Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van SRP-4053 bij DMD-patiënten

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Sarepta Therapeutics, Inc.

Een tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosistitratie-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie (deel 1) gevolgd door een open-label evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid (deel 2) van SRP-4053 bij patiënten Met Duchenne spierdystrofie vatbaar voor overslaan van Exon 53

Dit is een eerste tweedelige studie met meerdere doses bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SRP-4053 te beoordelen bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD) met deleties die vatbaar zijn voor het overslaan van exon 53.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosistitratie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 4 dosisniveaus van SRP-4053 te beoordelen bij genotypisch bevestigde DMD-patiënten met deleties die vatbaar zijn voor exon 53 skipping.

Deel 2: Open-label evaluatie van SRP-4053 bij patiënten uit deel 1, samen met nieuw ingeschreven DMD-patiënten met deleties die vatbaar zijn voor exon 53-skipping en een onbehandelde groep DMD-patiënten met deleties die niet vatbaar zijn voor exon 53-skipping.

De veiligheid, inclusief monitoring van ongewenste voorvallen en routinematige laboratoriumbeoordelingen, zal voor alle patiënten continu worden gevolgd.

Klinische werkzaamheid, inclusief functionele tests zoals de zes-minuten-looptest (6MWT), zal worden beoordeeld tijdens regelmatig geplande studiebezoeken. Patiënten in de behandelde groepen ondergaan één baseline en één follow-up spierbiopsie. Patiënten in de onbehandelde groep ondergaan geen biopsieën en volgen een verkort schema van onderzoeksbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institute de Myologie
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DMD, genotypisch bevestigd.
  • Intacte rechter- en linkerbicepsspieren of een alternatieve bovenarmspiergroep.
  • Stabiele long- en hartfunctie.
  • Minimale prestatie op 6MWT, North Star Ambulante beoordeling en stijgingstest (Gowers) zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
  • Op een stabiele dosis corticosteroïden gedurende minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met de experimentele middelen BMN-195 (SMT C1100) of PRO053.
  • Huidige of eerdere behandeling met andere experimentele behandelingen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Aanwezigheid van andere klinisch significante ziekte.
  • Grote verandering in het fysiotherapieregime in de afgelopen 3 maanden.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: SRP-4053
Patiënten zullen SRP-4053 (golodirsen) intraveneuze (IV) infusies krijgen, wekelijks, met oplopende dosisniveaus als volgt: Weken 1-2, 4 mg/kg/week; Weken 3-4, 10 mg/kg/week; Weken 5-6, 20 mg/kg/week; Weken 7-12, 30 mg/kg/week. De dosering wordt onderbroken of stopgezet als aan specifieke vooraf gedefinieerde stopcriteria wordt voldaan of als dit naar goeddunken van de Sponsor of Onderzoeker gerechtvaardigd is.
Geneesmiddel: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) oplossing voor intraveneuze infusie.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks SRP-4053 placebo-matching IV-infusies krijgen. De dosering wordt onderbroken of stopgezet als aan specifieke vooraf gedefinieerde stopcriteria wordt voldaan of als dit naar goeddunken van de Sponsor of Onderzoeker gerechtvaardigd is.
Geneesmiddel: Placebo
SRP-4053 placebo-matching-oplossing voor IV-infusie.
Experimenteel: Deel 2: SRP-4053
Alle in aanmerking komende patiënten uit deel 1, evenals nieuwe patiënten, zullen gedurende maximaal 168 weken wekelijks IV-infusies van SRP-4053 (golodirsen) van 30 mg/kg/week krijgen.
Geneesmiddel: SRP-4053
SRP-4053 (golodirsen) oplossing voor intraveneuze infusie.
Geen tussenkomst: Deel 2: onbehandelde groep
Patiënten met DMD die een genotypisch bevestigde deletie van exon(en) hebben die niet vatbaar zijn voor behandeling door exon 53 skipping, maar die verder voldoen aan dezelfde geschiktheidscriteria als behandelde patiënten die nieuw zijn geworven voor deel 2, ondergaan dezelfde onderzoeksbeoordelingen als behandelde patiënten ( met uitzondering van farmacokinetische [PK]-monstername en spierbiopten), maar volgens een verkort schema tot en met week 144. De onbehandelde patiënten worden niet als controlegroep beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bijwerking (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; Levensbedreigende gebeurtenis; Vereiste of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die werden gemeld of verergerden op of na het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 12 weken. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot week 12
Deel 1: Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, serumchemie (SC), urineonderzoek en coagulatie. Het aantal deelnemers met ten minste één mogelijk klinisch significante abnormale bevinding werd gerapporteerd als TEAE's. De onderzoeker bepaalde of abnormale beoordelingsresultaten potentieel klinisch significant waren of niet. Potentieel klinische significantie werd gedefinieerd als elke variatie in beoordelingsresultaten die medisch relevant was en resulteerde in een verandering in de medische zorg.
Basislijn tot week 12
Deel 1: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Vitale parameters omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en lichaamstemperatuur. Het aantal deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante abnormale bevindingen van vitale functies werd gerapporteerd als TEAE's. De onderzoeker bepaalde of abnormale beoordelingsresultaten potentieel klinisch significant waren of niet. Potentiële klinische significantie werd gedefinieerd als elke variatie in beoordelingsresultaten die medisch relevant was en resulteerde in een verandering in de medische zorg.
Basislijn tot week 12
Deel 1: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd door de onderzoeker of gekwalificeerd onderzoekspersoneel. Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte een beoordeling van het algemene uiterlijk, hoofd, ogen, oren, neus en keel, hart, longen, buik, ledematen, huid, lymfeklieren, bewegingsapparaat en neurologische systemen. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werd gerapporteerd. Potentieel klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 12
Deel 1: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Twaalfafleidingen-ECG's werden tijdens het onderzoek op een vast tijdstip van de dag gemaakt. Elektrocardiogrammen werden pas uitgevoerd nadat de deelnemer minimaal 15 minuten in rugligging, rust en stilte had gelegen. Het ECG werd handmatig beoordeeld en geïnterpreteerd door medisch gekwalificeerd personeel. Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in ECG gerapporteerd als TEAE's die hier worden gepresenteerd. De onderzoeker bepaalde of abnormale beoordelingsresultaten potentieel klinisch significant waren of niet.
Basislijn tot week 12
Deel 1: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in echocardiogrammen (ECHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Standaard, 2-dimensionale ECHO's werden tijdens het onderzoek op een vast tijdstip van de dag uitgevoerd. Voorvallen van de hartfunctie omvatten cardiomegalie, tachycardie en dyspneu. De ECHO is beoordeeld en geïnterpreteerd door medisch gekwalificeerd personeel. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen in ECHO werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 12
Deel 2a: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) in week 144 in de Total Golodirsen-groep
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
6MWT werd uitgevoerd door gestandaardiseerde procedures voor alle deelnemers. Deelnemers werd gevraagd om gedurende 6 minuten (getimed) een vast parcours van 25 meter te lopen en de gelopen afstand (in meters) werd geregistreerd. Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT-afstand in week 144 in de totale golodirsen-groep werd gemeld.
Basislijn en week 144
Deel 2b: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) in week 144 in onbehandelde groep (niet-exon 53 ontvankelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
6MWT werd uitgevoerd door gestandaardiseerde procedures voor alle deelnemers. Deelnemers werd gevraagd om gedurende 6 minuten (getimed) een vast parcours van 25 meter te lopen en de gelopen afstand (in meters) werd geregistreerd. Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT-afstand in week 144 in onbehandelde groep (niet-exon 53-ontvankelijke deelnemers) werd berekend.
Basislijn en week 144
Deel 2a: Verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-eiwitniveaus bepaald door Western Blot in week 48 in de Total Golodirsen-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-eiwitniveaus (in spierbiopsiemonsters) werd bepaald met Western-blot in de totale golodirsen-groep.
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Golodirsen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
De maximale concentratie (Cmax) van golodirsen in plasma werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Golodirsen te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van golodirsen werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar de oneindigheid (AUCinf) van Golodirsen in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss) van Golodirsen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume van golodirsen bij steady-state werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Golodirsen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
T1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft is afgenomen. T1/2 van golodirsen werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Totale klaring (CL) van Golodirsen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: gemiddelde verblijftijd (MRT) van Golodirsen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
MRT= AUMCinf/AUCinf, waarbij AUMCinf de oppervlakte is onder de curve van het eerste moment vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, berekend met behulp van de lineaire/log trapeziummethode. De gemiddelde verblijftijd van golodirsen werd geëvalueerd.
Pre-dosis, 5 tot 10 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in week 1 (voor 4 mg/kg arm), 3 (voor 10 mg/kg arm ), 5 (voor 20 mg/kg-arm) en 7 (voor 30 mg/kg-arm)
Deel 1: Nierklaring (CLR) van Golodirsen
Tijdsspanne: 0 tot 1440 min na aanvang van de dosering op dag 1
Nierklaring werd berekend met behulp van de partiële AUC0-24 uit de niet-compartimentele analyse in plasma en AE0-24. AUC0-24 werd gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, van 0 tot 24 uur na voltooiing van de dosering. AE0-24 werd gedefinieerd als de totale cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden van 0 tot 24 uur. Samengevatte gegevens van alle intervallen voor het verzamelen van urine worden gerapporteerd.
0 tot 1440 min na aanvang van de dosering op dag 1
Deel 2a: Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%p) in week 144 in Total Golodirsen Group
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
FVC was de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die werd gemeten tijdens spirometrie en de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moest de deelnemer ademen in een buis die was aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na inname van een geïnhaleerd bronchodilatatormedicijn dat werd gebruikt om de bronchiale (adem)buizen van de deelnemer te verwijden. Percentage voorspelde FVC = (waargenomen waarde)/ (voorspelde waarde) * 100%.
Basislijn, week 144
Deel 2b: Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%p) in week 144 in onbehandelde groep (niet-exon 53 ontvankelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
FVC was de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de geforceerde expiratoire volumetest die werd gemeten tijdens spirometrie en is de belangrijkste meting van de longfunctie. Voor deze test moet de deelnemer ademen in een buis die is aangesloten op een machine die de hoeveelheid lucht meet die in en uit de longen kan worden bewogen na inname van een geïnhaleerd bronchodilatatormedicijn dat werd gebruikt om de bronchiale (adem)buizen van de deelnemer te verwijden. Percentage voorspelde FVC = (waargenomen waarde)/ (voorspelde waarde) * 100%.
Basislijn, week 144
Deel 2a: verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-intensiteitsniveaus bepaald door immunohistochemie (IHC) in week 48 in de Total Golodirsen-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-intensiteitsniveaus (in spierbiopsiemonsters) werd bepaald door immunohistochemie in de totale golodirsen-groep.
Basislijn, week 48
Deel 2a: Percentage verandering ten opzichte van baseline in Exon 53 skipping bepaald door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (PCR) in week 48 in Total Golodirsen Group
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Exon 53 skipping (in spierbiopsiemonsters) werd bepaald door reverse transcriptie-polymerasekettingreactie in de totale golodirsen-groep.
Basislijn, week 48
Deel 2a: Percentage verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-positieve vezels bepaald door immunohistochemie (IHC) in week 48 in de Total Golodirsen-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dystrofine-positieve vezels (in spierbiopsiemonsters) werd bepaald door immunohistochemie in week 48 in de totale golodirsen-groep.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Medewerkers

University College, London
Catholic University of the Sacred Heart
University of Newcastle Upon-Tyne
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
SYSNAV
Institut de Myologie, France
Consultants for Research in Imaging and Spectroscopy
Royal Holloway University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4053-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren