Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erklärende klinische Studie einer neuartigen Elternintervention bei kindlicher Angst (SPACE) (SPACE)

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Angststörungen im Kindesalter sind sehr häufig, verursachen enorme persönliche und gesellschaftliche Kosten, sprechen häufig nicht angemessen auf die Behandlung an, und die Einbeziehung der Eltern in die Behandlung hat die Ergebnisse bisher nicht verbessert. Erklärende klinische Studien sind erforderlich, um elternspezifische Veränderungsmechanismen zu identifizieren, auf die in der direkten Kinderbehandlung nicht abgezielt wird, und um Marker dafür zu identifizieren, wer am wahrscheinlichsten von einer elterlichen Intervention profitiert. Diese Studie ist eine erklärende klinische Studie einer elternbasierten Intervention und einer kognitiven Verhaltenstherapie sowie eine Untersuchung biologischer und verhaltensbezogener Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz starker Beweise für die Wirksamkeit der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei Angststörungen im Kindesalter bleiben bis zu 50 % der Kinder nach der Behandlung symptomatisch und viele erfüllen immer noch die diagnostischen Kriterien. Beweise für elterliche Einflüsse auf die Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angst bei Kindern haben oft zu der vernünftigen Annahme geführt, dass das Hinzufügen von Elternarbeit zur ICBT die Behandlungseffekte verbessern würde. Diese Idee wurde nun wiederholt in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) getestet, in denen ICBT mit ICBT mit zusätzlicher Elternarbeit verglichen wurde. Der spezifische Inhalt der Elternarbeit war unterschiedlich, umfasste jedoch hauptsächlich das Erlernen von Fähigkeiten für die Notfallbewältigung, das Modellieren angemessenen Verhaltens und das Reduzieren von Familienkonflikten. Die Zusammenarbeit mit den Eltern auf diese Weise hat bisher im Vergleich zur alleinigen ICBT nicht zu verbesserten Behandlungseffekten geführt, wie eine Reihe metaanalytischer und umfassender Übersichtsarbeiten gezeigt haben.

Eine plausible Schlussfolgerung aus diesen Daten ist, dass Elternarbeit die Wirkungen nicht über das hinaus steigern kann, was durch ICBT allein erreicht wird. Diese Studie konzentriert sich auf eine alternative plausible Schlussfolgerung: Dass Elterninterventionen durch theoretische Arbeitsmodelle elternspezifischer Veränderungsmechanismen informiert sein müssen, die nicht in ICBT anvisiert werden; und dass Elterninterventionen in erklärenden RCTs evaluiert werden müssen, die nicht nur fragen: „Wirkt die Behandlung?“ sondern auch 'wie und für wen wirkt die Behandlung?' Zugrunde liegende Systeme, die beeinflussen, wie Eltern auf Angst oder Stress von Kindern reagieren, können Hinweise auf elternspezifische Interventionsziele liefern und auf potenzielle Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung hinweisen. Die Identifizierung von Mechanismen, durch die Elterninterventionen die Auswirkungen von Kinderangst verbessern können, und die Identifizierung von Markern von Eltern, die solche Interventionen am dringendsten benötigen, fördert das Ziel einer personalisierten Psychotherapie und ist das übergeordnete Ziel dieser Studie.

Familienanpassung (FA) beschreibt die Versuche der Eltern, einem Kind zu helfen, Angstgefühle zu vermeiden, indem sie an symptomgesteuerten Verhaltensweisen teilnehmen und Familienroutinen ändern. FA ist bei Eltern von ängstlichen Kindern weit verbreitet und wurde mit einer größeren Symptomschwere beim Kind und einem schlechteren Ansprechen auf ICBT in Verbindung gebracht. Die Forschung hat eine Reihe biologischer und verhaltensbezogener Elternmarker mit schützendem elterlichem Verhalten und kindlicher Angst in Verbindung gebracht. Das Nonapeptid Oxytocin (OT) ist an der elterlichen Bindung und dem Schutzverhalten bei Menschen und Tieren beteiligt. Kodierte Verhaltensbeobachtungen verknüpfen Aspekte des elterlichen Verhaltens (d. h. Gewährung von Autonomie, Überbeteiligung und Sensibilität) mit kindlicher Angst. Eine Reihe von Studien hat auch gezeigt, dass diese biologischen und Verhaltensmarker interagieren, um die Auswirkungen von Angstzuständen bei gefährdeten Kindern vorherzusagen. Bisher wurde diese Forschung jedoch von der Interventionsforschung isoliert und hat keine Informationen zu elternbasierten Behandlungen geliefert, was den Bedarf an klinischen Forschern unterstreicht, die mit den erforderlichen Fähigkeiten ausgestattet sind, um mehrere Analyseeinheiten in erklärende RCTs neuartiger Interventionen zu integrieren.

Diese Studie stellt eine Verschmelzung von klinischer, biologischer und Verhaltensforschung durch eine erklärende RCT einer elternbasierten Behandlung dar, die sich auf die Veränderung der elterlichen Reaktionen auf kindliche Angst und Not als Mediator des Behandlungsergebnisses und auf biologische und Verhaltensmarker als mögliche Moderatoren der Behandlung konzentriert Ergebnis. Die in dieser Studie evaluierte Intervention (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) zielt darauf ab, FA durch eine Reihe konkreter manueller Schritte systematisch zu reduzieren. Diese Studie ist eine integrierte erklärende RCT von SPACE mit den folgenden 3 spezifischen Zielen:

Ziel 1 - Spezifität: Führt SPACE im Vergleich zu ICBT zu signifikant niedrigeren FA-Spiegeln? Hypothese: Die FA-Spiegel von Eltern in SPACE sind nach der Behandlung signifikant niedriger als vor der Behandlung im Vergleich zu Eltern von Kindern in ICBT.

Ziel 2 – Mediation: Führt die Reduktion von FA zu positiven Ergebnissen für das Kind? Hypothese: Die reduzierte FA der Eltern wird ein signifikanter Mediator für positive kindliche Ergebnisse sein (d.h. reduzierte kindliche Angst).

Ziel 3 – Moderation: Moderieren biologische Schlüssel- und Verhaltensmarker (z. B. elterliche OT, Gewährung von Autonomie, übermäßige Beteiligung, Sensibilität) die Ergebnisse des Kindes? Hypothese: Ausgangsniveaus von mütterlichem OT, Gewährung von Autonomie, übermäßiger Beteiligung und Sensibilität werden signifikante Moderatoren der kindlichen Ergebnisse sein (d. h. Verringerung der kindlichen Angst).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

  • erfüllen die Kriterien für eine primäre DSM5-Angststörung der generalisierten Angststörung (GAD), der sozialen Phobie (SOP) und der Trennungsangststörung (SAD) unter Verwendung der DSM-5-Version des Interviewplans für Angststörungen – Kinder- und Elternversionen (ADIS-C /P)
  • mittlere Punktzahl von 4 oder höher auf der ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
  • Beendigung aller anderen psychosozialen Behandlungen nach Rücksprache mit dem Klinikpersonal und dem Leistungserbringer
  • keine anderen Psychopharmaka verwenden als eine stabile Dosis eines Stimulans zur Behandlung von komorbidem ADHS oder eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI)
  • Kinder, die eine stabile Dosis von Stimulanzien oder SSRI (d. h. mindestens sechs Wochen bei derselben Dosis) erhalten, werden eingeschlossen, um die Generalisierbarkeit nicht einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

Kinder:

  • Primärdiagnose einer anderen DSM-IV-Störung der Achse I als GAD, SOP, Phobien und SAD
  • eine der folgenden Störungen (z. B. primär, sekundär, tertiär) - tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, organische psychische Störungen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Tic-Störungen sind nicht ausschließend, es sei denn, sie erfordern zur Stabilisierung psychotrope Medikamente
  • Signifikante aktive Suizidgedanken oder ein vergangener Suizidversuch in den letzten 6 Monaten. Jugendliche mit einer Vorgeschichte von nicht tödlichem Selbstverletzungsverhalten (z. B. Schneiden) dürfen sich anmelden, wenn sie andere Kriterien erfüllen
  • eine geistige Behinderung haben, wie vom Vormund gemeldet
  • Opfer eines nicht offengelegten Missbrauchs in der Vergangenheit oder Gegenwart sein, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung durch das Ministerium für Sozialdienste erfordert
  • vor der Aufnahme mindestens ein Jahr nicht mit der Mutter zusammengelebt haben. Elternteil:
  • eine der folgenden Störungen (z. B. primär, sekundär, tertiär) – tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, selektiver Mutismus, organische psychische Störungen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen. Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit wird ebenfalls ausgeschlossen
  • mindestens ein Jahr vor der Aufnahme nicht mit dem Kind zusammengelebt haben
  • das Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder einen früheren Suizidversuch in den letzten 6 Monaten melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Experimentelle Behandlung: SPACE
Elternbasierte Behandlung von Angststörungen im Kindes- und Jugendalter
Unterstützende Erziehung bei ängstlichen Kindheitsgefühlen
Andere Namen:
  • RAUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung und Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Vom Arzt festgelegte Einstufung der Krankheit
Nach 12 Wochen Behandlung
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Vom Kliniker verwaltete Bewertung der kindlichen Angst
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm für Störungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Ein Selbst- und Elternbericht über kindliche Angst
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1311013020
  • 5K23MH103555-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren