- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310152
Erklärende klinische Studie einer neuartigen Elternintervention bei kindlicher Angst (SPACE) (SPACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz starker Beweise für die Wirksamkeit der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei Angststörungen im Kindesalter bleiben bis zu 50 % der Kinder nach der Behandlung symptomatisch und viele erfüllen immer noch die diagnostischen Kriterien. Beweise für elterliche Einflüsse auf die Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angst bei Kindern haben oft zu der vernünftigen Annahme geführt, dass das Hinzufügen von Elternarbeit zur ICBT die Behandlungseffekte verbessern würde. Diese Idee wurde nun wiederholt in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) getestet, in denen ICBT mit ICBT mit zusätzlicher Elternarbeit verglichen wurde. Der spezifische Inhalt der Elternarbeit war unterschiedlich, umfasste jedoch hauptsächlich das Erlernen von Fähigkeiten für die Notfallbewältigung, das Modellieren angemessenen Verhaltens und das Reduzieren von Familienkonflikten. Die Zusammenarbeit mit den Eltern auf diese Weise hat bisher im Vergleich zur alleinigen ICBT nicht zu verbesserten Behandlungseffekten geführt, wie eine Reihe metaanalytischer und umfassender Übersichtsarbeiten gezeigt haben.
Eine plausible Schlussfolgerung aus diesen Daten ist, dass Elternarbeit die Wirkungen nicht über das hinaus steigern kann, was durch ICBT allein erreicht wird. Diese Studie konzentriert sich auf eine alternative plausible Schlussfolgerung: Dass Elterninterventionen durch theoretische Arbeitsmodelle elternspezifischer Veränderungsmechanismen informiert sein müssen, die nicht in ICBT anvisiert werden; und dass Elterninterventionen in erklärenden RCTs evaluiert werden müssen, die nicht nur fragen: „Wirkt die Behandlung?“ sondern auch 'wie und für wen wirkt die Behandlung?' Zugrunde liegende Systeme, die beeinflussen, wie Eltern auf Angst oder Stress von Kindern reagieren, können Hinweise auf elternspezifische Interventionsziele liefern und auf potenzielle Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung hinweisen. Die Identifizierung von Mechanismen, durch die Elterninterventionen die Auswirkungen von Kinderangst verbessern können, und die Identifizierung von Markern von Eltern, die solche Interventionen am dringendsten benötigen, fördert das Ziel einer personalisierten Psychotherapie und ist das übergeordnete Ziel dieser Studie.
Familienanpassung (FA) beschreibt die Versuche der Eltern, einem Kind zu helfen, Angstgefühle zu vermeiden, indem sie an symptomgesteuerten Verhaltensweisen teilnehmen und Familienroutinen ändern. FA ist bei Eltern von ängstlichen Kindern weit verbreitet und wurde mit einer größeren Symptomschwere beim Kind und einem schlechteren Ansprechen auf ICBT in Verbindung gebracht. Die Forschung hat eine Reihe biologischer und verhaltensbezogener Elternmarker mit schützendem elterlichem Verhalten und kindlicher Angst in Verbindung gebracht. Das Nonapeptid Oxytocin (OT) ist an der elterlichen Bindung und dem Schutzverhalten bei Menschen und Tieren beteiligt. Kodierte Verhaltensbeobachtungen verknüpfen Aspekte des elterlichen Verhaltens (d. h. Gewährung von Autonomie, Überbeteiligung und Sensibilität) mit kindlicher Angst. Eine Reihe von Studien hat auch gezeigt, dass diese biologischen und Verhaltensmarker interagieren, um die Auswirkungen von Angstzuständen bei gefährdeten Kindern vorherzusagen. Bisher wurde diese Forschung jedoch von der Interventionsforschung isoliert und hat keine Informationen zu elternbasierten Behandlungen geliefert, was den Bedarf an klinischen Forschern unterstreicht, die mit den erforderlichen Fähigkeiten ausgestattet sind, um mehrere Analyseeinheiten in erklärende RCTs neuartiger Interventionen zu integrieren.
Diese Studie stellt eine Verschmelzung von klinischer, biologischer und Verhaltensforschung durch eine erklärende RCT einer elternbasierten Behandlung dar, die sich auf die Veränderung der elterlichen Reaktionen auf kindliche Angst und Not als Mediator des Behandlungsergebnisses und auf biologische und Verhaltensmarker als mögliche Moderatoren der Behandlung konzentriert Ergebnis. Die in dieser Studie evaluierte Intervention (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) zielt darauf ab, FA durch eine Reihe konkreter manueller Schritte systematisch zu reduzieren. Diese Studie ist eine integrierte erklärende RCT von SPACE mit den folgenden 3 spezifischen Zielen:
Ziel 1 - Spezifität: Führt SPACE im Vergleich zu ICBT zu signifikant niedrigeren FA-Spiegeln? Hypothese: Die FA-Spiegel von Eltern in SPACE sind nach der Behandlung signifikant niedriger als vor der Behandlung im Vergleich zu Eltern von Kindern in ICBT.
Ziel 2 – Mediation: Führt die Reduktion von FA zu positiven Ergebnissen für das Kind? Hypothese: Die reduzierte FA der Eltern wird ein signifikanter Mediator für positive kindliche Ergebnisse sein (d.h. reduzierte kindliche Angst).
Ziel 3 – Moderation: Moderieren biologische Schlüssel- und Verhaltensmarker (z. B. elterliche OT, Gewährung von Autonomie, übermäßige Beteiligung, Sensibilität) die Ergebnisse des Kindes? Hypothese: Ausgangsniveaus von mütterlichem OT, Gewährung von Autonomie, übermäßiger Beteiligung und Sensibilität werden signifikante Moderatoren der kindlichen Ergebnisse sein (d. h. Verringerung der kindlichen Angst).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- erfüllen die Kriterien für eine primäre DSM5-Angststörung der generalisierten Angststörung (GAD), der sozialen Phobie (SOP) und der Trennungsangststörung (SAD) unter Verwendung der DSM-5-Version des Interviewplans für Angststörungen – Kinder- und Elternversionen (ADIS-C /P)
- mittlere Punktzahl von 4 oder höher auf der ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- Beendigung aller anderen psychosozialen Behandlungen nach Rücksprache mit dem Klinikpersonal und dem Leistungserbringer
- keine anderen Psychopharmaka verwenden als eine stabile Dosis eines Stimulans zur Behandlung von komorbidem ADHS oder eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI)
- Kinder, die eine stabile Dosis von Stimulanzien oder SSRI (d. h. mindestens sechs Wochen bei derselben Dosis) erhalten, werden eingeschlossen, um die Generalisierbarkeit nicht einzuschränken.
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- Primärdiagnose einer anderen DSM-IV-Störung der Achse I als GAD, SOP, Phobien und SAD
- eine der folgenden Störungen (z. B. primär, sekundär, tertiär) - tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, organische psychische Störungen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit sind ebenfalls ausgeschlossen
- Tic-Störungen sind nicht ausschließend, es sei denn, sie erfordern zur Stabilisierung psychotrope Medikamente
- Signifikante aktive Suizidgedanken oder ein vergangener Suizidversuch in den letzten 6 Monaten. Jugendliche mit einer Vorgeschichte von nicht tödlichem Selbstverletzungsverhalten (z. B. Schneiden) dürfen sich anmelden, wenn sie andere Kriterien erfüllen
- eine geistige Behinderung haben, wie vom Vormund gemeldet
- Opfer eines nicht offengelegten Missbrauchs in der Vergangenheit oder Gegenwart sein, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung durch das Ministerium für Sozialdienste erfordert
- vor der Aufnahme mindestens ein Jahr nicht mit der Mutter zusammengelebt haben. Elternteil:
- eine der folgenden Störungen (z. B. primär, sekundär, tertiär) – tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, selektiver Mutismus, organische psychische Störungen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen. Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit wird ebenfalls ausgeschlossen
- mindestens ein Jahr vor der Aufnahme nicht mit dem Kind zusammengelebt haben
- das Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder einen früheren Suizidversuch in den letzten 6 Monaten melden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
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Kognitive Verhaltenstherapie
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Experimental: Experimentelle Behandlung: SPACE
Elternbasierte Behandlung von Angststörungen im Kindes- und Jugendalter
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Unterstützende Erziehung bei ängstlichen Kindheitsgefühlen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung und Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Vom Arzt festgelegte Einstufung der Krankheit
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Vom Kliniker verwaltete Bewertung der kindlichen Angst
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildschirm für Störungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Ein Selbst- und Elternbericht über kindliche Angst
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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