- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02310152
A gyermekkori szorongás elleni új szülői beavatkozás magyarázó klinikai vizsgálata (SPACE) (SPACE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre az egyéni kognitív viselkedésterápia (ICBT) hatékonyságára vonatkozóan a gyermekkori szorongásos zavarok kezelésére, a gyermekek akár 50%-a a kezelés után is tünetmentes marad, és sokuk még mindig megfelel a diagnosztikai kritériumoknak. A gyermekek szorongásának etiológiájában és fenntartásában a szülői befolyásra vonatkozó bizonyítékok gyakran ahhoz az ésszerű feltételezéshez vezettek, hogy a szülői munka kiegészítése az ICBT-vel javítaná a kezelési hatásokat. Ezt az ötletet mostanra többször is tesztelték randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT), amelyek az ICBT-t az ICBT-vel hasonlították össze, hozzáadott szülői munkával. A szülői munka konkrét tartalma változatos, de főként a szülők készségek megtanítását foglalja magában a készenléti helyzetek kezelésére, a megfelelő viselkedés modellezésére és a családi konfliktusok csökkentésére. A szülőkkel ilyen módon végzett munka eddig nem vezetett jobb kezelési hatásokhoz, mint az ICBT önmagában, amint azt számos metaanalitikus és átfogó áttekintés mutatta.
Ezekből az adatokból az egyik elfogadható következtetés az, hogy a szülői munka nem tudja fokozni a hatásokat azon túl, amit az ICBT önmagában elér. Ez a tanulmány egy alternatív, elfogadható következtetésre összpontosít: A szülői beavatkozásoknak a szülő-specifikus változási mechanizmusok elméleti munkamodelljeinek kell alapulniuk, amelyek nem célozzák meg az ICBT-t; és hogy a szülők beavatkozásait magyarázó RCT-kben kell értékelni, amelyek nem csak azt kérdezik, hogy „működik-e a kezelés?” hanem azt is, hogy "hogyan és kinek működik a kezelés?" Azok a mögöttes rendszerek, amelyek meghatározzák, hogy a szülők hogyan reagálnak a gyermekek szorongására vagy szorongására, támpontokat adhatnak a beavatkozás szülő-specifikus célpontjaihoz, és rámutathatnak a kezelési válasz lehetséges moderátoraira. Azon mechanizmusok azonosítása, amelyek révén a szülői beavatkozások javíthatják a gyermekek szorongásos kimenetelét, és az ilyen beavatkozásokra leginkább rászoruló szülők markereinek azonosítása elősegíti a személyre szabott pszichoterápia célját, és ez a tanulmány általános célja.
A családi szállás (FA) azt írja le, hogy a szülők megpróbálják segíteni a gyermeket abban, hogy elkerülje a szorongás érzését azáltal, hogy részt vesz a tünetek által vezérelt viselkedésekben és módosítja a családi rutinokat. Az FA nagyon elterjedt a szorongó gyermekek szülei körében, és összefüggésbe hozható a tünetek súlyosabbá válásával a gyermekben, valamint az ICBT-re adott gyengébb válaszreakcióval. A kutatások számos biológiai és viselkedésbeli szülői markert kapcsoltak össze a szülői védelmező magatartással és a gyermeki szorongással. A nonapeptid oxitocin (OT) szerepet játszik az emberek és állatok szülői kötődésében és védekező magatartásában. A kódolt viselkedési megfigyelések összekapcsolják a szülői viselkedés aspektusait (azaz az autonómia megadását, a túlzott bevonódást és az érzékenységet) a gyermeki szorongással. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy ezek a biológiai és viselkedési markerek kölcsönhatásba lépnek a veszélyeztetett gyermekek szorongásos kimenetelének előrejelzésében. Mindazonáltal ezt a kutatást ez idáig elzárták az intervenciós kutatástól, és nem tájékoztatták a szülői alapú kezeléseket, rávilágítva arra, hogy olyan klinikai kutatókra van szükség, akik rendelkeznek a szükséges készségekkel ahhoz, hogy több elemzési egységet integráljanak az új beavatkozások magyarázó RCT-jébe.
