Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II-undersøgelse af SRP-4053 hos DMD-patienter

14. oktober 2020 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

Et 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosistitrerings-, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelse (del 1) efterfulgt af en åben-label effektivitets- og sikkerhedsevaluering (del 2) af SRP-4053 hos patienter Med Duchenne muskeldystrofi, der kan springe over Exon 53

Dette er et første-i-menneske, multiple-dosis 2-delt studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​SRP-4053 hos Duchenne muskeldystrofi (DMD) patienter med deletioner, der kan springe over exon 53.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Randomiseret, placebo-kontrolleret dosistitrering til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 4 dosisniveauer af SRP-4053 hos genotypisk bekræftede DMD-patienter med deletioner, der er modtagelige for exon 53-spring.

Del 2: Åben-label evaluering af SRP-4053 hos patienter fra del 1, sammen med nyligt indskrevne DMD-patienter med deletioner, der kan springe over exon 53, og en ubehandlet gruppe af DMD-patienter med deletioner, der ikke er modtagelige for exon 53-spring.

Sikkerhed, herunder overvågning af bivirkninger og rutinemæssige laboratorievurderinger, vil blive fulgt løbende for alle patienter.

Klinisk effekt, herunder funktionelle tests såsom seks minutters gangtest (6MWT), vil blive vurderet ved regelmæssige planlagte studiebesøg. Patienter i de behandlede grupper vil gennemgå én baseline og én opfølgende muskelbiopsi. Patienter i den ubehandlede gruppe vil ikke gennemgå biopsier og vil følge en forkortet tidsplan for undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Boston Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institute de Myologie
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med DMD, genotypisk bekræftet.
  • Intakte højre og venstre bicepsmuskler eller en alternativ overarmsmuskelgruppe.
  • Stabil lunge- og hjertefunktion.
  • Minimumsydelse på 6MWT, North Star Ambulatory Assessment og stigningstest (Gowers) som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • På en stabil dosis kortikosteroider i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med forsøgsmidlerne BMN-195 (SMT C1100) eller PRO053.
  • Nuværende eller tidligere behandling med andre eksperimentelle behandlinger inden for 12 uger før studiestart.
  • Større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant sygdom.
  • Større ændring i fysioterapiregimet inden for de sidste 3 måneder.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SRP-4053
Patienterne vil modtage SRP-4053 (golodirsen) intravenøse (IV) infusioner, ugentligt, ved eskalerende dosisniveauer som følger: Uge 1-2, 4 mg/kg/uge; Uge 3-4, 10 mg/kg/uge; Uge 5-6, 20 mg/kg/uge; Uge 7-12, 30 mg/kg/uge. Dosering vil blive afbrudt eller standset, hvis specifikke foruddefinerede stopkriterier er opfyldt, eller hvis det er berettiget efter sponsorens eller efterforskerens skøn.
Medicin: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) opløsning til IV infusion.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Patienterne vil modtage SRP-4053 placebo-matchende IV-infusioner ugentligt i 12 uger. Dosering vil blive afbrudt eller standset, hvis specifikke foruddefinerede stopkriterier er opfyldt, eller hvis det er berettiget efter sponsorens eller efterforskerens skøn.
Medicin: Placebo
SRP-4053 placebo-matchende opløsning til IV-infusion.
Eksperimentel: Del 2: SRP-4053
Alle kvalificerede patienter fra del 1, såvel som nye patienter, vil modtage SRP-4053 (golodirsen) 30 mg/kg/uge IV-infusioner, ugentligt, i op til 168 uger.
Medicin: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) opløsning til IV infusion.
Ingen indgriben: Del 2: Ubehandlet gruppe
Patienter med DMD, som har en genotypisk bekræftet deletion af exon(er), der ikke kan behandles ved at springe exon 53 over, men som ellers opfylder de samme berettigelseskriterier som behandlede patienter, der nyligt er rekrutteret til del 2, vil gennemgå de samme undersøgelsesvurderinger som behandlede patienter ( undtagen farmakokinetisk [PK] prøveudtagning og muskelbiopsier), men med en reduceret tidsplan til og med uge 144. De ubehandlede patienter betragtes ikke som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; Livstruende begivenhed; Nødvendig eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er blev defineret som AE'er, der blev rapporteret eller forværret ved eller efter starten af ​​studiets lægemiddeldosering gennem 12 uger. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til uge 12
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi (SC), urinanalyse og koagulation. Antal deltagere med mindst ét ​​potentielt klinisk signifikant abnormt fund blev rapporteret som TEAE'er. Undersøgeren fastslog, om unormale vurderingsresultater var potentielt klinisk signifikante eller ej. Potentielt klinisk signifikans blev defineret som enhver variation i vurderingsresultater, der havde medicinsk relevans, hvilket resulterede i en ændring i medicinsk behandling.
Baseline op til uge 12
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Vitale tegnparametre omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og kropstemperatur. Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant abnorm vitale tegn blev rapporteret som TEAE'er. Undersøgeren fastslog, om unormale vurderingsresultater var potentielt klinisk signifikante eller ej. Potentiel klinisk betydning blev defineret som enhver variation i vurderingsresultater, der havde medicinsk relevans, hvilket resulterede i en ændring i lægebehandlingen.
Baseline op til uge 12
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Fysiske undersøgelser blev udført af investigator eller kvalificeret undersøgelsespersonale. En fuldstændig fysisk undersøgelse omfattede en gennemgang af det generelle udseende, hoved, øjne, ører, næse og hals, hjerte, lunger, mave, ekstremiteter, hud, lymfeknuder, bevægeapparatet og neurologiske systemer. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser blev rapporteret. Potentielt klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser var baseret på Investigators skøn.
Baseline op til uge 12
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12
12-aflednings-EKG'er blev udført på et ensartet tidspunkt på dagen gennem hele undersøgelsen. Elektrokardiogrammer blev kun udført, efter at deltageren var i liggende stilling, hvilende og stille i minimum 15 minutter. EKG'et blev manuelt gennemgået og tolket af medicinsk kvalificeret personale. Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i EKG rapporteret som TEAE'er præsenteret her. Undersøgeren fastslog, om unormale vurderingsresultater var potentielt klinisk signifikante eller ej.
Baseline op til uge 12
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i ekkokardiogrammer (ECHO)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Standard, 2-dimensionelle ECHO'er blev udført på et konsistent tidspunkt på dagen gennem hele undersøgelsen. Hjertefunktionshændelser omfattede kardiomegali, takykardi og dyspnø. ECHO blev gennemgået og fortolket af medicinsk kvalificeret personale. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i ECHO blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Del 2a: Ændring fra baseline i den samlede gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 144 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline og uge 144
6MWT blev udført ved standardiserede procedurer for alle deltagere. Deltagerne blev bedt om at gå en fastsat bane på 25 meter i 6 minutter (tidsbestemt), og den gåede distance (i meter) blev registreret. Ændring fra baseline i 6MWT distance i uge 144 i den samlede golodirsen-gruppe blev rapporteret.
Baseline og uge 144
Del 2b: Ændring fra baseline i den samlede distance gået under 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 144 i ubehandlet gruppe (ikke-exon 53 modtagelige deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 144
6MWT blev udført ved standardiserede procedurer for alle deltagere. Deltagerne blev bedt om at gå en fastsat bane på 25 meter i 6 minutter (tidsbestemt), og den gåede distance (i meter) blev registreret. Ændring fra baseline i 6MWT distance ved uge 144 i ubehandlet gruppe (ikke-exon 53 modtagelige deltagere) blev beregnet.
Baseline og uge 144
Del 2a: Ændring fra baseline i dystrofinproteinniveauer bestemt ved Western Blot i uge 48 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i dystrofinproteinniveauer (i muskelbiopsiprøver) blev bestemt ved Western blot i total golodirsen-gruppe.
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Maksimal koncentration (Cmax) af golodirsen i plasma blev vurderet.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af golodirsen blev evalueret.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligheden (AUCinf) af Golodirsen i plasma
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligheden blev evalueret.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state af golodirsen blev vurderet.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Elimination Halveringstid (T1/2) af Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med det halve. T1/2 af golodirsen blev vurderet.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Total Clearance (CL) af Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Golodirsen
Tidsramme: Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
MRT= AUMCinf/AUCinf, hvor AUMCinf er arealet under den første momentkurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid, beregnet ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. Gennemsnitlig opholdstid for golodirsen blev evalueret.
Før dosis, 5 til 10 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis i uge 1 (for 4 mg/kg arm), 3 (for 10 mg/kg arm) ), 5 (for 20 mg/kg arm) og 7 (for 30 mg/kg arm)
Del 1: Renal Clearance (CLR) af Golodirsen
Tidsramme: 0 til 1440 minutter efter påbegyndelse af dosering på dag 1
Renal clearance blev beregnet ved hjælp af den partielle AUC0-24 fra den ikke-kompartmentelle analyse i plasma og AE0-24. AUC0-24 blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven, fra tid 0 til 24 timer efter afslutning af dosering. AE0-24 blev defineret som total kumulativ mængde udskilt fra 0 til 24 timer. Opsummerede data for alle urinopsamlingsintervaller er rapporteret.
0 til 1440 minutter efter påbegyndelse af dosering på dag 1
Del 2a: Procent ændring fra baseline i forudsagt tvungen vitalkapacitet (FVC%p) ved uge 144 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
FVC var den samlede mængde luft, der blev udåndet under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der blev målt under spirometri og den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test krævede, at deltageren åndede ind i et rør forbundet til en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatatormedicin, som blev brugt til at udvide deltagerens bronkialrør (vejrtrækning). Procent af forudsagt FVC = (observeret værdi)/ (forudsagt værdi) * 100 %.
Baseline, uge ​​144
Del 2b: Procent ændring fra baseline i forudsagt tvungen vitalkapacitet (FVC%p) ved uge 144 i ubehandlet gruppe (ikke-exon 53 modtagelige deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
FVC var den samlede mængde luft, der blev udåndet under den forcerede ekspiratoriske volumentest, der blev målt under spirometri og er den vigtigste måling af lungefunktionen. Denne test kræver, at deltageren trækker vejret ind i et rør, der er forbundet til en maskine, der måler mængden af ​​luft, der kan bevæges ind og ud af lungerne efter at have taget en inhaleret bronkodilatator medicin, som blev brugt til at udvide deltagerens bronkiale (åndedrætsrør). Procent af forudsagt FVC = (observeret værdi)/ (forudsagt værdi) * 100 %.
Baseline, uge ​​144
Del 2a: Ændring fra baseline i dystrofinintensitetsniveauer bestemt ved immunhistokemi (IHC) i uge 48 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i dystrofin-intensitetsniveauer (i muskelbiopsiprøver) blev bestemt ved immunhistokemi i den samlede golodirsen-gruppe.
Baseline, uge ​​48
Del 2a: Procent ændring fra baseline i Exon 53-spring bestemt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (PCR) i uge 48 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procent ændring fra baseline i Exon 53-spring (i muskelbiopsiprøver) blev bestemt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion i total golodirsen-gruppe.
Baseline, uge ​​48
Del 2a: Procent ændring fra baseline i dystrofinpositive fibre bestemt ved immunhistokemi (IHC) i uge 48 i Total Golodirsen Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i dystrofin-positive fibre (i muskelbiopsiprøver) blev bestemt ved immunhistokemi i uge 48 i den samlede golodirsen-gruppe.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

University College, London
Catholic University of the Sacred Heart
University of Newcastle Upon-Tyne
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
SYSNAV
Institut de Myologie, France
Consultants for Research in Imaging and Spectroscopy
Royal Holloway University

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4053-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner