- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310152
Forklarende klinisk utprøving av en ny foreldreintervensjon for barndomsangst (SPACE) (SPACE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for sterke bevis for effekten av individuell kognitiv atferdsterapi (ICBT) for angstlidelser i barndommen, forblir opptil 50 % av barna symptomatiske etter behandling og mange oppfyller fortsatt diagnostiske kriterier. Bevis for foreldrenes påvirkninger i etiologien og vedlikeholdet av angst hos barn har ofte ført til den rimelige antagelsen om at å legge til foreldrearbeid til ICBT vil øke behandlingseffektene. Denne ideen har nå blitt testet gjentatte ganger i randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenlignet ICBT med ICBT med ekstra foreldrearbeid. Det spesifikke innholdet i foreldrearbeidet har variert, men har hovedsakelig inkludert å lære foreldre ferdigheter for beredskapshåndtering, modellering av hensiktsmessig atferd og reduksjon av familiekonflikter. Å jobbe med foreldre på disse måtene har så langt ikke ført til økte behandlingseffekter sammenlignet med ICBT alene, slik en rekke meta-analytiske og omfattende oversikter har vist.
En plausibel konklusjon fra disse dataene er at foreldrearbeid ikke kan øke effektene utover det som oppnås gjennom ICBT alene. Denne studien fokuserer på en alternativ plausibel konklusjon: At foreldreintervensjoner må informeres av teoretiske arbeidsmodeller for foreldrespesifikke endringsmekanismer som ikke er målrettet i ICBT; og at foreldreintervensjoner må evalueres i forklarende RCT-er som ikke bare spør "virker behandlingen?" men også 'hvordan og for hvem fungerer behandlingen?' Underliggende systemer som former hvordan foreldre reagerer på barns angst eller nød kan gi ledetråder til foreldrespesifikke mål for intervensjon og kan peke på potensielle moderatorer for behandlingsrespons. Å identifisere mekanismer som foreldreintervensjoner kan forsterke utfall av barns angst, og identifisere markører for foreldre som har mest behov for slike intervensjoner fremmer målet om personlig psykoterapi, og er det overordnede målet for denne studien.
Familieinnkvartering (FA) beskriver foreldres forsøk på å hjelpe et barn til å unngå å føle seg engstelig ved å delta i symptomdrevet atferd og endre familierutiner. FA er svært utbredt blant foreldre til engstelige barn og har vært knyttet til større symptomalvorlighet hos barnet og dårligere respons på ICBT. Forskning har knyttet en rekke biologiske og atferdsmessige foreldremarkører til beskyttende foreldreadferd og til barns angst. Nonapeptidet oksytocin (OT) er involvert i foreldrenes tilknytning og beskyttende atferd hos mennesker og dyr. Kodede atferdsobservasjoner knytter aspekter ved foreldrenes atferd (dvs. autonomi, over involvering og sensitivitet) til barns angst. En rekke studier har også vist at disse biologiske og atferdsmessige markørene samhandler for å forutsi angstutfall hos risikobarn. Likevel har denne forskningen så langt blitt fjernet fra intervensjonsforskning og har ikke informert foreldrebaserte behandlinger, noe som fremhever behovet for kliniske etterforskere utstyrt med de nødvendige ferdighetene for å integrere flere analyseenheter i forklarende RCT-er for nye intervensjoner.
Denne studien representerer en fusjon av klinisk, biologisk og atferdsforskning gjennom en forklarende RCT av en foreldrebasert behandling fokusert på å modifisere foreldres respons på barns angst og nød som en formidler av behandlingsresultat, og på biologiske og atferdsmessige markører som mulige moderatorer for behandling. utfall. Intervensjonen som ble evaluert i denne studien (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) har som mål å systematisk redusere FA gjennom en rekke konkrete manuelle trinn. Denne studien er en integrert forklarende RCT av SPACE med følgende 3 spesifikke mål:
Mål 1 - Spesifisitet: Fører SPACE til signifikant lavere nivåer av FA sammenlignet med ICBT? Hypotese: Nivåer av FA for foreldre i SPACE vil være betydelig lavere etter behandling enn før behandling, sammenlignet med foreldre til barn i ICBT.
Mål 2 - Mekling: Fører reduksjon av FA til positive barns utfall? Hypotese: Foreldres reduserte FA vil være en betydelig mediator for positive barns utfall (dvs. redusert barneangst).
Mål 3 - Moderering: Modererer sentrale biologiske og atferdsmessige markører (dvs. foreldrenes OT, autonomi, over involvering, sensitivitet) barnas utfall? Hypotese: Baseline-nivåer av mors OT, autonomi, over involvering og sensitivitet vil være signifikante moderatorer for barns utfall (dvs. redusere barns angst).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- oppfylle kriteriene for en primær DSM5-angstlidelse av generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi (SOP) og separasjonsangstlidelse (SAD) ved å bruke DSM-5-versjonen av Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C) /P)
- gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- stanse all annen psykososial behandling etter samråd med klinikkpersonalet og tjenesteyter
- ikke bruker andre psykotrope medisiner enn en stabil dose av sentralstimulerende medisiner for komorbid ADHD eller en stabil dose Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)
- barn som er på en stabil dose sentralstimulerende medisiner eller SSRI (dvs. minimum seks uker ved samme dose) vil bli inkludert for ikke å begrense generaliserbarheten.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- primær diagnose av alle andre akse I DSM-IV lidelser enn GAD, SOP, fobier og SAD
- noen av følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser
- rus- eller alkoholmisbruk/-avhengighet vil også være ekskluderende
- tic-lidelser vil ikke være ekskluderende med mindre de krever psykotrope medisiner for å stabilisere seg
- Betydelige aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøk de siste 6 månedene. Ungdom med en historie med ikke-dødelig selvskadeadferd (f.eks. kutting) vil få lov til å melde seg på hvis de oppfyller andre kriterier
- har en utviklingshemming som rapportert av verge
- være et offer for tidligere eller nåværende ikke avslørt overgrep som krever etterforskning eller pågående tilsyn av Department of Social Services
- ikke ha vært samboer med mor i minst ett år før innleggelse. Forelder:
- noen av følgende lidelser (f.eks. primære, sekundære, tertiære) - Pervasive utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser. Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet vil også være ekskluderende
- ikke ha vært samboer med barn i minst ett år før innleggelsen
- rapporter om tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling: CBT
Kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling: SPACE
Foreldrebasert behandling av angstlidelser i barndom og ungdom
|
Støttende foreldre for engstelige barndomsfølelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring og alvorlighetsgrad av klinisk global inntrykkskala
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Klinikeren bestemte sykdomsvurderingen
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Kliniker administrerte vurdering av barneangst
|
Etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for angstrelaterte lidelser i barndommen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
En selv- og foreldrerapport om barns angst
|
Etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .