경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 원격 허혈 전처리의 심장 및 신장 보호 효과
2019년 9월 16일 업데이트: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 원격 허혈 전처리의 심장 및 신장 보호 효과. 전향적, 비무작위 대조 시험.
근세포 괴사는 선택적 경피적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 자주 발생하며 후속 심혈관 사건과 연관됩니다.
이 연구는 선택적 PCI를 받는 환자에서 원격 허혈 전조화(RIPC)의 심장 보호 및 신장 보호 효과를 평가했습니다.
200명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 100명의 환자는 PCI 시술 전 < 2시간 전에 RIPC(상완 주위에 200mmHg의 혈압 커프를 200mmHg로 세 번 팽창시켜 생성됨)를 5분 간격으로 분리하여 RIPC를 받았습니다. , 및 대조군(n = 100).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71526
- Assiut university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자,
- 선택적 PCI를 받을 예정이며
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람은 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
- 선택적 PCI는 계획된 PCI 또는 임시 PCI 후 관상동맥 조영술을 위해 시설에 내원하는 저위험 환자의 모든 관상동맥 재관류술로 정의되었습니다.
제외 기준:
- (1) 긴급 PCI, (2) 기준선 트로포닌 값 ≥ 0.04 ng/mL, (3) 니코란딜 또는 글리벤클라마이드 사용(각각 전처리-유사 약물 및 전처리-차단 약물), (4) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 자, 및 (5) 중증 신장애 환자 또는 정기적인 투석 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIPC(원격 허혈 전조건화)
RIPC를 사용하는 환자는 PCI 시술 전 2시간 미만에 상완에 혈압 커프를 감았습니다.
혈압 커프를 5분 동안 팽창시킨 후 5분 동안 수축시켰다.
이 과정을 3번 반복했다
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혈압 커프를 5분 동안 200mmHg의 압력으로 부풀린 다음 5분 동안 수축시켜 재관류를 허용했습니다.
이 절차는 pre-cath room에서 레지던트 의사에 의해 3번 반복되었습니다.
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위약 비교기: 제어
통제 참가자는 일시적인 상지 허혈의 이 절차를 경험하지 않았습니다.
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혈압 커프를 5분 동안 200mmHg의 압력으로 부풀린 다음 5분 동안 수축시켜 재관류를 허용했습니다.
이 절차는 pre-cath room에서 레지던트 의사에 의해 3번 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 24시간에 PCI 관련 심근경색(MI 4a) 발생.
기간: 24 시간
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PCI 관련 심근경색(MI 4a)은 24시간에 심장 트로포닌 I(cTnI) 상승 >0.20ng/mL(상한 기준의 5배)으로 정의되었습니다.
포스트 PCI.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 노출 후 72시간에 조영제 유발 신병증(CIN) 발병률
기간: 72시간
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CIN은 급성 신장 손상의 다른 확인 가능한 원인 없이 시술 후 3일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 0.5mg/dl 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 중 흉통 심각도
기간: 1 시간
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PCI 중 흉통의 심각도는 통증이 없는 경우 0점부터 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 불편감인 경우 10점으로 등급이 매겨졌습니다.
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1 시간
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PCI 24시간 후 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 24시간 사후 절차
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C-반응성 단백질 수준은 24시간에 측정되었습니다.
PCI 후 염증 반응을 평가합니다.
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24시간 사후 절차
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3개월 후속 조치에서 주요 부작용(MAE)
기간: 90일 후속 조치
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사망은 후속 조치에서 "모든 원인" 사망으로 정의되었습니다.
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 표준 진단 기준을 사용하여 정의되었습니다.
추적 관찰 중 심부전(HF)은 기침으로 맑아지지 않는 폐야의 1/3 이상에서 수포음의 존재 또는 흉부 방사선 사진에서 폐부종의 증거로 정의되었습니다.
PCI 후 신장 기능의 급성 악화의 합병증으로서의 혈액 투석도 계산되었습니다.
다음 순서에 따라 환자당 누적 MAE를 계산하기 위해 가장 심각한 MAE 사건만 사용했습니다: 사망>ACS > HF> 혈액투석.
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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