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Estudio de fase I/II de SRP-4053 en pacientes con DMD

14 de octubre de 2020 actualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.

Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (parte 1) seguido de una evaluación abierta de eficacia y seguridad (parte 2) de SRP-4053 en pacientes Con distrofia muscular de Duchenne susceptible de omisión del exón 53

Este es el primer estudio de 2 partes de dosis múltiples en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) con deleciones susceptibles de omitir el exón 53.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Titulación de dosis aleatoria y controlada con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 4 niveles de dosis de SRP-4053 en pacientes con DMD confirmados genotípicamente con deleciones susceptibles de omitir el exón 53.

Parte 2: Evaluación abierta de SRP-4053 en pacientes de la Parte 1, junto con pacientes con DMD recién inscritos con deleciones susceptibles de omisión del exón 53 y un grupo no tratado de pacientes con DMD con deleciones no susceptibles de omisión del exón 53.

La seguridad, incluido el monitoreo de eventos adversos y las evaluaciones de laboratorio de rutina, se seguirá de manera continua para todos los pacientes.

La eficacia clínica, incluidas las pruebas funcionales como la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), se evaluará en visitas de estudio programadas regularmente. Los pacientes de los grupos tratados se someterán a una biopsia muscular inicial y otra de seguimiento. Los pacientes del grupo no tratado no se someterán a biopsias y seguirán un programa abreviado de evaluaciones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Boston Children's Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institute de Myologie
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DMD, genotípicamente confirmado.
  • Músculos bíceps derecho e izquierdo intactos o un grupo alternativo de músculos de la parte superior del brazo.
  • Función pulmonar y cardíaca estable.
  • Rendimiento mínimo en 6MWT, evaluación ambulatoria de North Star y prueba de aumento (Gowers) como se especifica en el protocolo del estudio.
  • En una dosis estable de corticosteroides durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con los agentes experimentales BMN-195 (SMT C1100) o PRO053.
  • Tratamiento actual o anterior con cualquier otro tratamiento experimental dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  • Presencia de otra enfermedad clínicamente significativa.
  • Cambio importante en el régimen de fisioterapia en los últimos 3 meses.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: SRP-4053
Los pacientes recibirán infusiones intravenosas (IV) de SRP-4053 (golodirsen), semanalmente, en niveles de dosis crecientes de la siguiente manera: Semanas 1-2, 4 mg/kg/semana; Semanas 3-4, 10 mg/kg/semana; Semanas 5-6, 20 mg/kg/semana; Semanas 7-12, 30 mg/kg/semana. La dosificación se interrumpirá o detendrá si se cumplen los criterios de suspensión predefinidos específicos o si se justifica a discreción del Patrocinador o Investigador.
Droga: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) solución para infusión IV.
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los pacientes recibirán infusiones IV de SRP-4053 equivalentes al placebo, semanalmente, durante 12 semanas. La dosificación se interrumpirá o detendrá si se cumplen los criterios de suspensión predefinidos específicos o si se justifica a discreción del Patrocinador o Investigador.
Droga: Placebo
SRP-4053 Solución equivalente a placebo para infusión IV.
Experimental: Parte 2: SRP-4053
Todos los pacientes elegibles de la Parte 1, así como los pacientes nuevos, recibirán infusiones IV de SRP-4053 (golodirsen) de 30 mg/kg/semana, semanalmente, hasta por 168 semanas.
Droga: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) solución para infusión IV.
Sin intervención: Parte 2: Grupo no tratado
Los pacientes con DMD que tienen una deleción de exón(es) confirmada genotípicamente que no es susceptible de tratamiento mediante la omisión del exón 53, pero que por lo demás cumplen con los mismos criterios de elegibilidad que los pacientes tratados recién reclutados para la Parte 2, se someterán a las mismas evaluaciones del estudio que los pacientes tratados ( excepto para muestras farmacocinéticas [PK] y biopsias musculares), pero con un programa reducido hasta la semana 144. Los pacientes no tratados no se consideran como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco en investigación. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; Evento que amenaza la vida; Hospitalización requerida o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definieron como AA que se informaron o empeoraron en o después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio durante 12 semanas. Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 1: Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas (PCS) notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sérica (SC), análisis de orina y coagulación. El número de participantes con al menos un hallazgo anormal potencialmente significativo desde el punto de vista clínico se informó como EAET. El investigador determinó si los resultados anormales de la evaluación eran potencialmente significativos desde el punto de vista clínico o no. La significancia clínica potencial se definió como cualquier variación en los resultados de la evaluación que tuviera relevancia médica y resultara en una alteración en la atención médica.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 1: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los parámetros de los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia cardíaca (FC) y la temperatura corporal. El número de participantes con al menos un hallazgo de signos vitales anormales potencialmente significativo desde el punto de vista clínico se informó como EAET. El investigador determinó si los resultados anormales de la evaluación eran potencialmente significativos desde el punto de vista clínico o no. La importancia clínica potencial se definió como cualquier variación en los resultados de la evaluación que tuviera relevancia médica y que resultara en una alteración en la atención médica.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 1: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los exámenes físicos fueron realizados por el investigador o por personal calificado del estudio. Un examen físico completo incluyó una revisión de la apariencia general, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz y la garganta, el corazón, los pulmones, el abdomen, las extremidades, la piel, los ganglios linfáticos, los sistemas musculoesquelético y neurológico. Se informó el número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los exámenes físicos. Las anormalidades potencialmente clínicamente significativas en los exámenes físicos se basaron en la discreción del investigador.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 1: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se realizaron ECG de doce derivaciones a una hora constante del día durante todo el estudio. Los electrocardiogramas se realizaron solo después de que el participante estuvo en posición supina, descansando y quieto durante un mínimo de 15 minutos. El ECG fue revisado e interpretado manualmente por personal médico calificado. Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en el ECG informadas como EAET que se presentan aquí. El investigador determinó si los resultados anormales de la evaluación eran potencialmente significativos desde el punto de vista clínico o no.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 1: Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los ecocardiogramas (ECHO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se realizaron ECHO bidimensionales estándar a una hora constante del día durante todo el estudio. Los eventos de función cardíaca incluyeron cardiomegalia, taquicardia y disnea. El ECHO fue revisado e interpretado por personal médico calificado. Se informó el número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en ECHO.
Línea de base hasta la semana 12
Parte 2a: cambio desde el inicio en la distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 144 en el grupo Total Golodirsen
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
6MWT se realizó mediante procedimientos estandarizados para todos los participantes. Se pidió a los participantes que caminaran un recorrido fijo de 25 metros durante 6 minutos (cronometrados) y se registró la distancia recorrida (en metros). Se informó el cambio desde el inicio en la distancia de la PM6M en la semana 144 en el grupo total de golodirsen.
Línea de base y semana 144
Parte 2b: Cambio desde el inicio en la distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 144 en el grupo sin tratamiento (participantes no aptos para el exón 53)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
6MWT se realizó mediante procedimientos estandarizados para todos los participantes. Se pidió a los participantes que caminaran un recorrido fijo de 25 metros durante 6 minutos (cronometrados) y se registró la distancia recorrida (en metros). Se calculó el cambio desde el valor inicial en la distancia de la 6MWT en la semana 144 en el grupo no tratado (participantes no aptos para el exón 53).
Línea de base y semana 144
Parte 2a: Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de distrofina determinados por Western Blot en la semana 48 en el grupo de golodirsen total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio desde el inicio en los niveles de proteína distrofina (en muestras de biopsia muscular) se determinó mediante transferencia Western en el grupo total de golodirsen.
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Se evaluó la concentración máxima (Cmax) de golodirsen en plasma.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Se evaluó el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de golodirsen.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de Golodirsen en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Se evaluó el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al infinito.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Se evaluó el volumen aparente de distribución en estado estacionario de golodirsen.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Vida media de eliminación (T1/2) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
T1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad. Se evaluó T1/2 de golodirsen.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Aclaramiento Total (CL) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Tiempo medio de residencia (MRT) de Golodirsen
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
MRT= AUMCinf/AUCinf, donde AUMCinf es el área bajo la curva del primer momento desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito, calculada mediante el método lineal/log trapezoidal. Se evaluó el tiempo medio de residencia de golodirsen.
Antes de la dosis, 5 a 10 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en las Semanas 1 (para el brazo de 4 mg/kg), 3 (para el brazo de 10 mg/kg) ), 5 (para el brazo de 20 mg/kg) y 7 (para el brazo de 30 mg/kg)
Parte 1: Depuración renal (CLR) de Golodirsen
Periodo de tiempo: 0 a 1440 min después del inicio de la dosificación en el Día 1
El aclaramiento renal se calculó utilizando el AUC0-24 parcial del análisis no compartimental en plasma y AE0-24. AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de completar la dosificación. AE0-24 se definió como la cantidad acumulada total excretada de 0 a 24 horas. Se informan los datos resumidos de todos los intervalos de recolección de orina.
0 a 1440 min después del inicio de la dosificación en el Día 1
Parte 2a: cambio porcentual desde el inicio en la capacidad vital forzada prevista (FVC%p) en la semana 144 en el grupo Total Golodirsen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
FVC fue la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado que se midió durante la espirometría y la medida más importante de la función pulmonar. Esta prueba requería que el participante respirara en un tubo conectado a una máquina que mide la cantidad de aire que puede entrar y salir de los pulmones después de tomar un medicamento broncodilatador inhalado que se usó para dilatar los tubos bronquiales (de respiración) del participante. Porcentaje de CVF prevista = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Línea de base, semana 144
Parte 2b: cambio porcentual desde el inicio en la capacidad vital forzada prevista (FVC%p) en la semana 144 en el grupo sin tratamiento (participantes no aptos para el exón 53)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
FVC fue la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado que se midió durante la espirometría y es la medida más importante de la función pulmonar. Esta prueba requiere que el participante respire en un tubo conectado a una máquina que mide la cantidad de aire que puede entrar y salir de los pulmones después de tomar un medicamento broncodilatador inhalado que se usó para dilatar los tubos bronquiales (de respiración) del participante. Porcentaje de CVF prevista = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Línea de base, semana 144
Parte 2a: Cambio desde el inicio en los niveles de intensidad de distrofina determinados por inmunohistoquímica (IHC) en la semana 48 en el grupo Total Golodirsen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio desde el inicio en los niveles de intensidad de distrofina (en muestras de biopsia muscular) se determinó mediante inmunohistoquímica en el grupo de golodirsen total.
Línea de base, semana 48
Parte 2a: cambio porcentual desde el inicio en la omisión del exón 53 determinado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (PCR) en la semana 48 en el grupo Total Golodirsen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio porcentual desde el inicio en la omisión del exón 53 (en muestras de biopsia muscular) se determinó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en el grupo total de golodirsen.
Línea de base, semana 48
Parte 2a: Cambio porcentual desde el inicio en fibras positivas para distrofina determinado por inmunohistoquímica (IHC) en la semana 48 en el grupo Total Golodirsen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio porcentual desde el inicio en fibras positivas para distrofina (en muestras de biopsia muscular) se determinó mediante inmunohistoquímica en la semana 48 en el grupo total de golodirsen.
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarepta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

University College, London
Catholic University of the Sacred Heart
University of Newcastle Upon-Tyne
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
SYSNAV
Institut de Myologie, France
Consultants for Research in Imaging and Spectroscopy
Royal Holloway University

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4053-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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