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Studio di fase I/II di SRP-4053 nei pazienti con DMD

14 ottobre 2020 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.

Uno studio in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (parte 1) seguito da una valutazione in aperto dell'efficacia e della sicurezza (parte 2) di SRP-4053 nei pazienti Con distrofia muscolare di Duchenne suscettibile di salto dell'esone 53

Questo è un primo studio in due parti a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di SRP-4053 nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) con delezioni suscettibili di salto dell'esone 53.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Titolazione della dose randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 4 livelli di dose di SRP-4053 in pazienti DMD genotipicamente confermati con delezioni suscettibili di salto dell'esone 53.

Parte 2: valutazione in aperto di SRP-4053 nei pazienti della Parte 1, insieme a pazienti DMD appena arruolati con delezioni suscettibili allo skipping dell'esone 53 e un gruppo non trattato di pazienti DMD con delezioni non suscettibili allo skipping dell'esone 53.

La sicurezza, compreso il monitoraggio degli eventi avversi e le valutazioni di laboratorio di routine, sarà seguita su base continuativa per tutti i pazienti.

L'efficacia clinica, compresi i test funzionali come il test del cammino di sei minuti (6MWT), sarà valutata durante le visite di studio regolarmente programmate. I pazienti nei gruppi trattati saranno sottoposti a una biopsia muscolare di base e una di follow-up. I pazienti nel gruppo non trattato non saranno sottoposti a biopsie e seguiranno un programma abbreviato di valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institute de Myologie
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DMD, genotipicamente confermata.
  • Muscoli bicipiti destro e sinistro intatti o un gruppo muscolare alternativo della parte superiore del braccio.
  • Funzione polmonare e cardiaca stabile.
  • Prestazioni minime su 6MWT, valutazione ambulatoriale North Star e test di aumento (Gowers) come specificato nel protocollo di studio.
  • Su una dose stabile di corticosteroidi per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con gli agenti sperimentali BMN-195 (SMT C1100) o PRO053.
  • Trattamento in corso o precedente con qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di altre malattie clinicamente significative.
  • Importante cambiamento nel regime di terapia fisica negli ultimi 3 mesi.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: SRP-4053
I pazienti riceveranno infusioni endovenose (IV) di SRP-4053 (golodirsen), settimanalmente, a livelli di dose crescenti come segue: settimane 1-2, 4 mg/kg/settimana; Settimane 3-4, 10 mg/kg/settimana; Settimane 5-6, 20 mg/kg/settimana; Settimane 7-12, 30 mg/kg/settimana. La somministrazione verrà interrotta o interrotta se vengono soddisfatti specifici criteri di interruzione predefiniti o se giustificato a discrezione dello Sponsor o dello Sperimentatore.
Droga: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) soluzione per infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I pazienti riceveranno infusioni IV SRP-4053 corrispondenti al placebo, settimanalmente, per 12 settimane. La somministrazione verrà interrotta o interrotta se vengono soddisfatti specifici criteri di interruzione predefiniti o se giustificato a discrezione dello Sponsor o dello Sperimentatore.
Droga: Placebo
SRP-4053 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: SRP-4053
Tutti i pazienti idonei della Parte 1, così come i nuovi pazienti, riceveranno infusioni IV di SRP-4053 (golodirsen) 30 mg/kg/settimana, settimanali, per un massimo di 168 settimane.
Droga: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) soluzione per infusione endovenosa.
Nessun intervento: Parte 2: Gruppo non trattato
I pazienti con DMD che hanno una delezione genotipicamente confermata di uno o più esoni non suscettibili di trattamento mediante skipping dell'esone 53, ma che altrimenti soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità dei pazienti trattati recentemente reclutati per la Parte 2, saranno sottoposti alle stesse valutazioni dello studio dei pazienti trattati ( ad eccezione del campionamento farmacocinetico [PK] e delle biopsie muscolari), ma con un programma ridotto fino alla settimana 144. I pazienti non trattati non sono considerati come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; Evento pericoloso per la vita; Ricovero ospedaliero richiesto o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi segnalati o peggiorati all'inizio o dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio per 12 settimane. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino alla settimana 12
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative (PCS) segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero (SC), analisi delle urine e coagulazione. Il numero di partecipanti con almeno un risultato anomalo potenzialmente clinicamente significativo è stato riportato come TEAE. L'investigatore ha determinato se i risultati della valutazione anomala fossero potenzialmente clinicamente significativi o meno. Il potenziale significato clinico è stato definito come qualsiasi variazione nei risultati della valutazione che aveva rilevanza medica con conseguente alterazione delle cure mediche.
Basale fino alla settimana 12
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I parametri dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (HR) e la temperatura corporea. Il numero di partecipanti con almeno un risultato di segni vitali anomali potenzialmente clinicamente significativo è stato riportato come TEAE. L'investigatore ha determinato se i risultati della valutazione anomala fossero potenzialmente clinicamente significativi o meno. Il potenziale significato clinico è stato definito come qualsiasi variazione nei risultati della valutazione che avesse rilevanza medica con conseguente alterazione delle cure mediche.
Basale fino alla settimana 12
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Gli esami fisici sono stati eseguiti dallo sperimentatore o da personale qualificato dello studio. Un esame fisico completo includeva una revisione dell'aspetto generale, testa, occhi, orecchie, naso e gola, cuore, polmoni, addome, estremità, pelle, linfonodi, sistema muscoloscheletrico e neurologico. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative negli esami fisici. Le anomalie potenzialmente clinicamente significative negli esami fisici erano basate sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 12
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti in un momento costante della giornata durante lo studio. Gli elettrocardiogrammi sono stati eseguiti solo dopo che il partecipante era in posizione supina, a riposo e in silenzio per un minimo di 15 minuti. L'ECG è stato rivisto manualmente e interpretato da personale medico qualificato. Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nell'ECG riportate come TEAE presentati qui. L'investigatore ha determinato se i risultati della valutazione anomala fossero potenzialmente clinicamente significativi o meno.
Basale fino alla settimana 12
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative negli ecocardiogrammi (ECHO)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Gli ECHO bidimensionali standard sono stati eseguiti in un momento costante della giornata durante lo studio. Gli eventi di funzionalità cardiaca includevano cardiomegalia, tachicardia e dispnea. L'ECHO è stato rivisto e interpretato da personale medico qualificato. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative in ECHO.
Basale fino alla settimana 12
Parte 2a: Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 144 nel gruppo Total Golodirsen
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Il 6MWT è stato eseguito con procedure standardizzate per tutti i partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di percorrere un percorso prestabilito di 25 metri per 6 minuti (a tempo) ed è stata registrata la distanza percorsa (in metri). È stata segnalata la variazione rispetto al basale della distanza 6MWT alla settimana 144 nel gruppo golodirsen totale.
Basale e settimana 144
Parte 2b: Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 144 nel gruppo non trattato (partecipanti non idonei all'esone 53)
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Il 6MWT è stato eseguito con procedure standardizzate per tutti i partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di percorrere un percorso prestabilito di 25 metri per 6 minuti (a tempo) ed è stata registrata la distanza percorsa (in metri). È stata calcolata la variazione rispetto al basale della distanza 6MWT alla settimana 144 nel gruppo non trattato (partecipanti suscettibili non esone 53).
Basale e settimana 144
Parte 2a: Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina distrofina determinata mediante Western Blot alla settimana 48 nel gruppo Total Golodirsen
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La variazione rispetto al basale dei livelli di proteina distrofina (nei campioni di biopsia muscolare) è stata determinata mediante Western blot nel gruppo total golodirsen.
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
È stata valutata la concentrazione massima (Cmax) di golodirsen nel plasma.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
È stato valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di golodirsen.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) di Golodirsen nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. È stato valutato il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di golodirsen.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Emivita di eliminazione (T1/2) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per diminuire della metà. T1/2 di golodirsen è stato valutato.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Autorizzazione totale (CL) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Tempo medio di residenza (MRT) di Golodirsen
Lasso di tempo: Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
MRT= AUMCinf/AUCinf, dove AUMCinf è l'area sotto la prima curva di momento dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito, calcolata con il metodo lineare/log trapezoidale. È stato valutato il tempo medio di permanenza di golodirsen.
Pre-dose, da 5 a 10 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose alle settimane 1 (per il braccio da 4 mg/kg), 3 (per il braccio da 10 mg/kg) ), 5 (per il braccio 20 mg/kg) e 7 (per il braccio 30 mg/kg)
Parte 1: Clearance renale (CLR) di Golodirsen
Lasso di tempo: Da 0 a 1440 minuti dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1
La clearance renale è stata calcolata utilizzando l'AUC0-24 parziale dall'analisi non compartimentale nel plasma e l'AE0-24. L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo, da 0 a 24 ore dopo il completamento della somministrazione. AE0-24 è stato definito come quantità cumulativa totale escreta da 0 a 24 ore. Vengono riportati i dati riassuntivi di tutti gli intervalli di raccolta delle urine.
Da 0 a 1440 minuti dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1
Parte 2a: Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata prevista (FVC%p) alla settimana 144 nel gruppo Golodirsen totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
FVC era la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato misurato durante la spirometria e la misurazione più importante della funzionalità polmonare. Questo test ha richiesto al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che è stato utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. Percentuale di FVC prevista = (valore osservato)/ (valore previsto) * 100%.
Basale, settimana 144
Parte 2b: Variazione percentuale rispetto al basale nella capacità vitale forzata prevista (FVC%p) alla settimana 144 nel gruppo non trattato (partecipanti suscettibili non esone 53)
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
FVC era la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato che è stato misurato durante la spirometria ed è la misura più importante della funzione polmonare. Questo test richiede al partecipante di respirare in un tubo collegato a una macchina che misura la quantità di aria che può essere spostata dentro e fuori dai polmoni dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore inalato che è stato utilizzato per dilatare i tubi bronchiali (respiratori) del partecipante. Percentuale di FVC prevista = (valore osservato)/ (valore previsto) * 100%.
Basale, settimana 144
Parte 2a: Variazione rispetto al basale nei livelli di intensità della distrofina determinati mediante immunoistochimica (IHC) alla settimana 48 nel gruppo Total Golodirsen
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La variazione rispetto al basale nei livelli di intensità della distrofina (nei campioni di biopsia muscolare) è stata determinata mediante immunoistochimica nel gruppo golodirsen totale.
Basale, settimana 48
Parte 2a: variazione percentuale rispetto al basale nel salto dell'esone 53 determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) di trascrizione inversa alla settimana 48 nel gruppo Golodirsen totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La variazione percentuale rispetto al basale nel salto dell'esone 53 (nei campioni di biopsia muscolare) è stata determinata mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa nel gruppo golodirsen totale.
Basale, settimana 48
Parte 2a: Variazione percentuale rispetto al basale nelle fibre positive alla distrofina determinata mediante immunoistochimica (IHC) alla settimana 48 nel gruppo Golodirsen totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La variazione percentuale rispetto al basale nelle fibre positive alla distrofina (nei campioni di biopsia muscolare) è stata determinata mediante immunoistochimica alla settimana 48 nel gruppo golodirsen totale.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

University College, London
Catholic University of the Sacred Heart
University of Newcastle Upon-Tyne
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
SYSNAV
Institut de Myologie, France
Consultants for Research in Imaging and Spectroscopy
Royal Holloway University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4053-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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