- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02310152
Essai clinique explicatif d'une nouvelle intervention parentale pour l'anxiété chez l'enfant (SPACE) (SPACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des preuves solides de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCIC) pour les troubles anxieux de l'enfance, jusqu'à 50 % des enfants restent symptomatiques après le traitement et beaucoup répondent encore aux critères de diagnostic. Les preuves d'influences parentales dans l'étiologie et le maintien de l'anxiété chez les enfants ont souvent conduit à l'hypothèse raisonnable que l'ajout du travail des parents à l'ICBT renforcerait les effets du traitement. Cette idée a maintenant été testée à plusieurs reprises dans des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'ICBT à l'ICBT avec un travail parental supplémentaire. Le contenu spécifique du travail parental a varié mais a principalement inclus l'enseignement aux parents de compétences pour la gestion des imprévus, la modélisation d'un comportement approprié et la réduction des conflits familiaux. Travailler avec les parents de cette manière n'a jusqu'à présent pas permis d'améliorer les effets du traitement par rapport à l'ICBT seul, comme l'ont montré un certain nombre de méta-analyses et de revues complètes.
Une conclusion plausible à partir de ces données est que le travail des parents ne peut pas améliorer les effets au-delà de ce qui est obtenu grâce au seul ICBT. Cette étude se concentre sur une autre conclusion plausible : que les interventions des parents doivent être informées par des modèles de travail théoriques des mécanismes de changement spécifiques aux parents qui ne sont pas ciblés dans l'ICBT ; et que les interventions des parents doivent être évaluées dans des ECR explicatifs qui demandent non seulement « le traitement fonctionne-t-il ? mais aussi 'comment et pour qui le traitement fonctionne-t-il ?' Les systèmes sous-jacents qui façonnent la façon dont les parents réagissent à l'anxiété ou à la détresse de l'enfant peuvent fournir des indices sur les cibles d'intervention spécifiques aux parents et peuvent indiquer des modérateurs potentiels de la réponse au traitement. L'identification des mécanismes par lesquels les interventions parentales peuvent améliorer les résultats de l'anxiété chez l'enfant et l'identification des marqueurs des parents qui ont le plus besoin de telles interventions font progresser l'objectif de la psychothérapie personnalisée et constituent l'objectif général de cette étude.
L'adaptation familiale (AF) décrit les tentatives des parents pour aider un enfant à éviter de se sentir anxieux en participant à des comportements axés sur les symptômes et en modifiant les routines familiales. L'AF est très répandue chez les parents d'enfants anxieux et a été associée à une plus grande sévérité des symptômes chez l'enfant et à une réponse plus faible à l'ICBT. La recherche a lié un certain nombre de marqueurs parentaux biologiques et comportementaux au comportement parental protecteur et à l'anxiété de l'enfant. L'ocytocine nonapeptidique (OT) est impliquée dans l'attachement parental et le comportement protecteur chez les humains et les animaux. Les observations comportementales codées relient les aspects du comportement parental (c'est-à-dire l'octroi d'autonomie, la sur-implication et la sensibilité) à l'anxiété de l'enfant. Un certain nombre d'études ont également montré que ces marqueurs biologiques et comportementaux interagissent pour prédire les résultats de l'anxiété chez les enfants à risque. Pourtant, jusqu'à présent, cette recherche a été isolée de la recherche interventionnelle et n'a pas informé les traitements basés sur les parents, soulignant le besoin de chercheurs cliniques dotés des compétences nécessaires pour intégrer plusieurs unités d'analyse dans des ECR explicatifs de nouvelles interventions.
Cette étude représente une fusion de recherche clinique, biologique et comportementale à travers un ECR explicatif d'un traitement basé sur les parents axé sur la modification des réponses parentales à l'anxiété et à la détresse de l'enfant en tant que médiateur du résultat du traitement, et sur les marqueurs biologiques et comportementaux en tant que modérateurs possibles du traitement. résultat. L'intervention évaluée dans cette étude (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions; SPACE) vise à réduire systématiquement l'AF à travers une série d'étapes manuelles concrètes. Cette étude est un RCT explicatif intégré de SPACE avec les 3 objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 - Spécificité : SPACE conduit-il à des niveaux de FA significativement plus faibles par rapport à l'ICBT ? Hypothèse : Les niveaux de FA pour les parents dans SPACE seront significativement plus bas après le traitement qu'avant le traitement, par rapport aux parents d'enfants dans ICBT.
Objectif 2 - Médiation : La réduction de l'AF entraîne-t-elle des résultats positifs pour l'enfant ? Hypothèse : la FA réduite des parents sera un médiateur important des résultats positifs pour l'enfant (c'est-à-dire une réduction de l'anxiété de l'enfant).
Objectif 3 - Modération : les principaux marqueurs biologiques et comportementaux (c.-à-d. OT parentale, octroi d'autonomie, surimplication, sensibilité) modèrent-ils les résultats de l'enfant ? Hypothèse : les niveaux de référence de l'OT de la mère, l'octroi d'autonomie, la sur-implication et la sensibilité seront des modérateurs importants des résultats pour l'enfant (c'est-à-dire la réduction de l'anxiété de l'enfant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University Child Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants:
- répondre aux critères d'un trouble anxieux primaire DSM5 de trouble d'anxiété généralisée (GAD), de phobie sociale (SOP) et de trouble d'anxiété de séparation (SAD) en utilisant la version DSM-5 du programme d'entrevue sur les troubles anxieux - Versions enfant et parent (ADIS-C /P)
- score moyen de 4 ou plus sur l'échelle de gravité d'évaluation des cliniciens ADIS-C/P (CSR)
- cesser tout autre traitement psychosocial après consultation avec le personnel de la clinique et le prestataire de services
- ne pas utiliser de médicament psychotrope autre qu'une dose stable de traitement médicamenteux stimulant pour le TDAH comorbide ou une dose stable d'inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)
- les enfants qui reçoivent une dose stable de médicaments stimulants ou d'ISRS (c'est-à-dire un minimum de six semaines à la même dose) seront inclus afin de ne pas limiter la généralisabilité.
Critère d'exclusion:
Enfants:
- diagnostic primaire de tout trouble de l'Axe I du DSM-IV autre que GAD, SOP, Phobias et SAD
- l'un des troubles suivants (par exemple, primaire, secondaire, tertiaire) : troubles envahissants du développement, retard mental, troubles mentaux organiques, trouble bipolaire, schizophrénie et autres troubles psychotiques
- l'abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool sera également excluant
- les troubles tics ne seront pas exclusifs à moins qu'ils ne nécessitent des médicaments psychotropes pour se stabiliser
- Idées suicidaires actives importantes ou tentative de suicide passée au cours des 6 derniers mois. Les adolescents ayant des antécédents de comportements d'automutilation non létaux (par exemple, se couper) seront autorisés à s'inscrire s'ils répondent à d'autres critères
- avoir une déficience intellectuelle signalée par le tuteur
- être victime d'abus passés ou présents non divulgués nécessitant une enquête ou une surveillance continue par le ministère des Services sociaux
- ne pas cohabiter avec sa mère depuis au moins un an avant l'admission. Parent:
- l'un des troubles suivants (par exemple, primaires, secondaires, tertiaires) : troubles envahissants du développement, retard mental, mutisme sélectif, troubles mentaux organiques, trouble bipolaire, schizophrénie et autres troubles psychotiques. L'abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool sera également excluant
- ne pas cohabiter avec l'enfant depuis au moins un an avant l'admission
- signaler la présence de toute idée suicidaire active ou une tentative de suicide passée au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif : TCC
Thérapie cognitivo-comportementale
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Thérapie cognitivo-comportementale
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Expérimental: Traitement expérimental : SPACE
Traitement basé sur les parents des troubles anxieux de l'enfance et de l'adolescence
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Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration et gravité de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Évaluation de la maladie déterminée par le clinicien
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Après 12 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Évaluation administrée par le clinicien de l'anxiété de l'enfant
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Après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Un rapport de soi et des parents sur l'anxiété de l'enfant
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Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2013). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1311013020
- 5K23MH103555-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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