Efeito Cardio e Renoprotetor do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea
16 de setembro de 2019 atualizado por: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Efeito Cardio e Renoprotetor do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea. Um estudo controlado prospectivo, não randomizado.
A necrose dos miócitos ocorre com frequência na intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva e está associada a eventos cardiovasculares subsequentes.
Este estudo avaliou o efeito cardio e renoprotetor do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) em pacientes submetidos à ICP eletiva.
200 pacientes foram randomizados em 2 grupos: 100 pacientes receberam RIPC (criado por três insuflações de 5 minutos de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg ao redor do braço, separados por intervalos de 5 minutos de reperfusão) < 2 horas antes do procedimento ICP , e o grupo controle (n = 100).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos de idade,
- programado para passar por um PCI eletivo e
- capazes de dar um consentimento informado eram elegíveis para inscrição no estudo.
- A ICP eletiva foi definida como qualquer revascularização coronária em um paciente de baixo risco que se apresenta ao serviço para uma ICP planejada ou para uma angiografia coronária seguida de uma ICP ad hoc.
Critério de exclusão:
- (1) ICP de emergência, (2) valor basal de troponina ≥ 0,04 ng/mL, (3) uso de nicorandil ou glibenclamida (medicação mimética de pré-condicionamento e bloqueador de pré-condicionamento, respectivamente), (4) aqueles que não puderam dar consentimento informado e (5) pacientes com insuficiência renal grave ou em diálise regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RIPC (Pré-condicionamento Isquêmico Remoto)
Os pacientes que usaram CPIR tiveram um manguito de pressão arterial colocado ao redor do braço < 2 horas antes do procedimento de ICP.
O manguito de pressão arterial foi inflado por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação.
Este procedimento foi repetido 3 vezes
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O manguito de pressão arterial foi inflado a uma pressão de 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação para permitir a reperfusão.
Este procedimento foi repetido 3 vezes pelos médicos residentes na sala de pré-cateterismo
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes de controle não experimentaram esse procedimento de isquemia transitória do membro superior.
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O manguito de pressão arterial foi inflado a uma pressão de 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação para permitir a reperfusão.
Este procedimento foi repetido 3 vezes pelos médicos residentes na sala de pré-cateterismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infarto do miocárdio relacionado à ICP (MI 4a) 24 horas após a ICP.
Prazo: 24 horas
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Infarto do miocárdio relacionado à ICP (IM 4a) foi definido como elevação cardíaca da Troponina I (cTnI) >0,20 ng/mL (5 vezes o limite superior de referência) 24 horas.
pós PCI.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC) 72 horas após a exposição ao contraste
Prazo: 72 horas
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A NIC foi definida como um aumento no nível de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl ou mais de 25% da linha de base dentro de 3 dias após o procedimento sem qualquer outra causa identificável de lesão renal aguda.
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor torácica durante ICP
Prazo: 1 hora
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A gravidade da dor no peito durante a ICP foi classificada em uma escala de 0 para nenhuma dor a 10 para o desconforto mais grave já experimentado
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1 hora
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nível de proteína C reativa (PCR) 24 horas após ICP
Prazo: 24h pós procedimento
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O nível de proteína C-reativa foi medido 24 horas.
pós ICP para avaliar a resposta inflamatória.
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24h pós procedimento
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eventos adversos maiores (MAE) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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A morte foi definida como morte por "todas as causas" no acompanhamento.
A síndrome coronariana aguda (SCA) foi definida usando critérios diagnósticos padrão.
Insuficiência cardíaca (IC) durante o acompanhamento foi definida como a presença de estertores em mais de um terço dos campos pulmonares que não desapareceram com tosse ou evidência de edema pulmonar na radiografia de tórax.
A hemodiálise como complicação da deterioração aguda da função renal pós-ICP também foi calculada.
Apenas o evento mais grave de EAM foi utilizado para calcular o EAM cumulativo por paciente de acordo com a seguinte sequência: óbito>SCA > IC> Hemodiálise.
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Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC1
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