- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02310152
Verklarende klinische studie van een nieuwe ouderinterventie voor angst bij kinderen (SPACE) (SPACE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks sterk bewijs voor de werkzaamheid van individuele cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor angststoornissen bij kinderen, blijft tot 50% van de kinderen na behandeling symptomatisch en voldoen velen nog steeds aan de diagnostische criteria. Bewijs voor ouderlijke invloeden in de etiologie en instandhouding van angst bij kinderen heeft vaak geleid tot de redelijke veronderstelling dat het toevoegen van ouderwerk aan ICBT de behandelingseffecten zou versterken. Dit idee is nu herhaaldelijk getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die ICBT vergeleken met ICBT met toegevoegd ouderwerk. De specifieke inhoud van het ouderwerk varieerde, maar bestond voornamelijk uit het aanleren van vaardigheden aan ouders voor het omgaan met onvoorziene gebeurtenissen, het modelleren van gepast gedrag en het verminderen van familieconflicten. Op deze manier met ouders werken heeft tot nu toe niet geleid tot verbeterde behandelingseffecten in vergelijking met ICBT alleen, zoals een aantal meta-analytische en uitgebreide reviews hebben aangetoond.
Een plausibele conclusie uit deze gegevens is dat ouderwerk de effecten niet kan versterken die verder gaan dan wat wordt bereikt door ICGT alleen. Deze studie concentreert zich op een alternatieve plausibele conclusie: dat ouderinterventies moeten worden geïnformeerd door theoretische werkmodellen van ouderspecifieke veranderingsmechanismen die niet het doelwit zijn van ICGT; en dat ouderinterventies moeten worden geëvalueerd in verklarende RCT's die niet alleen vragen 'werkt de behandeling?' maar ook 'hoe en voor wie werkt de behandeling?' Onderliggende systemen die bepalen hoe ouders reageren op angst of angst van het kind, kunnen aanwijzingen geven voor ouderspecifieke doelen voor interventie en kunnen wijzen op mogelijke moderatoren van behandelingsrespons. Het identificeren van mechanismen waarmee ouderinterventies de angstuitkomsten van kinderen kunnen verbeteren, en het identificeren van markers van ouders die dergelijke interventies het meest nodig hebben, bevordert het doel van gepersonaliseerde psychotherapie, en is het algemene doel van deze studie.
Gezinsaccommodatie (FA) beschrijft de pogingen van ouders om een kind te helpen angstgevoelens te vermijden door deel te nemen aan symptoomgestuurd gedrag en gezinsroutines aan te passen. FA komt veel voor bij ouders van angstige kinderen en is in verband gebracht met een grotere ernst van de symptomen bij het kind en met een slechtere respons op ICBT. Onderzoek heeft een aantal biologische en gedragskenmerken van ouders in verband gebracht met beschermend ouderlijk gedrag en angst bij kinderen. Het nonapeptide oxytocine (OT) is betrokken bij ouderlijke gehechtheid en beschermend gedrag bij mens en dier. Gecodeerde gedragsobservaties koppelen aspecten van ouderlijk gedrag (d.w.z. autonomie verlenen, overbetrokkenheid en gevoeligheid) aan angst bij het kind. Een aantal onderzoeken hebben ook aangetoond dat deze biologische en gedragsmarkers op elkaar inwerken om angstuitkomsten bij risicokinderen te voorspellen. Maar tot nu toe is dit onderzoek losgekoppeld van interventieonderzoek en heeft het geen informatie gegeven over op ouders gebaseerde behandelingen, wat de noodzaak benadrukt van klinische onderzoekers die zijn uitgerust met de nodige vaardigheden om meerdere analyse-eenheden te integreren in verklarende RCT's van nieuwe interventies.
Deze studie vertegenwoordigt een samensmelting van klinisch, biologisch en gedragsonderzoek door middel van een verklarende RCT van een op ouders gebaseerde behandeling gericht op het wijzigen van ouderlijke reacties op angst en leed van kinderen als bemiddelaar van het behandelresultaat, en op biologische en gedragsmarkers als mogelijke moderators van behandeling. resultaat. De in deze studie geëvalueerde interventie (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) heeft tot doel FA systematisch te verminderen door middel van een reeks concrete, handmatige stappen. Deze studie is een geïntegreerde verklarende RCT van SPACE met de volgende 3 specifieke doelstellingen:
Doel 1 - Specificiteit: Leidt SPACE tot significant lagere niveaus van FA in vergelijking met ICBT? Hypothese: niveaus van FA voor ouders in SPACE zullen significant lager zijn na behandeling dan voor behandeling, in vergelijking met ouders van kinderen in ICBT.
Doel 2 - Bemiddeling: Leidt het verminderen van FA tot positieve kinduitkomsten? Hypothese: De verminderde FA van de ouders zal een belangrijke bemiddelaar zijn van positieve kinduitkomsten (d.w.z. verminderde angst bij het kind).
Doel 3 - Matiging: Matigen de belangrijkste biologische en gedragsmarkers (d.w.z. ouderlijke OT, autonomieverlening, overbetrokkenheid, gevoeligheid) de uitkomsten van het kind? Hypothese: basislijnniveaus van maternale OT, autonomieverlening, overbetrokkenheid en sensitiviteit zullen significante moderatoren zijn van de uitkomsten van het kind (d.w.z. het verminderen van angst bij het kind).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen:
- voldoen aan de criteria voor een primaire DSM5-angststoornis van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie (SOP) en separatieangststoornis (SAD) met behulp van de DSM-5-versie van het Anxiety Disorders Interview Schedule -Child and Parent Versions (ADIS-C) /P)
- gemiddelde score van 4 of hoger op de ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- het staken van alle andere psychosociale behandelingen na overleg met het kliniekpersoneel en de dienstverlener
- geen andere psychotrope medicatie gebruiken dan een stabiele dosis stimulerende medicatie behandeling voor comorbide ADHD of een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
- kinderen die een stabiele dosis stimulerende medicatie of SSRI gebruiken (d.w.z. minimaal zes weken dezelfde dosis) worden opgenomen om de generaliseerbaarheid niet te beperken.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen:
- primaire diagnose van een as I DSM-IV-stoornis anders dan GAS, SOP, fobieën en SAD
- een van de volgende stoornissen (bijv. primaire, secundaire, tertiaire) - Pervasieve ontwikkelingsstoornissen, mentale retardatie, organische psychische stoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid zal ook uitgesloten zijn
- ticstoornissen zullen niet uitsluiten, tenzij ze psychotrope medicatie nodig hebben om te stabiliseren
- Aanzienlijke actieve suïcidale gedachten of een eerdere suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden. Adolescenten met een voorgeschiedenis van niet-dodelijk zelfbeschadigend gedrag (bijvoorbeeld snijden) mogen zich inschrijven als ze aan andere criteria voldoen
- een verstandelijke beperking hebben zoals gemeld door de voogd
- het slachtoffer zijn van verborgen misbruik in het verleden of heden waarvoor onderzoek of doorlopend toezicht door het ministerie van Sociale Zaken vereist is
- minimaal een jaar voor opname niet samenwoont met moeder. Ouder:
- een van de volgende stoornissen (bijv. primaire, secundaire, tertiaire) - Pervasieve ontwikkelingsstoornissen, mentale retardatie, selectief mutisme, organische psychische stoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid wordt ook uitgesloten
- minimaal een jaar voor opname niet samenwoont met kind
- de aanwezigheid van actieve suïcidale gedachten of een eerdere suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling: CGT
Cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie
|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling: RUIMTE
Op ouders gebaseerde behandeling van angststoornissen bij kinderen en adolescenten
|
Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties bij kinderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering en ernst van de klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Klinisch bepaalde classificatie van ziekte
|
Na 12 weken behandeling
|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Door een arts toegediende beoordeling van angst bij kinderen
|
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Een zelf- en ouderrapport van angst bij kinderen
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .