Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forklarende klinisk forsøg med en ny forældreintervention til børneangst (SPACE) (SPACE)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Angstlidelser i barndommen er meget almindelige, har enorme personlige og samfundsmæssige omkostninger, reagerer ofte ikke tilstrækkeligt på behandlingen, og inddragelse af forældre i behandlingen har indtil videre ikke forbedret resultaterne. Forklarende kliniske forsøg er nødvendige for at identificere forældrespecifikke forandringsmekanismer, der ikke er målrettet i direkte børnebehandling, og for at identificere markører for, hvem der er mest tilbøjelige til at drage fordel af forældreintervention. Denne undersøgelse er et forklarende klinisk forsøg med en forældrebaseret intervention og af kognitiv adfærdsterapi og en undersøgelse af biologiske og adfærdsmæssige moderatorer af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af stærk evidens for effektiviteten af ​​individuel kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til angstlidelser i barndommen, forbliver op til 50 % af børn symptomatiske efter behandling, og mange opfylder stadig diagnostiske kriterier. Evidens for forældrenes påvirkninger i ætiologien og opretholdelsen af ​​angst hos børn har ofte ført til den rimelige antagelse, at tilføjelse af forældrearbejde til ICBT ville øge behandlingseffekterne. Denne idé er nu gentagne gange blevet testet i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenlignede ICBT med ICBT med tilføjet forældrearbejde. Det specifikke indhold af forældrearbejdet har varieret, men har hovedsageligt omfattet undervisning af forældres færdigheder til beredskabshåndtering, modellering af passende adfærd og reduktion af familiekonflikter. At arbejde med forældre på disse måder har indtil videre ikke ført til forbedrede behandlingseffekter sammenlignet med ICBT alene, som en række meta-analytiske og omfattende reviews har vist.

En plausibel konklusion fra disse data er, at forældrearbejde ikke kan øge effekter ud over, hvad der opnås gennem ICBT alene. Denne undersøgelse fokuserer på en alternativ plausibel konklusion: At forældreinterventioner skal informeres af teoretiske arbejdsmodeller for forældrespecifikke forandringsmekanismer, som ikke er målrettet i ICBT; og at forældreinterventioner skal evalueres i forklarende RCT'er, der spørger ikke kun 'virker behandlingen?' men også 'hvordan og for hvem virker behandlingen?' Underliggende systemer, der former, hvordan forældre reagerer på børns angst eller nød, kan give fingerpeg om forældrespecifikke mål for intervention og kan pege på potentielle moderatorer af behandlingsrespons. At identificere mekanismer, hvorved forældreinterventioner kan øge børns angstresultater, og at identificere markører for forældre, der har størst behov for sådanne interventioner, fremmer målet med personlig psykoterapi og er det overordnede mål for denne undersøgelse.

Familieindkvartering (FA) beskriver forældres forsøg på at hjælpe et barn med at undgå at føle sig angst ved at deltage i symptomdrevet adfærd og ændre familierutiner. FA er meget udbredt blandt forældre til angste børn og har været forbundet med større symptomsværhed hos barnet og til dårligere respons på ICBT. Forskning har knyttet en række biologiske og adfærdsmæssige forældremarkører til beskyttende forældreadfærd og til børns angst. Nonapeptidet oxytocin (OT) er impliceret i forældrenes tilknytning og beskyttende adfærd hos mennesker og dyr. Kodede adfærdsobservationer forbinder aspekter af forældrenes adfærd (dvs. at give autonomi, over involvering og følsomhed) til børns angst. En række undersøgelser har også vist, at disse biologiske og adfærdsmæssige markører interagerer for at forudsige angstudfald hos børn i risiko. Alligevel er denne forskning hidtil blevet tilsidesat fra interventionsforskning og har ikke informeret forældrebaserede behandlinger, hvilket fremhæver behovet for kliniske efterforskere udstyret med de nødvendige færdigheder til at integrere flere analyseenheder i forklarende RCT'er af nye interventioner.

Denne undersøgelse repræsenterer en sammensmeltning af klinisk, biologisk og adfærdsmæssig forskning gennem en forklarende RCT af en forældrebaseret behandling, der fokuserer på at modificere forældrenes reaktioner på børns angst og angst som en mediator af behandlingsresultater og på biologiske og adfærdsmæssige markører som mulige behandlingsmoderatorer. resultat. Interventionen evalueret i denne undersøgelse (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) har til formål systematisk at reducere FA gennem en række konkrete manuelle trin. Denne undersøgelse er en integreret forklarende RCT af SPACE med følgende 3 specifikke mål:

Mål 1 - Specificitet: Fører SPACE til signifikant lavere niveauer af FA sammenlignet med ICBT? Hypotese: Niveauer af FA for forældre i SPACE vil være signifikant lavere efter behandling end før behandling, sammenlignet med forældre til børn i ICBT.

Mål 2 - Mediation: Fører reduktion af FA til positive børneresultater? Hypotese: Forældres reducerede FA vil være en væsentlig mediator for positive børneresultater (dvs. reduceret børns angst).

Mål 3 - Moderering: Modererer centrale biologiske og adfærdsmæssige markører (dvs. forældrenes OT, autonomi, over involvering, sensitivitet) børns resultater? Hypotese: Baseline niveauer af moder OT, autonomi tildeling, over involvering og sensitivitet vil være væsentlige moderatorer for børns resultater (dvs. at reducere børns angst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • opfylde kriterierne for en primær DSM5 angstlidelse med generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SOP) og separationsangstlidelse (SAD) ved hjælp af DSM-5-versionen af ​​Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C) /P)
  • gennemsnitlig score på 4 eller højere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
  • ophør med al anden psykosocial behandling efter samråd med klinikpersonalet og tjenesteyderen
  • ikke bruger anden psykotrop medicin end en stabil dosis af stimulerende medicinbehandling til comorbid ADHD eller en stabil dosis af Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
  • børn, der er på en stabil dosis af stimulerende medicin eller SSRI (dvs. minimum seks uger ved samme dosis), vil blive inkluderet for ikke at begrænse generaliserbarheden.

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • primær diagnose af enhver anden akse I DSM-IV lidelse end GAD, SOP, fobier og SAD
  • enhver af følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, organiske mentale lidelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende
  • tic-lidelser vil ikke være udelukkende, medmindre de kræver psykotrop medicin for at stabilisere sig
  • Betydelige aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder. Unge med en historie med ikke-dødelig selvskadende adfærd (f.eks. cutting) vil få lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier
  • har et intellektuelt handicap som oplyst af værge
  • være et offer for tidligere eller nuværende uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Department of Social Services
  • ikke have været samlevende med mor i mindst et år forud for indlæggelsen. Forælder:
  • enhver af følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, selektiv mutisme, organiske mentale lidelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende
  • ikke have været samlevende med barn i mindst et år før indlæggelsen
  • rapportere tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling: CBT
Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: Eksperimentel behandling: RUM
Forældrebaseret behandling af børns og unges angstlidelser
Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Andre navne:
  • PLADS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring og sværhedsgrad af klinisk global indtryksskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Klinikeren fastsatte vurderingen af ​​sygdom
Efter 12 ugers behandling
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Kliniker administrerede vurdering af børneangst
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for børneangst-relaterede lidelser
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
En selv- og forældrerapport om børns angst
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1311013020
  • 5K23MH103555-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

Abonner