Ez a tanulmány a klinikai, biológiai és viselkedési kutatások fúzióját képviseli egy szülői alapú kezelés magyarázó RCT-jén keresztül, amely a gyermek szorongására és szorongására adott szülői válaszok módosítására összpontosít, mint a kezelés kimenetelének közvetítőjeként, valamint a biológiai és viselkedési markerekre, mint a kezelés lehetséges moderátoraira. eredmény. Az ebben a tanulmányban értékelt beavatkozás (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) célja a FA szisztematikus csökkentése konkrét manuális lépések sorozatán keresztül. Ez a tanulmány a SPACE integrált magyarázó RCT-je, a következő 3 konkrét céllal:
1. cél – Specificitás: A SPACE lényegesen alacsonyabb FA-szinthez vezet az ICBT-hez képest? Hipotézis: A SPACE-ban élő szülők FA-szintje szignifikánsan alacsonyabb lesz a kezelés után, mint a kezelés előtt, összehasonlítva az ICBT-ben szenvedő gyermekek szüleivel.
2. cél – Közvetítés: A FA csökkentése pozitív gyermeki kimenetelhez vezet? Hipotézis: A szülők csökkent FA-ja jelentős közvetítője lesz a gyermek pozitív kimenetelének (azaz csökkenti a gyermeki szorongást).
3. cél – Moderálás: Mérséklik-e a kulcsfontosságú biológiai és viselkedési markerek (pl. szülői OT, autonómia biztosítása, túlzott bevonódás, érzékenység) a gyermek kimenetelét? Hipotézis: Az anyai OT kiindulási szintjei, az autonómia biztosítása, a túlzott bevonódás és az érzékenység jelentős moderátorai lesznek a gyermekek kimenetelének (azaz csökkenti a gyermek szorongását).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek:
- teljesíti a generalizált szorongásos zavar (GAD), a szociális fóbia (SOP) és a szeparációs szorongásos zavar (SAD) elsődleges DSM5 szorongásos zavarának kritériumait a szorongásos zavarok interjútervének DSM-5 verziójával - Gyermek és szülő verzió (ADIS-C) /P)
- Az ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR) átlagos pontszáma 4 vagy nagyobb
- minden egyéb pszichoszociális kezelés abbahagyása a klinika személyzetével és a szolgáltatóval történt egyeztetés után
- nem használ semmilyen pszichotróp gyógyszert, kivéve egy stabil dózisú stimuláns gyógyszeres kezelést komorbid ADHD kezelésére vagy egy stabil dózisú szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI)
- az általánosíthatóság korlátozása érdekében a stabil dózisú stimuláns gyógyszert vagy SSRI-t (vagyis legalább hat hétig ugyanabban a dózisban) szedő gyermekeket is figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek:
- a GAD, SOP, Fóbiák és SAD kivételével bármely I. tengely DSM-IV rendellenességének elsődleges diagnózisa
- az alábbi rendellenességek bármelyike (pl. primer, másodlagos, harmadlagos) - Pervazív fejlődési rendellenességek, mentális retardáció, szervi mentális rendellenességek, bipoláris zavar, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek
- a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség is kizáró tényező lesz
- A tic-rendellenességek nem lesznek kizáróak, hacsak nem igényelnek pszichotróp gyógyszert a stabilizáláshoz
- Jelentős aktív öngyilkossági gondolatok vagy múltbeli öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban. Azok a serdülők, akik korábban nem halálos önkárosító magatartást tanúsítottak (pl. vágás), beiratkozhatnak, ha megfelelnek más kritériumoknak
- a gyám jelentése szerint értelmi fogyatékos
- múltbeli vagy jelenlegi nem nyilvános visszaélés áldozata, amely vizsgálatot vagy folyamatos felügyeletet igényel a Szociális Szolgáltatások Minisztériumától
- a felvételt megelőzően legalább egy évig nem éltek együtt anyjával. Szülő:
- az alábbi rendellenességek bármelyike (pl. primer, másodlagos, harmadlagos) - Pervazív fejlődési rendellenességek, mentális retardáció, szelektív mutizmus, szerves mentális rendellenességek, bipoláris zavar, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség szintén kizáró ok
- a felvételt megelőzően legalább egy évig nem éltek együtt gyermekkel
- jelentse az elmúlt 6 hónapban aktív öngyilkossági gondolatot vagy múltbeli öngyilkossági kísérletet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés: CBT
Kognitív viselkedésterápia
|
Kognitív viselkedésterápia
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés: TÉR
A gyermekkori és serdülőkori szorongásos zavarok szülő alapú kezelése
|
Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomási skála javítása és súlyossága
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A klinikus meghatározta a betegség minősítését
|
12 hetes kezelés után
|
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A klinikus a gyermek szorongását értékelte
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képernyő a gyermekkori szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Saját és szülői jelentés a gyermek szorongásáról
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen