Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II SRP-4053 u pacientů s DMD

14. října 2020 aktualizováno: Sarepta Therapeutics, Inc.

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-titrace, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie (část 1), po níž následovalo otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti (část 2) SRP-4053 u pacientů S Duchennovou svalovou dystrofií přístupnou přeskočení exonu 53

Jedná se o první studii u člověka s více dávkami, která se skládá ze 2 částí, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky SRP-4053 u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) s delecemi přístupnými přeskočení exonu 53.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Randomizovaná, placebem kontrolovaná titrace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 4 úrovní dávek SRP-4053 u pacientů s genotypicky potvrzenou DMD s delecemi přístupnými přeskočení exonu 53.

Část 2: Otevřené hodnocení SRP-4053 u pacientů z Části 1, spolu s nově zařazenými pacienty s DMD s delecemi vhodnými pro přeskočení exonu 53 a neléčenou skupinou pacientů s DMD s delecemi, které nejsou vhodné pro přeskočení exonu 53.

U všech pacientů bude průběžně sledována bezpečnost, včetně sledování nežádoucích účinků a rutinního laboratorního hodnocení.

Klinická účinnost, včetně funkčních testů, jako je šestiminutový test chůze (6MWT), bude hodnocena při pravidelně plánovaných studijních návštěvách. Pacienti v léčených skupinách podstoupí jednu základní a jednu následnou svalovou biopsii. Pacienti v neléčené skupině nebudou podstupovat biopsie a budou se řídit zkráceným harmonogramem hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Institute de Myologie
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno DMD, genotypově potvrzeno.
  • Neporušený pravý a levý bicepsový sval nebo alternativní svalová skupina horní části paže.
  • Stabilní funkce plic a srdce.
  • Minimální výkon při 6MWT, ambulantním hodnocení North Star a testu vzestupu (Gowers), jak je uvedeno v protokolu studie.
  • Na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba experimentálními látkami BMN-195 (SMT C1100) nebo PRO053.
  • Současná nebo předchozí léčba jakoukoli jinou experimentální léčbou během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Velká operace za poslední 3 měsíce.
  • Přítomnost jiného klinicky významného onemocnění.
  • Zásadní změna v režimu fyzikální terapie za poslední 3 měsíce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SRP-4053
Pacienti budou dostávat SRP-4053 (golodirsen) intravenózní (IV) infuze, jednou týdně, v eskalujících dávkách následovně: Týdny 1-2, 4 mg/kg/týden; Týdny 3-4, 10 mg/kg/týden; Týdny 5-6, 20 mg/kg/týden; Týdny 7-12, 30 mg/kg/týden. Dávkování bude přerušeno nebo zastaveno, pokud budou splněna specifická předem definovaná kritéria pro zastavení nebo pokud to bude zaručeno dle uvážení sponzora nebo zkoušejícího.
Lék: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) roztok pro IV infuzi.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Pacienti budou dostávat intravenózní infuze odpovídající placebu SRP-4053 týdně po dobu 12 týdnů. Dávkování bude přerušeno nebo zastaveno, pokud budou splněna specifická předem definovaná kritéria pro zastavení nebo pokud to bude zaručeno dle uvážení sponzora nebo zkoušejícího.
Lék: Placebo
SRP-4053 roztok odpovídající placebu pro IV infuzi.
Experimentální: Část 2: SRP-4053
Všichni způsobilí pacienti z části 1, stejně jako noví pacienti, budou dostávat SRP-4053 (golodirsen) 30 mg/kg/týden IV infuze, týdně po dobu až 168 týdnů.
Lék: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) roztok pro IV infuzi.
Žádný zásah: Část 2: Neošetřená skupina
Pacienti s DMD, kteří mají genotypově potvrzenou deleci exonu (exonů), které nelze léčit přeskočením exonu 53, ale kteří jinak splňují stejná kritéria způsobilosti jako léčení pacienti nově zařazení do části 2, podstoupí stejná hodnocení studie jako léčení pacienti ( s výjimkou farmakokinetického [PK] odběru vzorků a svalových biopsií), ale ve sníženém rozvrhu až do týdne 144. Neléčení pacienti nejsou považováni za kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt; Život ohrožující událost; Požadovaná nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE byly definovány jako AE, které byly hlášeny nebo se zhoršily na začátku nebo po zahájení dávkování studovaného léku během 12 týdnů. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do 12. týdne
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra (SC), analýzu moči a koagulaci. Počet účastníků s alespoň jedním potenciálně klinicky významným abnormálním nálezem byl hlášen jako TEAE. Zkoušející určil, zda abnormální výsledky hodnocení byly potenciálně klinicky významné nebo ne. Potenciálně klinický význam byl definován jako jakákoli odchylka ve výsledcích hodnocení, která měla lékařskou relevanci, což vedlo ke změně lékařské péče.
Základní stav do 12. týdne
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci (HR) a tělesnou teplotu. Počet účastníků s alespoň jedním potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí byl hlášen jako TEAE. Zkoušející určil, zda abnormální výsledky hodnocení byly potenciálně klinicky významné nebo ne. Potenciální klinický význam byl definován jako jakákoli odchylka ve výsledcích hodnocení, která měla lékařskou relevanci a měla za následek změnu v lékařské péči.
Základní stav do 12. týdne
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami fyzikálních vyšetření
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Fyzikální vyšetření prováděl zkoušející nebo kvalifikovaný studijní personál. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo kontrolu celkového vzhledu, hlavy, očí, uší, nosu a krku, srdce, plic, břicha, končetin, kůže, lymfatických uzlin, muskuloskeletálního a neurologického systému. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních. Potenciálně klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 12. týdne
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo během studie prováděno v konzistentní denní dobu. Elektrokardiogramy byly provedeny až poté, co byl účastník v poloze na zádech, v klidu a po dobu minimálně 15 minut. EKG bylo ručně zkontrolováno a interpretováno lékařsky kvalifikovaným personálem. Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami EKG uváděnými jako TEAE, které jsou zde uvedeny. Zkoušející určil, zda abnormální výsledky hodnocení byly potenciálně klinicky významné nebo ne.
Základní stav do 12. týdne
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v echokardiogramech (ECHO)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Standardní, 2-rozměrné ECHO byly prováděny v konzistentní denní dobu během celé studie. Srdeční funkce zahrnovaly kardiomegalii, tachykardii a dyspnoe. ECHO bylo přezkoumáno a interpretováno lékařsky kvalifikovaným personálem. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v ECHO.
Základní stav do 12. týdne
Část 2a: Změna celkové vzdálenosti ušlé během testu 6minutové chůze (6MWT) od základní linie ve 144. týdnu v Total Golodirsen Group
Časové okno: Výchozí stav a týden 144
6MWT bylo provedeno standardizovanými postupy pro všechny účastníky. Účastníci byli požádáni, aby ušli stanovenou trať 25 metrů po dobu 6 minut (měřeno), a byla zaznamenána ušlá vzdálenost (v metrech). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6MWT ve 144. týdnu v celkové skupině golodirsenů.
Výchozí stav a týden 144
Část 2b: Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozího stavu v týdnu 144 v neléčené skupině (účastníci bez exonu 53)
Časové okno: Výchozí stav a týden 144
6MWT bylo provedeno standardizovanými postupy pro všechny účastníky. Účastníci byli požádáni, aby ušli stanovenou trať 25 metrů po dobu 6 minut (měřeno), a byla zaznamenána ušlá vzdálenost (v metrech). Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6MWT v týdnu 144 v neléčené skupině (neexon 53 přístupní účastníci).
Výchozí stav a týden 144
Část 2a: Změna od výchozí hodnoty v hladinách dystrofinových proteinů stanovených Western blotem v týdnu 48 ve skupině Total Golodirsen
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v hladinách dystrofinového proteinu (ve vzorcích svalové biopsie) byla stanovena pomocí Western blotu ve skupině s celkovým golodirsenem.
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Golodirsena
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Byla hodnocena maximální koncentrace (Cmax) golodirsenu v plazmě.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Golodirsenu
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Hodnotil se čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) golodirsenu.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) Golodirsen v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Byla vyhodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Golodirsen
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Byl hodnocen zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu golodirsenu.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Eliminační poločas (T1/2) Golodirsena
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. Hodnotil se T1/2 golodirsenu.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Celková clearance (CL) Golodirsen
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Střední doba pobytu (MRT) Golodirsen
Časové okno: Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
MRT= AUMCinf/AUCinf, kde AUMCinf je plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 extrapolovaného do nekonečného času, vypočtená pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Byla hodnocena střední doba zdržení golodirsenu.
Před dávkou, 5 až 10 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v týdnu 1 (pro 4 mg/kg rameno), 3 (pro 10 mg/kg rameno ), 5 (pro 20 mg/kg rameno) a 7 (pro 30 mg/kg rameno)
Část 1: Renální clearance (CLR) Golodirsena
Časové okno: 0 až 1440 minut po zahájení dávkování v den 1
Renální clearance byla vypočtena pomocí parciální AUC0-24 z nekompartmentální analýzy v plazmě a AE0-24. AUC0-24 byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do 24 hodin po dokončení dávkování. AE0-24 bylo definováno jako celkové kumulativní množství vyloučené od 0 do 24 hodin. Jsou uvedeny souhrnné údaje o všech intervalech sběru moči.
0 až 1440 minut po zahájení dávkování v den 1
Část 2a: Procentuální změna předpovídané vynucené vitální kapacity (FVC%p) od základní hodnoty ve 144. týdnu v Total Golodirsen Group
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
FVC bylo celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které bylo měřeno během spirometrie a nejdůležitějšího měření funkce plic. Tento test vyžadoval, aby účastník vdechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které lze přesunout dovnitř a ven z plic po požití inhalačního bronchodilatačního léku, který byl použit k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníků. Procento předpokládané FVC = (pozorovaná hodnota)/ (předpokládaná hodnota) * 100 %.
Výchozí stav, týden 144
Část 2b: Procentuální změna předpovídané vynucené vitální kapacity (FVC%p) ve 144. týdnu v neléčené skupině (účastníci bez exonu 53)
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
FVC bylo celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které bylo měřeno během spirometrie a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které může být přesunuto dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který byl použit k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka. Procento předpokládané FVC = (pozorovaná hodnota)/ (předpokládaná hodnota) * 100 %.
Výchozí stav, týden 144
Část 2a: Změna od výchozí hodnoty v hladinách intenzity dystrofinu stanovených imunohistochemií (IHC) v týdnu 48 ve skupině Total Golodirsen
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v hladinách intenzity dystrofinu (ve vzorcích svalové biopsie) byla stanovena imunohistochemicky ve skupině s celkovým golodirsenem.
Výchozí stav, týden 48
Část 2a: Procentuální změna od základní linie v exonu 53 přeskočení určená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v týdnu 48 v Total Golodirsen Group
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vynechání exonu 53 (ve vzorcích svalové biopsie) byla stanovena pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce ve skupině s celkovým golodirsenem.
Výchozí stav, týden 48
Část 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vláknech pozitivních na dystrofin stanovená imunohistochemií (IHC) v týdnu 48 ve skupině Total Golodirsen
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vláknech pozitivních na dystrofin (ve vzorcích svalové biopsie) byla stanovena imunohistochemií v týdnu 48 ve skupině s celkovým golodirsenem.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

University College, London
Catholic University of the Sacred Heart
University of Newcastle Upon-Tyne
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
SYSNAV
Institut de Myologie, France
Consultants for Research in Imaging and Spectroscopy
Royal Holloway University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4053-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit