Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlující klinická studie nové rodičovské intervence proti dětské úzkosti (SPACE) (SPACE)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Dětské úzkostné poruchy jsou velmi časté, nesou obrovské osobní a společenské náklady, často nereagují adekvátně na léčbu a zapojení rodičů do léčby zatím nezlepšilo výsledky. Vysvětlující klinické studie jsou potřebné k identifikaci mechanismů změny specifických pro rodiče, které nejsou cílené v přímé léčbě dětí, a k identifikaci markerů toho, kdo bude mít z intervence rodičů největší prospěch. Tato studie je vysvětlující klinickou studií rodičovské intervence a kognitivně behaviorální terapie a zkoumáním biologických a behaviorálních moderátorů odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory silným důkazům o účinnosti individuální kognitivně-behaviorální terapie (ICBT) u dětských úzkostných poruch zůstává až 50 % dětí po léčbě symptomatické a mnohé stále splňují diagnostická kritéria. Důkazy o vlivu rodičů na etiologii a udržování úzkosti u dětí často vedly k rozumnému předpokladu, že přidání práce rodičů k ICBT by zvýšilo účinky léčby. Tato myšlenka byla nyní opakovaně testována v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), které porovnávaly ICBT s ICBT s přidanou rodičovskou prací. Specifický obsah rodičovské práce se lišil, ale zahrnoval především výuku rodičů dovednostem pro zvládání nepředvídaných událostí, modelování vhodného chování a snižování rodinných konfliktů. Práce s rodiči těmito způsoby zatím nevedla k lepším účinkům léčby ve srovnání se samotnou ICBT, jak ukázala řada metaanalytických a komplexních přehledů.

Jedním přijatelným závěrem z těchto údajů je, že rodičovská práce nemůže zvýšit účinky nad rámec toho, čeho je dosaženo pouze prostřednictvím ICBT. Tato studie se zaměřuje na alternativní přijatelný závěr: že intervence rodičů musí být založeny na teoretických pracovních modelech mechanismů změny specifických pro rodiče, které nejsou cíleny v ICBT; a že intervence rodičů musí být hodnoceny ve vysvětlujících RCT, které se ptají nejen „funguje léčba?“. ale také „jak a pro koho léčba funguje?“ Základní systémy, které utvářejí, jak rodiče reagují na úzkost nebo úzkost dítěte, mohou poskytnout vodítka k cílům intervence specifickým pro rodiče a mohou ukázat na potenciální moderátory léčebné odpovědi. Identifikace mechanismů, kterými mohou intervence rodičů zlepšit výsledky dětské úzkosti, a identifikace markerů rodičů, kteří takové intervence nejvíce potřebují, posouvá cíl personalizované psychoterapie a je celkovým cílem této studie.

Rodinné ubytování (FA) popisuje pokusy rodičů pomoci dítěti vyhnout se pocitům úzkosti tím, že se účastní chování řízeného symptomy a upravují rodinné rutiny. FA je vysoce rozšířená mezi rodiči úzkostných dětí a je spojována s větší závažností symptomů u dítěte a horší reakcí na ICBT. Výzkum spojil řadu biologických a behaviorálních rodičovských markerů s ochranným rodičovským chováním a úzkostí dětí. Nonapeptid oxytocin (OT) se podílí na rodičovské vazbě a ochranném chování u lidí a zvířat. Kódovaná pozorování chování spojují aspekty rodičovského chování (tj. poskytování autonomie, nadměrné zapojení a citlivost) s úzkostí dítěte. Řada studií také ukázala, že tyto biologické a behaviorální markery se vzájemně ovlivňují a předpovídají výsledky úzkosti u ohrožených dětí. Přesto byl tento výzkum zatím umlčen od intervenčního výzkumu a neinformoval o léčbě založené na rodičích, což zdůrazňuje potřebu klinických výzkumných pracovníků vybavených nezbytnými dovednostmi k integraci více jednotek analýzy do vysvětlujících RCT nových intervencí.

Tato studie představuje spojení klinického, biologického a behaviorálního výzkumu prostřednictvím vysvětlujícího RCT rodičovské léčby zaměřené na úpravu reakcí rodičů na dětskou úzkost a distres jako mediátor výsledku léčby a na biologické a behaviorální markery jako možné moderátory léčby. výsledek. Intervence hodnocená v této studii (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) si klade za cíl systematicky snižovat FA prostřednictvím řady konkrétních manuálně upravených kroků. Tato studie je integrovanou vysvětlující RCT studie SPACE s následujícími 3 specifickými cíli:

Cíl 1 – Specifičnost: Vede SPACE k významně nižším hladinám FA ve srovnání s ICBT? Hypotéza: Hladiny FA pro rodiče ve SPACE budou po léčbě významně nižší než před léčbou ve srovnání s rodiči dětí v ICBT.

Cíl 2 – Zprostředkování: Vede snížení FA k pozitivním výsledkům u dětí? Hypotéza: Snížená FA rodičů bude významným mediátorem pozitivních výsledků dítěte (tj. snížené dětské úzkosti).

Cíl 3 – Umírnění: Zmírňují klíčové biologické a behaviorální markery (tj. rodičovská OT, udělení autonomie, nadměrné zapojení, citlivost) výsledky dítěte? Hypotéza: Základní úrovně mateřské OT, poskytování autonomie, nadměrné zapojení a citlivost budou významnými moderátory výsledků dítěte (tj. snížení dětské úzkosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti:

  • splňují kritéria pro primární úzkostnou poruchu DSM5, generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), sociální fobii (SOP) a separační úzkostnou poruchu (SAD) pomocí verze DSM-5 Plánu rozhovorů pro úzkostné poruchy – verze pro děti a rodiče (ADIS-C /P)
  • průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti klinického hodnocení ADIS-C/P (CSR)
  • ukončení veškeré další psychosociální léčby po konzultaci s personálem kliniky a poskytovatelem služeb
  • nepoužívat jiné psychotropní léky než stabilní dávku stimulační medikace pro komorbidní ADHD nebo stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • děti, které jsou na stabilní dávce stimulační medikace nebo SSRI (tj. minimálně šest týdnů ve stejné dávce), budou zahrnuty, aby nebyla omezena generalizovatelnost.

Kritéria vyloučení:

Děti:

  • primární diagnóza jakékoli poruchy DSM-IV osy I jiné než GAD, SOP, fobie a SAD
  • kterákoli z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) – pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, organické duševní poruchy, bipolární porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy
  • zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude rovněž vyloučena
  • tikové poruchy nebudou vylučující, pokud nevyžadují ke stabilizaci psychotropní léky
  • Významné aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozí pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících. Dospívající s historií nesmrtelného sebepoškozujícího chování (např. řezání) se budou moci zapsat, pokud splní další kritéria
  • mít mentální postižení nahlášené opatrovníkem
  • být obětí minulého nebo současného nezveřejněného zneužívání, které vyžaduje vyšetřování nebo neustálý dohled ze strany ministerstva sociálních služeb
  • nebydlí spolu s matkou alespoň jeden rok před přijetím. Rodič:
  • kterákoli z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) - pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, selektivní mutismus, organické duševní poruchy, bipolární porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude také vyloučena
  • nežijí s dítětem alespoň jeden rok před přijetím
  • hlásit přítomnost jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozího pokusu o sebevraždu za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba: CBT
Kognitivně-behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie
Experimentální: Experimentální léčba: VESMÍR
Rodičovská léčba dětských a adolescentních úzkostných poruch
Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Ostatní jména:
  • PROSTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení a závažnosti klinického globálního dojmu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Lékař určil hodnocení nemoci
Po 12 týdnech léčby
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Lékař stanovil hodnocení dětské úzkosti
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Sebe a rodič zpráva o dětské úzkosti
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1311013020
  • 5K23MH103555-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Předplatit