Efecto cardioprotector y renoprotector del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Efecto cardioprotector y renoprotector del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Un ensayo controlado prospectivo, no aleatorizado.
La necrosis de miocitos ocurre con frecuencia en la intervención coronaria percutánea (ICP) percutánea electiva y se asocia con eventos cardiovasculares posteriores.
Este estudio evaluó el efecto cardioprotector y renoprotector del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en pacientes sometidos a PCI electiva.
200 pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: 100 pacientes recibieron RIPC (creado por tres inflaciones de 5 minutos de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg alrededor de la parte superior del brazo, separados por intervalos de reperfusión de 5 minutos) < 2 horas antes del procedimiento PCI , y el grupo control (n = 100).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71526
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 85 años de edad,
- programado para someterse a una PCI electiva y
- capaces de dar un consentimiento informado fueron elegibles para la inscripción en el estudio.
- La ICP electiva se definió como cualquier revascularización coronaria en un paciente de bajo riesgo que acude al centro para una ICP planificada o para un angiograma coronario seguido de ICP ad hoc.
Criterio de exclusión:
- (1) ICP de emergencia, (2) valor de troponina basal ≥ 0,04 ng/mL, (3) uso de nicorandil o glibenclamida (preacondicionamiento-mimético y preacondicionamiento-bloqueador, respectivamente), (4) aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado, y (5) pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIPC (preacondicionamiento isquémico remoto)
A los pacientes que usaron RIPC se les colocó un manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo < 2 horas antes del procedimiento PCI.
El manguito de presión arterial se infló durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado.
Este procedimiento se repitió 3 veces
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El manguito de presión arterial se infló a una presión de 200 mm Hg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado para permitir la reperfusión.
Este procedimiento fue repetido 3 veces por los médicos residentes en la sala de precateterismo
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Comparador de placebos: Control
Los participantes de control no experimentaron este procedimiento de isquemia transitoria de las extremidades superiores.
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El manguito de presión arterial se infló a una presión de 200 mm Hg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado para permitir la reperfusión.
Este procedimiento fue repetido 3 veces por los médicos residentes en la sala de precateterismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infarto de miocardio relacionado con PCI (MI 4a) a las 24 horas después de la PCI.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El infarto de miocardio relacionado con PCI (MI 4a) se definió como una elevación de la troponina I cardíaca (cTnI) >0,20 ng/ml (5 veces el límite superior de referencia) en 24 horas.
post PCI.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) a las 72 horas después de la exposición al contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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La NIC se definió como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,5 mg/dl o más del 25 % desde el inicio dentro de los 3 días posteriores al procedimiento sin ninguna otra causa identificable de lesión renal aguda.
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor torácico durante la ICP
Periodo de tiempo: 1 hora
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La intensidad del dolor torácico durante la ICP se calificó en una escala de 0 para ausencia de dolor a 10 para la molestia más intensa jamás experimentada
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1 hora
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nivel de proteína C reactiva (PCR) 24 h después de PCI
Periodo de tiempo: 24h post procedimiento
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El nivel de proteína C reactiva se midió 24 h.
post PCI para evaluar la respuesta inflamatoria.
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24h post procedimiento
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eventos adversos mayores (MAE) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento
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La muerte se definió como muerte por "todas las causas" en el seguimiento.
El síndrome coronario agudo (SCA) se definió utilizando criterios de diagnóstico estándar.
La insuficiencia cardíaca (IC) durante el seguimiento se definió como la presencia de estertores en más de un tercio de los campos pulmonares que no desaparecen con la tos o evidencia de edema pulmonar en la radiografía de tórax.
También se calculó la hemodiálisis como complicación del deterioro agudo de la función renal post ICP.
Solo se utilizó el evento más grave de MAE para calcular el MAE acumulado por paciente según la siguiente secuencia: muerte > SCA > IC > Hemodiálisis.
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90 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC1
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