DMD 환자에서 SRP-4053의 I/II상 연구
2020년 10월 14일 업데이트: Sarepta Therapeutics, Inc.
2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정, 안전성, 내약성 및 약동학 연구(1부)에 이어 환자에서 SRP-4053의 공개 라벨 효능 및 안전성 평가(2부) 엑손 53 건너뛰기에 적합한 Duchenne 근이영양증
이것은 엑손 53 스키핑이 가능한 결손이 있는 뒤시엔 근이영양증(DMD) 환자에서 SRP-4053의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 다회 투여 2부 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 엑손 53 건너뛰기에 적합한 결실이 있는 유전자형으로 확인된 DMD 환자에서 SRP-4053의 4가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 제어 용량 적정.
파트 2: 파트 1의 환자에서 SRP-4053의 공개 라벨 평가, 엑손 53 건너뛰기에 적합한 결실이 있는 새로 등록된 DMD 환자 및 엑손 53 건너뛰기에 적합하지 않은 결실이 있는 치료되지 않은 DMD 환자 그룹.
부작용 모니터링 및 일상적인 실험실 평가를 포함한 안전성은 모든 환자에 대해 지속적으로 따를 것입니다.
6분 보행 테스트(6MWT)와 같은 기능 테스트를 포함한 임상 효능은 정기적으로 예정된 연구 방문에서 평가될 것입니다. 치료 그룹의 환자는 한 번의 기준선과 한 번의 후속 근육 생검을 받게 됩니다. 치료되지 않은 그룹의 환자는 생검을 받지 않으며 연구 평가의 축약된 일정을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Boston Children's Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Newcastle University Hospital
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
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Paris, 프랑스, 75013
- Institute de Myologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 유전자형으로 확인된 DMD로 진단되었습니다.
- 손상되지 않은 오른쪽 및 왼쪽 이두박근 또는 대체 상완 근육 그룹.
- 안정적인 폐 및 심장 기능.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 6MWT, North Star 보행 평가 및 상승(Gowers) 테스트에 대한 최소 성능.
- 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용합니다.
제외 기준:
- 실험 약제 BMN-195(SMT C1100) 또는 PRO053을 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 전 12주 이내에 임의의 다른 실험적 치료를 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 최근 3개월 이내 대수술.
- 기타 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 지난 3개월 동안 물리 치료 요법의 주요 변화.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: SRP-4053
환자는 SRP-4053(golodirsen) 정맥내(IV) 주입을 매주, 다음과 같이 점증하는 용량 수준으로 받게 됩니다: 1-2주, 4 mg/kg/주; 3-4주, 10 mg/kg/주; 5-6주, 20 mg/kg/주; 7-12주차, 30 mg/kg/주.
특정 사전 정의된 중단 기준이 충족되거나 후원자 또는 조사자의 재량에 따라 보증되는 경우 투약이 중단되거나 중단됩니다.
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IV 주입용 SRP-4053(golodirsen) 용액.
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위약 비교기: 파트 1: 위약
환자는 12주 동안 매주 SRP-4053 위약과 일치하는 IV 주입을 받게 됩니다.
특정 사전 정의된 중단 기준이 충족되거나 후원자 또는 조사자의 재량에 따라 보증되는 경우 투약이 중단되거나 중단됩니다.
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IV 주입을 위한 SRP-4053 플라시보-매칭 솔루션.
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실험적: 파트 2: SRP-4053
새로운 환자뿐만 아니라 파트 1의 모든 적격 환자는 최대 168주 동안 매주 SRP-4053(golodirsen) 30mg/kg/주 IV 주입을 받게 됩니다.
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IV 주입용 SRP-4053(golodirsen) 용액.
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간섭 없음: 파트 2: 치료되지 않은 그룹
엑손 53 건너뛰기로 치료할 수 없는 유전형으로 확인된 엑손(들)의 결실이 있는 DMD 환자는 파트 2에 새로 모집된 치료 환자와 동일한 자격 기준을 충족하며 치료 환자와 동일한 연구 평가를 받게 됩니다( 약동학[PK] 샘플링 및 근육 생검 제외), 그러나 144주까지 축소된 일정으로 진행됩니다.
치료되지 않은 환자는 대조군으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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부작용(AE)은 임상시험 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 연구용 약물과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는 사건; 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 시작 후 12주 동안 보고되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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12주까지의 기준선
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파트 1: TEAE로 보고된 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학(SC), 요검사 및 응고가 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 하나 이상 있는 참가자의 수는 TEAE로 보고되었습니다.
연구자는 비정상적인 평가 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 여부를 결정했습니다.
잠재적인 임상적 중요성은 의료 서비스의 변경을 초래하는 의학적 관련성이 있는 평가 결과의 모든 변동으로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 1: TEAE로 보고된 활력 징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR) 및 체온이 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 소견이 하나 이상 있는 참가자의 수는 TEAE로 보고되었습니다.
연구자는 비정상적인 평가 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 여부를 결정했습니다.
잠재적인 임상적 중요성은 의학적 관련성이 있어 의료 서비스의 변경을 초래하는 평가 결과의 변동으로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 1: 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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신체 검사는 조사자 또는 자격을 갖춘 연구 직원이 수행했습니다.
전체 신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코와 목구멍, 심장, 폐, 복부, 사지, 피부, 림프절, 근골격계 및 신경계에 대한 검토가 포함되었습니다.
신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상은 조사자의 재량에 근거했습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 1: TEAE로 보고된 심전도(ECG)에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12개 리드 ECG는 연구 기간 내내 일관된 시간에 수행되었습니다.
심전도는 참가자가 앙와위 자세로 휴식을 취하고 최소 15분 동안 조용해진 후에만 수행되었습니다.
ECG는 의료 자격을 갖춘 직원이 수동으로 검토하고 해석했습니다.
여기에 제시된 TEAE로 보고된 ECG에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수.
연구자는 비정상적인 평가 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 여부를 결정했습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 1: 심초음파(ECHO)에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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표준 2차원 ECHO는 연구 기간 내내 일관된 시간에 수행되었습니다.
심장 기능 사건에는 심비대, 빈맥 및 호흡곤란이 포함되었습니다.
ECHO는 의학적으로 자격을 갖춘 직원이 검토하고 해석했습니다.
ECHO에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 2a: 총 Golodirsen 그룹에서 144주차에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 144주
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6MWT는 모든 참가자에 대해 표준화된 절차에 따라 수행되었습니다.
참가자들은 6분 동안 25미터의 정해진 코스를 걷도록 요청받았고(시간이 지정됨) 걸은 거리(미터)가 기록되었습니다.
총 golodirsen 그룹에서 144주차에 기준선에서 6MWT 거리의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 144주
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파트 2b: 치료되지 않은 그룹에서 144주차에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선으로부터의 변화(비-엑손 53 순응 참가자)
기간: 기준선 및 144주
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6MWT는 모든 참가자에 대해 표준화된 절차에 따라 수행되었습니다.
참가자들은 6분 동안 25미터의 정해진 코스를 걷도록 요청받았고(시간이 지정됨) 걸은 거리(미터)가 기록되었습니다.
치료되지 않은 그룹(비-엑손 53 순응 참가자)에서 144주째 6MWT 거리의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
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기준선 및 144주
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파트 2a: 총 골로디르센 그룹에서 48주차에 웨스턴 블롯에 의해 결정된 디스트로핀 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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디스트로핀 단백질 수준(근육 생검 샘플에서)의 기준선으로부터의 변화는 총 골로디르센 그룹에서 웨스턴 블롯에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: Golodirsen의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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혈장 내 golodirsen의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: Golodirsen의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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Golodirsen의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: 혈장 내 Golodirsen의 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 제로에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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외삽된 시간 0에서 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: Golodirsen의 정상 상태(Vss)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
golodirsen의 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피를 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: Golodirsen의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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T1/2는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
golodirsen의 T1/2를 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: Golodirsen의 전체 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: Golodirsen의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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MRT= AUMCinf/AUCinf, 여기서 AUMCinf는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 첫 번째 모멘트 곡선 아래의 영역입니다.
golodirsen의 평균 체류 시간을 평가했습니다.
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투여 전, 1주차(4mg/kg 투여군), 3주차(10mg/kg 투여군)에 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 투여 전, 5~10분 ), 5(20mg/kg 투여군) 및 7(30mg/kg 투여군)
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파트 1: 골로디르센의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일째 투여 개시 후 0 내지 1440분
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혈장에서의 비구획 분석으로부터의 부분 AUC0-24 및 AE0-24를 사용하여 신장 청소율을 계산하였다.
AUC0-24는 투여 완료 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AE0-24는 0시간에서 24시간까지 배설된 총누적량으로 정의하였다.
모든 소변 수집 간격의 요약 데이터가 보고됩니다.
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1일째 투여 개시 후 0 내지 1440분
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파트 2a: 총 골로디르센 그룹에서 144주차에 예측된 강제 폐활량(FVC%p)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 144주차
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FVC는 폐활량 측정 및 폐 기능의 가장 중요한 측정 중에 측정된 강제 호기량 테스트 중에 내쉰 총 공기량이었습니다.
이 테스트는 참여자가 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 숨을 쉬도록 요구했습니다.
예측 FVC의 백분율 = (관측값)/(예측값) * 100%.
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기준선, 144주차
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파트 2b: 치료되지 않은 그룹에서 144주차에 예측된 강제 폐활량 용량(FVC%p)의 기준선으로부터 백분율 변화(비-엑손 53 순응 참가자)
기간: 기준선, 144주차
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FVC는 폐활량 측정 중에 측정된 강제 호기량 테스트 중에 내쉬는 총 공기량이며 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다.
이 테스트는 참여자가 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 호흡해야 합니다.
예측 FVC의 백분율 = (관측값)/(예측값) * 100%.
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기준선, 144주차
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파트 2a: 총 골로디르센 그룹에서 48주차에 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 디스트로핀 강도 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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디스트로핀 강도 수준(근육 생검 샘플에서)의 기준선으로부터의 변화는 총 골로디르센 그룹에서 면역조직화학에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 48주차
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파트 2a: 전체 Golodirsen 그룹에서 48주차에 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 엑손 53 건너뛰기의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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엑손 53 건너뛰기(근육 생검 샘플에서)의 기준선으로부터의 백분율 변화는 전체 golodirsen 그룹에서 역전사 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 48주차
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파트 2a: 총 골로디르센 그룹에서 48주차에 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 디스트로핀 양성 섬유의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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디스트로핀 양성 섬유(근육 생검 샘플에서)의 기준선으로부터 백분율 변화는 전체 golodirsen 그룹에서 48주차에 면역조직화학에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frank DE, Schnell FJ, Akana C, El-Husayni SH, Desjardins CA, Morgan J, Charleston JS, Sardone V, Domingos J, Dickson G, Straub V, Guglieri M, Mercuri E, Servais L, Muntoni F; SKIP-NMD Study Group. Increased dystrophin production with golodirsen in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neurology. 2020 May 26;94(21):e2270-e2282. doi: 10.1212/WNL.0000000000009233. Epub 2020 Mar 5.
- Servais L, Mercuri E, Straub V, Guglieri M, Seferian AM, Scoto M, Leone D, Koenig E, Khan N, Dugar A, Wang X, Han B, Wang D, Muntoni F; SKIP-NMD Study Group. Long-Term Safety and Efficacy Data of Golodirsen in Ambulatory Patients with Duchenne Muscular Dystrophy Amenable to Exon 53 Skipping: A First-in-human, Multicenter, Two-Part, Open-Label, Phase 1/2 Trial. Nucleic Acid Ther. 2022 Feb;32(1):29-39. doi: 10.1089/nat.2021.0043. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .