- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310152
Vysvětlující klinická studie nové rodičovské intervence proti dětské úzkosti (SPACE) (SPACE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory silným důkazům o účinnosti individuální kognitivně-behaviorální terapie (ICBT) u dětských úzkostných poruch zůstává až 50 % dětí po léčbě symptomatické a mnohé stále splňují diagnostická kritéria. Důkazy o vlivu rodičů na etiologii a udržování úzkosti u dětí často vedly k rozumnému předpokladu, že přidání práce rodičů k ICBT by zvýšilo účinky léčby. Tato myšlenka byla nyní opakovaně testována v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), které porovnávaly ICBT s ICBT s přidanou rodičovskou prací. Specifický obsah rodičovské práce se lišil, ale zahrnoval především výuku rodičů dovednostem pro zvládání nepředvídaných událostí, modelování vhodného chování a snižování rodinných konfliktů. Práce s rodiči těmito způsoby zatím nevedla k lepším účinkům léčby ve srovnání se samotnou ICBT, jak ukázala řada metaanalytických a komplexních přehledů.
Jedním přijatelným závěrem z těchto údajů je, že rodičovská práce nemůže zvýšit účinky nad rámec toho, čeho je dosaženo pouze prostřednictvím ICBT. Tato studie se zaměřuje na alternativní přijatelný závěr: že intervence rodičů musí být založeny na teoretických pracovních modelech mechanismů změny specifických pro rodiče, které nejsou cíleny v ICBT; a že intervence rodičů musí být hodnoceny ve vysvětlujících RCT, které se ptají nejen „funguje léčba?“. ale také „jak a pro koho léčba funguje?“ Základní systémy, které utvářejí, jak rodiče reagují na úzkost nebo úzkost dítěte, mohou poskytnout vodítka k cílům intervence specifickým pro rodiče a mohou ukázat na potenciální moderátory léčebné odpovědi. Identifikace mechanismů, kterými mohou intervence rodičů zlepšit výsledky dětské úzkosti, a identifikace markerů rodičů, kteří takové intervence nejvíce potřebují, posouvá cíl personalizované psychoterapie a je celkovým cílem této studie.
Rodinné ubytování (FA) popisuje pokusy rodičů pomoci dítěti vyhnout se pocitům úzkosti tím, že se účastní chování řízeného symptomy a upravují rodinné rutiny. FA je vysoce rozšířená mezi rodiči úzkostných dětí a je spojována s větší závažností symptomů u dítěte a horší reakcí na ICBT. Výzkum spojil řadu biologických a behaviorálních rodičovských markerů s ochranným rodičovským chováním a úzkostí dětí. Nonapeptid oxytocin (OT) se podílí na rodičovské vazbě a ochranném chování u lidí a zvířat. Kódovaná pozorování chování spojují aspekty rodičovského chování (tj. poskytování autonomie, nadměrné zapojení a citlivost) s úzkostí dítěte. Řada studií také ukázala, že tyto biologické a behaviorální markery se vzájemně ovlivňují a předpovídají výsledky úzkosti u ohrožených dětí. Přesto byl tento výzkum zatím umlčen od intervenčního výzkumu a neinformoval o léčbě založené na rodičích, což zdůrazňuje potřebu klinických výzkumných pracovníků vybavených nezbytnými dovednostmi k integraci více jednotek analýzy do vysvětlujících RCT nových intervencí.
Tato studie představuje spojení klinického, biologického a behaviorálního výzkumu prostřednictvím vysvětlujícího RCT rodičovské léčby zaměřené na úpravu reakcí rodičů na dětskou úzkost a distres jako mediátor výsledku léčby a na biologické a behaviorální markery jako možné moderátory léčby. výsledek. Intervence hodnocená v této studii (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) si klade za cíl systematicky snižovat FA prostřednictvím řady konkrétních manuálně upravených kroků. Tato studie je integrovanou vysvětlující RCT studie SPACE s následujícími 3 specifickými cíli:
Cíl 1 – Specifičnost: Vede SPACE k významně nižším hladinám FA ve srovnání s ICBT? Hypotéza: Hladiny FA pro rodiče ve SPACE budou po léčbě významně nižší než před léčbou ve srovnání s rodiči dětí v ICBT.
Cíl 2 – Zprostředkování: Vede snížení FA k pozitivním výsledkům u dětí? Hypotéza: Snížená FA rodičů bude významným mediátorem pozitivních výsledků dítěte (tj. snížené dětské úzkosti).
Cíl 3 – Umírnění: Zmírňují klíčové biologické a behaviorální markery (tj. rodičovská OT, udělení autonomie, nadměrné zapojení, citlivost) výsledky dítěte? Hypotéza: Základní úrovně mateřské OT, poskytování autonomie, nadměrné zapojení a citlivost budou významnými moderátory výsledků dítěte (tj. snížení dětské úzkosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- splňují kritéria pro primární úzkostnou poruchu DSM5, generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), sociální fobii (SOP) a separační úzkostnou poruchu (SAD) pomocí verze DSM-5 Plánu rozhovorů pro úzkostné poruchy – verze pro děti a rodiče (ADIS-C /P)
- průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti klinického hodnocení ADIS-C/P (CSR)
- ukončení veškeré další psychosociální léčby po konzultaci s personálem kliniky a poskytovatelem služeb
- nepoužívat jiné psychotropní léky než stabilní dávku stimulační medikace pro komorbidní ADHD nebo stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- děti, které jsou na stabilní dávce stimulační medikace nebo SSRI (tj. minimálně šest týdnů ve stejné dávce), budou zahrnuty, aby nebyla omezena generalizovatelnost.
Kritéria vyloučení:
Děti:
- primární diagnóza jakékoli poruchy DSM-IV osy I jiné než GAD, SOP, fobie a SAD
- kterákoli z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) – pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, organické duševní poruchy, bipolární porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy
- zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude rovněž vyloučena
- tikové poruchy nebudou vylučující, pokud nevyžadují ke stabilizaci psychotropní léky
- Významné aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozí pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících. Dospívající s historií nesmrtelného sebepoškozujícího chování (např. řezání) se budou moci zapsat, pokud splní další kritéria
- mít mentální postižení nahlášené opatrovníkem
- být obětí minulého nebo současného nezveřejněného zneužívání, které vyžaduje vyšetřování nebo neustálý dohled ze strany ministerstva sociálních služeb
- nebydlí spolu s matkou alespoň jeden rok před přijetím. Rodič:
- kterákoli z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) - pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, selektivní mutismus, organické duševní poruchy, bipolární porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude také vyloučena
- nežijí s dítětem alespoň jeden rok před přijetím
- hlásit přítomnost jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozího pokusu o sebevraždu za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba: CBT
Kognitivně-behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie
|
|
Experimentální: Experimentální léčba: VESMÍR
Rodičovská léčba dětských a adolescentních úzkostných poruch
|
Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení a závažnosti klinického globálního dojmu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Lékař určil hodnocení nemoci
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Lékař stanovil hodnocení dětské úzkosti
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screen pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Sebe a rodič zpráva o dětské úzkosti
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of BirminghamDokončeno
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBulimie | Mentální bulimie | Záchvatovité přejídání | Poruchy příjmu potravy | ČištěníSpojené státy