Todisteet vanhempien vaikutuksista lasten ahdistuksen etiologiaan ja ylläpitoon ovat usein johtaneet järkevään olettamukseen, että vanhempien työn lisääminen ICBT:hen tehostaisi hoitovaikutuksia. Tätä ajatusta on nyt testattu toistuvasti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa verrattiin ICBT:tä ICBT:hen lisätyllä vanhempaintyöllä. Vanhempaintyön erityinen sisältö on vaihdellut, mutta se on pääasiassa sisältänyt vanhemmille valmiuksien hallintaa koskevien taitojen opettamista, oikeanlaisen käyttäytymisen mallintamista ja perhekonfliktien vähentämistä. Työskentely vanhempien kanssa näillä tavoilla ei ole toistaiseksi johtanut parempiin hoitovaikutuksiin verrattuna pelkkään ICBT:hen, kuten monet meta-analyyttiset ja kattavat katsaukset ovat osoittaneet.

Yksi uskottava johtopäätös näistä tiedoista on, että vanhempien työ ei voi tehostaa vaikutuksia enemmän kuin pelkällä ICBT:llä. Tämä tutkimus keskittyy vaihtoehtoiseen uskottavaan johtopäätökseen: että vanhempien interventioiden on perustuttava teoreettisiin työmalleihin vanhempainkohtaisista muutosmekanismeista, jotka eivät ole ICBT:n kohteena; ja että vanhempien interventioita on arvioitava selittävissä RCT-tutkimuksissa, joissa kysytään paitsi "toimiiko hoito?" mutta myös "miten ja kenelle hoito toimii?" Taustalla olevat järjestelmät, jotka muokkaavat sitä, miten vanhemmat reagoivat lapsen ahdistukseen tai ahdistukseen, voivat antaa vihjeitä vanhemmille kohdistetuista interventiokohteista ja osoittaa mahdollisia hoitovasteen johtajia. Sellaisten mekanismien tunnistaminen, joilla vanhempien interventiot voivat parantaa lasten ahdistuneisuustuloksia, ja sellaisten vanhempien markkerien tunnistaminen, jotka eniten tarvitsevat tällaisia ​​interventioita, edistävät henkilökohtaisen psykoterapian tavoitetta, ja se on tämän tutkimuksen yleistavoite.

Perheasunto (FA) kuvaa vanhempien pyrkimyksiä auttaa lasta välttämään ahdistusta osallistumalla oireisiin perustuvaan käyttäytymiseen ja muuttamalla perheen rutiineja. FA on erittäin yleistä ahdistuneiden lasten vanhempien keskuudessa, ja se on yhdistetty lapsen oireiden vakavuuden lisääntymiseen ja heikompaan vasteeseen ICBT:lle. Tutkimus on yhdistänyt useita biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vanhempien merkkejä suojaavaan vanhempien käyttäytymiseen ja lasten ahdistukseen. Nonapeptidioksitosiini (OT) liittyy vanhempien kiintymykseen ja suojaavaan käyttäytymiseen ihmisillä ja eläimillä. Koodatut käyttäytymishavainnot yhdistävät vanhempien käyttäytymisen näkökohtia (eli autonomian myöntämistä, liiallista osallistumista ja herkkyyttä) lapsen ahdistukseen. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että nämä biologiset ja käyttäytymiseen liittyvät markkerit ovat vuorovaikutuksessa ennakoiden riskialttiiden lasten ahdistuneisuustuloksia. Silti tämä tutkimus on toistaiseksi syrjäytynyt interventiotutkimuksesta, eikä se ole antanut tietoa vanhempiin perustuvista hoidoista, mikä korostaa tarvetta kliinisille tutkijoille, joilla on tarvittavat taidot integroida useita analyysiyksiköitä uusien interventioiden selittäviin RCT-tutkimuksiin.

Tämä tutkimus edustaa kliinisen, biologisen ja käyttäytymistutkimuksen fuusiota vanhempiin perustuvan hoidon selittävän RCT:n avulla, joka keskittyy vanhempien reaktioiden muokkaamiseen lasten ahdistukseen ja ahdistukseen hoidon tuloksen välittäjänä sekä biologisiin ja käyttäytymismarkkereihin hoidon mahdollisina moderaattorina. tulokset. Tässä tutkimuksessa arvioidulla interventiolla (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) pyritään systemaattisesti vähentämään FA:ta konkreettisten manuaalisten vaiheiden avulla. Tämä tutkimus on SPACEn integroitu selittävä RCT, jolla on seuraavat 3 erityistavoitetta:

Tavoite 1 – Spesifisyys: Aiheuttaako SPACE merkittävästi alhaisempia FA-tasoja ICBT:hen verrattuna? Hypoteesi: SPACE:n vanhempien FA-tasot ovat huomattavasti alhaisemmat hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa verrattuna ICBT:ssä olevien lasten vanhempiin.

Tavoite 2 – Sovittelu: johtaako FA:n vähentäminen myönteisiin lapsituloksiin? Hypoteesi: Vanhempien vähentynyt FA on merkittävä välittäjä positiivisille lasten tuloksille (eli lasten ahdistuneisuuden vähenemiselle).

Tavoite 3 – Maltillisuus: Hallitsevatko keskeiset biologiset ja käyttäytymismerkit (esim. vanhempien OT, autonomian myöntäminen, liiallinen osallistuminen, herkkyys) lasten tuloksia? Hypoteesi: Äidin OT:n, autonomian myöntämisen, liiallisen osallistumisen ja herkkyyden perustasot ovat merkittäviä lasten tuloksien johtajia (eli vähentävät lapsen ahdistusta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset:

  • täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), sosiaalisen fobian (SOP) ja eroahdistushäiriön (SAD) ensisijaisen DSM5-ahdistushäiriön kriteerit käyttämällä ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun DSM-5-versiota - Lapsi ja vanhempi -versiot (ADIS-C) /P)
  • keskimääräinen pistemäärä 4 tai suurempi ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity -asteikolla (CSR)
  • lopettaa kaiken muun psykososiaalisen hoidon neuvoteltuaan klinikan henkilökunnan ja palveluntarjoajan kanssa
  • ei käytä muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin vakaan annoksen stimulanttilääkitystä samanaikaiseen ADHD:hen tai stabiilia annosta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI)
  • Lapset, jotka saavat vakaata stimulantti- tai SSRI-annosta (eli vähintään kuusi viikkoa samalla annoksella), otetaan mukaan, jotta yleistävyys ei rajoita.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset:

  • kaikkien muiden akselin I DSM-IV-häiriöiden kuin GAD:n, SOP:n, fobioiden ja SAD:n ensisijainen diagnoosi
  • mikä tahansa seuraavista häiriöistä (esim. primaarinen, sekundaarinen, tertiäärinen) - leviävät kehityshäiriöt, henkinen hidastuminen, orgaaniset mielenhäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on myös poissulkevaa
  • tic-häiriöt eivät ole poissulkevia, elleivät ne vaadi psykotrooppista lääkitystä stabiloituakseen
  • Merkittävät aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana. Nuoret, joilla on aiemmin esiintynyt ei-tappavia itsensä vahingoittamista (esim. leikkausta), saavat ilmoittautua, jos he täyttävät muut kriteerit
  • sinulla on huoltajan ilmoittama kehitysvamma
  • olla aiemman tai nykyisen julkistamattoman pahoinpitelyn uhri, joka vaatii sosiaaliviraston tutkintaa tai jatkuvaa valvontaa
  • ei ole ollut avoliitossa äidin kanssa vähintään vuoteen ennen maahanpääsyä. Vanhempi:
  • mikä tahansa seuraavista häiriöistä (esim. primaarinen, sekundaarinen, tertiäärinen) - leviävät kehityshäiriöt, henkinen hidastuminen, selektiivinen mutismi, orgaaniset mielenhäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on myös poissulkevaa
  • ei ole ollut avoliitossa lapsen kanssa vähintään vuoteen ennen maahanpääsyä
  • raportoida aktiivisista itsemurha-ajatuksia tai aiempia itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito: CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kokeellinen: Kokeellinen käsittely: Space
Lapsuuden ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden vanhempiin perustuva hoito
Tukeva vanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin
Muut nimet:
  • TILA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parantaminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Lääkäri määritti sairauden luokituksen
12 viikon hoidon jälkeen
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Kliinikon antama luokitus lapsen ahdistuksesta
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden näyttö
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Oman ja vanhempien raportti lapsen ahdistuksesta
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1311013020
  • 5K23MH103555-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa