- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310152
Forklarende klinisk forsøg med en ny forældreintervention til børneangst (SPACE) (SPACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af stærk evidens for effektiviteten af individuel kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til angstlidelser i barndommen, forbliver op til 50 % af børn symptomatiske efter behandling, og mange opfylder stadig diagnostiske kriterier. Evidens for forældrenes påvirkninger i ætiologien og opretholdelsen af angst hos børn har ofte ført til den rimelige antagelse, at tilføjelse af forældrearbejde til ICBT ville øge behandlingseffekterne. Denne idé er nu gentagne gange blevet testet i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenlignede ICBT med ICBT med tilføjet forældrearbejde. Det specifikke indhold af forældrearbejdet har varieret, men har hovedsageligt omfattet undervisning af forældres færdigheder til beredskabshåndtering, modellering af passende adfærd og reduktion af familiekonflikter. At arbejde med forældre på disse måder har indtil videre ikke ført til forbedrede behandlingseffekter sammenlignet med ICBT alene, som en række meta-analytiske og omfattende reviews har vist.
En plausibel konklusion fra disse data er, at forældrearbejde ikke kan øge effekter ud over, hvad der opnås gennem ICBT alene. Denne undersøgelse fokuserer på en alternativ plausibel konklusion: At forældreinterventioner skal informeres af teoretiske arbejdsmodeller for forældrespecifikke forandringsmekanismer, som ikke er målrettet i ICBT; og at forældreinterventioner skal evalueres i forklarende RCT'er, der spørger ikke kun 'virker behandlingen?' men også 'hvordan og for hvem virker behandlingen?' Underliggende systemer, der former, hvordan forældre reagerer på børns angst eller nød, kan give fingerpeg om forældrespecifikke mål for intervention og kan pege på potentielle moderatorer af behandlingsrespons. At identificere mekanismer, hvorved forældreinterventioner kan øge børns angstresultater, og at identificere markører for forældre, der har størst behov for sådanne interventioner, fremmer målet med personlig psykoterapi og er det overordnede mål for denne undersøgelse.
Familieindkvartering (FA) beskriver forældres forsøg på at hjælpe et barn med at undgå at føle sig angst ved at deltage i symptomdrevet adfærd og ændre familierutiner. FA er meget udbredt blandt forældre til angste børn og har været forbundet med større symptomsværhed hos barnet og til dårligere respons på ICBT. Forskning har knyttet en række biologiske og adfærdsmæssige forældremarkører til beskyttende forældreadfærd og til børns angst. Nonapeptidet oxytocin (OT) er impliceret i forældrenes tilknytning og beskyttende adfærd hos mennesker og dyr. Kodede adfærdsobservationer forbinder aspekter af forældrenes adfærd (dvs. at give autonomi, over involvering og følsomhed) til børns angst. En række undersøgelser har også vist, at disse biologiske og adfærdsmæssige markører interagerer for at forudsige angstudfald hos børn i risiko. Alligevel er denne forskning hidtil blevet tilsidesat fra interventionsforskning og har ikke informeret forældrebaserede behandlinger, hvilket fremhæver behovet for kliniske efterforskere udstyret med de nødvendige færdigheder til at integrere flere analyseenheder i forklarende RCT'er af nye interventioner.
Denne undersøgelse repræsenterer en sammensmeltning af klinisk, biologisk og adfærdsmæssig forskning gennem en forklarende RCT af en forældrebaseret behandling, der fokuserer på at modificere forældrenes reaktioner på børns angst og angst som en mediator af behandlingsresultater og på biologiske og adfærdsmæssige markører som mulige behandlingsmoderatorer. resultat. Interventionen evalueret i denne undersøgelse (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) har til formål systematisk at reducere FA gennem en række konkrete manuelle trin. Denne undersøgelse er en integreret forklarende RCT af SPACE med følgende 3 specifikke mål:
Mål 1 - Specificitet: Fører SPACE til signifikant lavere niveauer af FA sammenlignet med ICBT? Hypotese: Niveauer af FA for forældre i SPACE vil være signifikant lavere efter behandling end før behandling, sammenlignet med forældre til børn i ICBT.
Mål 2 - Mediation: Fører reduktion af FA til positive børneresultater? Hypotese: Forældres reducerede FA vil være en væsentlig mediator for positive børneresultater (dvs. reduceret børns angst).
Mål 3 - Moderering: Modererer centrale biologiske og adfærdsmæssige markører (dvs. forældrenes OT, autonomi, over involvering, sensitivitet) børns resultater? Hypotese: Baseline niveauer af moder OT, autonomi tildeling, over involvering og sensitivitet vil være væsentlige moderatorer for børns resultater (dvs. at reducere børns angst).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- opfylde kriterierne for en primær DSM5 angstlidelse med generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SOP) og separationsangstlidelse (SAD) ved hjælp af DSM-5-versionen af Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C) /P)
- gennemsnitlig score på 4 eller højere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- ophør med al anden psykosocial behandling efter samråd med klinikpersonalet og tjenesteyderen
- ikke bruger anden psykotrop medicin end en stabil dosis af stimulerende medicinbehandling til comorbid ADHD eller en stabil dosis af Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
- børn, der er på en stabil dosis af stimulerende medicin eller SSRI (dvs. minimum seks uger ved samme dosis), vil blive inkluderet for ikke at begrænse generaliserbarheden.
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- primær diagnose af enhver anden akse I DSM-IV lidelse end GAD, SOP, fobier og SAD
- enhver af følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, organiske mentale lidelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser
- stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende
- tic-lidelser vil ikke være udelukkende, medmindre de kræver psykotrop medicin for at stabilisere sig
- Betydelige aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder. Unge med en historie med ikke-dødelig selvskadende adfærd (f.eks. cutting) vil få lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier
- har et intellektuelt handicap som oplyst af værge
- være et offer for tidligere eller nuværende uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Department of Social Services
- ikke have været samlevende med mor i mindst et år forud for indlæggelsen. Forælder:
- enhver af følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, selektiv mutisme, organiske mentale lidelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende
- ikke have været samlevende med barn i mindst et år før indlæggelsen
- rapportere tilstedeværelsen af enhver aktiv selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling: CBT
Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling: RUM
Forældrebaseret behandling af børns og unges angstlidelser
|
Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring og sværhedsgrad af klinisk global indtryksskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Klinikeren fastsatte vurderingen af sygdom
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Kliniker administrerede vurdering af børneangst
|
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm for børneangst-relaterede lidelser
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
En selv- og forældrerapport om børns angst
|
Efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater