Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardio- i nerkoprotekcyjny wpływ kondycjonowania odległego niedokrwienia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

16 września 2019 zaktualizowane przez: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Kardio- i nerkowo-ochronny wpływ zdalnego niedokrwiennego przygotowania wstępnego u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Prospektywna, nierandomizowana, kontrolowana próba.

Martwica miocytów występuje często podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wiąże się z późniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. W badaniu tym oceniono kardio- i nerkowo-protekcyjny wpływ wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) u pacjentów poddawanych planowej PCI. 200 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: 100 pacjentów otrzymało RIPC (utworzony przez trzy 5-minutowe pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg wokół ramienia, oddzielone 5-minutowymi przerwami na reperfuzję) < 2 godziny przed zabiegiem PCI i grupa kontrolna (n = 100).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71526
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat,
  • planowane poddanie się planowej PCI i
  • byli w stanie wyrazić świadomą zgodę, kwalifikowali się do włączenia do badania.
  • Elektywną PCI zdefiniowano jako każdą rewaskularyzację wieńcową u pacjenta niskiego ryzyka, który zgłasza się do placówki w celu planowanej PCI lub koronarografii, po której następuje ad hoc PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) PCI w trybie pilnym, (2) wyjściowa wartość troponiny ≥ 0,04 ng/ml, (3) zastosowanie nikorandylu lub glibenklamidu (odpowiednio leków preconditioning-mimetic i preconditioning-blocking), (4) osoby, które nie mogły wyrazić świadomej zgody oraz (5) pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub regularnie dializowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIPC (zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne)
Pacjenci stosujący RIPC mieli założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu < 2 godziny przed zabiegiem PCI. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowano do 5 minut, po czym następowało 5 minut opróżniania. Procedurę tę powtórzono 3 razy
Inny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowano do ciśnienia 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następowało 5 minut deflacji, aby umożliwić reperfuzję. Zabieg ten był powtarzany 3 razy przez lekarzy rezydentów w sali przedcewnikowej
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy kontroli nie doświadczyli tej procedury przejściowego niedokrwienia kończyny górnej.
Inny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowano do ciśnienia 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następowało 5 minut deflacji, aby umożliwić reperfuzję. Zabieg ten był powtarzany 3 razy przez lekarzy rezydentów w sali przedcewnikowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego związanego z PCI (MI 4a) 24 godziny po PCI.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI (MI 4a) zdefiniowano jako zwiększenie sercowej troponiny I (cTnI) >0,20 ng/ml (5-krotność górnej granicy normy) w ciągu 24 godzin. po PCI.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) po 72 godzinach od podania kontrastu
Ramy czasowe: 72 godziny
CIN zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 0,5 mg/dl lub o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 dni po zabiegu bez jakiejkolwiek innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny ostrego uszkodzenia nerek.
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w klatce piersiowej podczas PCI
Ramy czasowe: 1 godzina
Nasilenie bólu w klatce piersiowej podczas PCI oceniano w skali od 0 dla braku bólu do 10 dla najpoważniejszego dyskomfortu, jaki kiedykolwiek wystąpił
1 godzina
poziom białka C-reaktywnego (CRP) 24 godziny po PCI
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Poziom białka C-reaktywnego mierzono 24 godziny. po PCI w celu oceny odpowiedzi zapalnej.
24-godzinna procedura pocztowa
głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
Śmierć została zdefiniowana jako śmierć „z jakiejkolwiek przyczyny” podczas obserwacji. Ostry zespół wieńcowy (ACS) zdefiniowano przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych. Niewydolność serca (HF) podczas obserwacji zdefiniowano jako obecność rzężeń w więcej niż jednej trzeciej pól płucnych, które nie ustępowały wraz z kaszlem lub jako dowód obrzęku płuc na radiogramie klatki piersiowej. Obliczono również hemodializę jako powikłanie ostrego pogorszenia funkcji nerek po PCI. Tylko najpoważniejsze zdarzenie MAE zostało wykorzystane do obliczenia skumulowanego MAE na pacjenta zgodnie z następującą sekwencją: śmierć>ACS>HF>Hemodializa.
90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj