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Prader-Willi Syndrome 비만 환자에서 RM-493의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ph 2 시험

2023년 7월 6일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

PWS(Prader-Willi Syndrome)가 있는 비만 환자에서 멜라노코르틴 4 수용체(MC4R) 작용제인 RM-493이 안전성, 체중 감소, 및 식품 관련 행동

이 연구의 목적은 내약성, 체중 감소 및 과식증 관련 행동에 대한 Prader-Willi 증후군이 있는 비만 피험자에서 RM-493의 1일 1회 피하(SC) 주사 제형의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 약물(RM-493 및 위약)은 맹검 방식으로 투여될 것입니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92617
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 15번 염색체 미세 결손, 모계 단부모 이염색체성 또는 각인 결함으로 인한 PWS는 형광 in situ 혼성화, 염색체 마이크로어레이 및/또는 메틸화 연구로 확인되었습니다. 체중이 50kg 이상이고 BMI가 27kg/m² 이상인 비만 남성 또는 여성 지원자
  2. 16-65세

  3. 지원자가 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. HbA1c <7.5%가 인슐린으로 관리되지 않음. GLP-1 유사체(엑세나타이드 또는 리라글루타이드)를 복용하는 환자는 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
    2. 공복 혈장 포도당 <140 mg/dL
    3. 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력 없음

  4. 활력 징후는 다음 범위 내에 있고 안정적이어야 합니다.

    1. 수축기 혈압, 90-150mmHg
    2. 이완기 혈압, 50-90mmHg
    3. 맥박수, 40~100bpm
  5. ~2개월 동안 집에서 안정적인 체중(본인 또는 보호자가 보고한 손실/증가 ± 5% 이내).
  6. 혈압(≤150/90mmHg); 프로토콜 동안 안정적인 용량을 유지하도록 의도된 최대 2개의 항고혈압 약물의 안정적인 용량(≥ 30일 사용)을 포함할 수 있습니다.
  7. 부모 또는 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. PWS의 심각한 지적 장애로 인해 동의는 스스로 동의할 수 없는 환자가 제공해야 합니다.
  8. 스크리닝 임상 실험실 테스트(감별 및 혈소판 및 화학 프로필을 포함하는 CBC)의 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며, 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자 및 의뢰자가 수락해야 합니다.
  9. 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 폐경 후 최소 12개월 동안(및 폐경 후 실험실 범위에서 스크리닝 FSH 수준으로 확인됨)으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성, 연구 중에 피임이 필요하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 다른 모든 여성은 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 90일 동안 성적으로 활성화되면 이중 장벽 방법에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 참여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  11. 환자는 프로토콜에 설명된 대로 연구에 참여하는 동안 허용되는 모든 만성 병용 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 이는 1일 전 최소 60일 동안 약물의 변화가 없고 1일 전 최소 30일 동안 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 성장 호르몬, 호르몬 대체 요법, GLP-1 제제, 스타틴 또는 기타 약물(인슐린, 모다피닐, 항정신병제 제외) 및 PWS 환자에게 일반적으로 사용되는 기타 약물의 안정적인 동시 사용(>3개월)은 허용됩니다. 병용 약물에 대해서는 섹션 6.4.5 참조).

제외 기준:

  1. 한약제를 포함한 체중감소제의 최근 사용(3개월 이내).
  2. 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애 또는 연구자가 연구 준수를 상당히 방해할 것으로 믿는 다른 DSM-III 장애의 진단.
  3. ≥15의 PHQ-9 점수.
  4. C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
  5. 스크리닝 전 8주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
  6. 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력.
  7. 현재, 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 심장, 종양 또는 위장관 질환.
  8. 1형 당뇨병 또는 기타 활동성 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군 또는 적절한 갑상선 또는 글루코코르티코이드 대체 보충제를 복용하지 않는 갑상선 기능 장애)의 진단.
  9. CHF, 관상 동맥 질환, MI, 2도 이상의 심장 차단 또는 연장된 QT 증후군의 병력을 포함한 심혈관 질환 사례.
  10. 혈압 >150/90 mmHG.
  11. 비정상적인 간 기능 검사, SGOT(AST), 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈(이러한 검사에 대해 > 1.5 x ULN) 또는 간경변증의 병력으로 표시되는 간 질환 또는 간 손상.
  12. 임상적으로 유의하게 비정상적인 크레아티닌, BUN 또는 비뇨 성분(예: 알부민뇨)으로 표시되는 손상된 신기능의 병력 또는 존재 또는 Cockroft Gault 방정식(< 50 mL/min)에 의해 정의된 중등도에서 중증의 신기능 장애.
  13. 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력(부모 또는 형제자매).
  14. 안피부 백색증(PWS에서 ~1% 발생).
  15. 피부과 전문의가 수행한 선별 종합 피부 평가의 일부로 중요한 피부과적 소견. 스크리닝 기간 동안 식별된 관련 병변은 생검될 것이며 결과는 무작위화 전에 양성인 것으로 알려질 것입니다. 전처리 생검 결과가 우려되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
  16. 스크리닝 전 해에 약물 또는 용매 남용의 상당한 이력 또는 스크리닝 시 양성 약물 남용(DOA) 테스트.
  17. 지난 1년 동안 스크리닝 전 알코올 남용 병력이 있거나 현재 주당 21단위(3인분 또는 하루 단위)를 초과하여 음주합니다.
  18. 하루 6잔 이상의 카페인 함유 차/커피(또는 이에 상응하는 것) 섭취.
  19. 지원자는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  20. 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/기기를 사용한 모든 임상 연구에 참여.
  21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 검사 또는 결핵에 대한 양성 병력.
  22. 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
  23. 임상적으로 유의미한 실혈 또는 헌혈 > 3개월 이내 500mL.
  24. 부적절한 정맥 접근.
  25. 낮은 혈구 수 또는 반복되는 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세트멜라노타이드 0.5mg
참가자들은 15일부터 41일(4주, 이중 맹검 무작위 치료 기간) 및 42일부터 55일(2주, 무작위 중단 기간)까지 1일 1회 세트멜라노타이드 0.5mg(mg)을 피하 주사로 받았습니다.
의약품: 세트멜라노타이드
피하 주사
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: 세트멜라노타이드 1.5mg
참가자들은 15일부터 41일(4주, 이중 맹검 무작위 치료 기간), 42일부터 55일(2주, 무작위 중단 기간), 56일부터 69일까지 세트멜라노타이드 1.5를 1일 1회 피하주사로 받았다. (선택적 2주, 공개 라벨 연장 기간).
의약품: 세트멜라노타이드
피하 주사
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: 세트멜라노타이드 2.5mg
참가자들은 15일부터 41일(4주, 이중 맹검 무작위 치료 기간), 42일부터 55일(2주, 무작위 중단 기간), 56일부터 69일까지 세트멜라노타이드 2.5를 1일 1회 피하주사로 받았다. (선택적 2주, 공개 라벨 연장 기간).
의약품: 세트멜라노타이드
피하 주사
다른 이름들:
  • RM-493
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차부터 14일차(2주, 단일 맹검 도입 기간), 15일차부터 41일차(4주, 이중 맹검 무작위 치료 기간)까지 세트멜라노타이드와 일치하는 위약을 1일 1회 피하 주사로 받았습니다. 및 42일 내지 55일(2주, 무작위 휴약 기간).
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수 - 기간 2
기간: 15~41일

부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 개시 날짜/시간이 이중 맹검 연구 약물의 투여 중 또는 이후인 경우 또는 개시 시간이 이중 맹검 연구 약물 투여 이전인 경우 AE가 중증도에서 증가하는 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다. 이중 맹검 연구 약물 투여; 두 경우 모두 마지막 치료 투여 후 1주까지. 심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함
15~41일
TEAE를 경험한 참가자 수 - 기간 3
기간: 42~55일

AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 개시 날짜/시간이 이중 맹검 연구 약물의 투여 중 또는 이후인 경우 또는 개시 시간이 이중 맹검 연구 약물 투여 이전인 경우 AE가 중증도에서 증가하는 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다. 이중 맹검 연구 약물 투여; 두 경우 모두 마지막 치료 투여 후 1주까지. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함
42~55일
TEAE를 경험한 참가자 수 - 기간 4
기간: 56~69일

AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 개시 날짜/시간이 이중 맹검 연구 약물의 투여 중 또는 이후인 경우 또는 개시 시간이 이중 맹검 연구 약물 투여 이전인 경우 AE가 중증도에서 증가하는 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다. 이중 맹검 연구 약물 투여; 두 경우 모두 마지막 치료 투여 후 1주까지. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함
56~69일
평균 체중 - 기간 2
기간: 기준선(15일차)
기준선(15일차)
체중의 기준선으로부터 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
기준선(15일차) 및 42일차
Prader-Willi Syndrome (PWS) Hyperphagia Questionnaire의 전체 점수 - 기간 2
기간: 기준선(15일차)
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 설문지에서 확인된 세 가지 요인은 Hyperphagic Drive, Hyperphagic Behaviors 및 Hyperphagic Severity입니다. 항목은 의료 서비스 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 각 요인에 대한 원시 점수는 데이터 분석에 사용되었으며 3개 도메인은 과식증의 전체 요약 지수에 대해 합산되었습니다. 설문지의 가능한 점수 범위는 최소 10점(과식 없음)에서 최대 50점(심한 과식)입니다.
기준선(15일차)
Prader-Willi Syndrome (PWS) Hyperphagia Questionnaire의 전체 점수에서 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 설문지에서 확인된 세 가지 요인은 Hyperphagic Drive, Hyperphagic Behaviors 및 Hyperphagic Severity입니다. 항목은 의료 서비스 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 각 요인에 대한 원시 점수는 데이터 분석에 사용되었으며 3개 도메인은 과식증의 전체 요약 지수에 대해 합산되었습니다. 설문지의 가능한 점수 범위는 최소 10점(과식 없음)에서 최대 50점(심한 과식)입니다. PWS 과식증 설문지의 전체 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선(15일차) 및 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PWS Hyperphagia 설문지의 Hyperphagic Drive 점수의 기준선에서 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. Hyperphagic 드라이브 점수는 4 항목을 기반으로 음식을 요구하는 지속성을 평가합니다. 4개 항목 모두 의료 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 과식 드라이브에 대한 가능한 점수 범위는 최소 4점(과식 드라이브 없음)에서 최대 20점(더 큰 과식 드라이브)입니다. PWS 과식증 설문지의 과식증 드라이브 점수에서 기준선으로부터의 변화율이 제시됩니다.
기준선(15일차) 및 42일차
PWS Hyperphagia 설문지의 Hyperphagic 행동 점수의 기준선에서 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 과식 행동 요인 점수는 4가지 항목을 기반으로 음식을 찾는 행동을 평가합니다. 4개 항목 모두 의료 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 과식 행동에 대한 가능한 점수 범위는 최소 4점(과식 행동 없음)에서 최대 20점(더 큰 과식 행동)입니다. PWS 과식증 설문지의 과식증 행동 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선(15일차) 및 42일차
PWS 과식증 설문지의 과식증 심각도 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 과식성 심각도 인자 점수는 2가지 항목을 기준으로 과식증의 심각도를 평가합니다. 두 항목 모두 의료 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 과식 중증도에 대한 가능한 점수 범위는 최소 점수 2(과식 중증도 없음)에서 최대 점수 10(심한 과식 중증도)입니다. PWS 과식증 설문지의 과식증 심각도 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선(15일차) 및 42일차
PWS 과식증 설문지 전체 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 3
기간: 기준선(42일차) 및 56일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 설문지에서 확인된 세 가지 요인은 Hyperphagic Drive, Hyperphagic Behaviors 및 Hyperphagic Severity입니다. 항목은 의료 서비스 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 각 요인에 대한 원시 점수는 데이터 분석에 사용되었으며 3개 도메인은 과식증의 전체 요약 지수에 대해 합산되었습니다. 설문지의 가능한 점수 범위는 최소 10점(과식 없음)에서 최대 50점(심한 과식)입니다. PWS 과식증 설문지의 전체 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선(42일차) 및 56일차
PWS 과식증 설문지 전체 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 4
기간: 기준선(56일차) 및 70일차
과식증 설문지는 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 설문지에서 확인된 세 가지 요인은 Hyperphagic Drive, Hyperphagic Behaviors 및 Hyperphagic Severity입니다. 항목은 의료 서비스 제공자가 5점 척도로 평가합니다(1=문제 없음 ~ 5=심각하고/또는 빈번한 문제). 각 요인에 대한 원시 점수는 데이터 분석에 사용되었으며 3개 도메인은 과식증의 전체 요약 지수에 대해 합산되었습니다. 설문지의 가능한 점수 범위는 최소 10점(과식 없음)에서 최대 50점(심한 과식)입니다. PWS 과식증 설문지의 전체 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 제시됩니다.
기준선(56일차) 및 70일차
평균 Setmelanotide 최저 농도
기간: 42일차 및 70일차에 투여 전 5분
두 시점(42일 및 70일에 투약 전 5분)에 대한 세트멜라노타이드 최저 농도 값의 평균이 제시된다.
42일차 및 70일차에 투여 전 5분
24시간 정상 상태 간격 동안 Setmelanotide의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 약물 농도.
63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
24시간 정상 상태 간격 동안 Setmelanotide의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 약물 농도.
63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
24시간 정상 상태 간격 동안 Setmelanotide의 0시간부터 투여 후 24시간(AUC24h)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
24시간 정상 상태 간격 동안 세트멜라노타이드의 분포 부피(Vd)
기간: 63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
투여량/관찰된 말단 속도 상수*AUC24h로 계산된 분포의 부피.
63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
24시간 정상 상태 간격 동안 Setmelanotide의 총 청소율(CL)
기간: 63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
혈관외 투여 후 클리어런스; Dose/AUC24h로 계산됩니다.
63일부터 69일까지 임의의 날에 시작하여 24시간 PK 프로필을 얻었습니다. 혈액 샘플은 투약 후 0시(투여 전 5분 이내), 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
기준선에서 체중의 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
기준선(15일차) 및 42일차
체중의 기준선으로부터 백분율 변화 - 기간 3
기간: 기준선(42일차) 및 56일차
기준선(42일차) 및 56일차
체중의 기준선으로부터 백분율 변화 - 기간 4
기간: 기준선(56일차) 및 70일차
기준선(56일차) 및 70일차
지속적인 활성 및 지속적인 위약 치료에 대한 체중의 기준선으로부터 백분율 변화 - 기간 2 및 3
기간: 기준선(15일차), 42일차, 56일차
기준선(15일차), 42일차, 56일차
DEXA(Dual X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정한 체지방의 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
총 체지방은 DEXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선(15일차) 및 42일차
DEXA를 사용하여 측정한 체지방의 기준선에서 임상적으로 유의미한 백분율 변화가 있는 참가자 수 - 기간 4
기간: 기준선(56일차) 및 70일차
총 체지방은 DEXA 스캔으로 평가되었습니다. 체지방 기준선에서 임상적으로 유의미한 백분율 변화가 있는 참가자의 수를 조사자가 판단했습니다.
기준선(56일차) 및 70일차
DEXA를 사용하여 측정한 체질량의 기준선 대비 백분율 변화 - 기간 2
기간: 기준선(15일차) 및 42일차
총 체질량은 DEXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선(15일차) 및 42일차
DEXA를 사용하여 측정한 체질량의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화율이 있는 참가자 수 - 기간 4
기간: 기준선(56일차) 및 70일차
총 체질량은 DEXA 스캔으로 평가되었습니다. 체질량 기준선에서 임상적으로 유의미한 백분율 변화가 있는 참가자의 수를 조사자가 판단했습니다.
기준선(56일차) 및 70일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Meeker, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM-493-010
  • R01FD005094-01A1 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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