Kardio- und renoprotektive Wirkung der fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
16. September 2019 aktualisiert von: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Kardio- und renoprotektive Wirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte Studie.
Myozytennekrose tritt häufig bei elektiven perkutanen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) auf und ist mit nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen verbunden.
In dieser Studie wurde die kardio- und renoprotektive Wirkung der remote ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
200 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: 100 Patienten erhielten < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff RIPC (erzeugt durch dreimaliges 5-minütiges Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg um den Oberarm, getrennt durch 5-minütige Reperfusionsintervalle). und die Kontrollgruppe (n = 100).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 85 Jahren,
- geplant, sich einer optionalen PCI zu unterziehen und
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Als elektive PCI wurde jede koronare Revaskularisation bei einem Patienten mit geringem Risiko definiert, der sich wegen einer geplanten PCI oder einer Koronarangiographie mit anschließender Ad-hoc-PCI in der Einrichtung vorstellt.
Ausschlusskriterien:
- (1) Notfall-PCI, (2) Ausgangs-Troponinwert ≥ 0,04 ng/ml, (3) Nicorandil- oder Glibenclamid-Einnahme (präkonditionierendes Mimetikum bzw. präkonditionierungsblockierendes Medikament), (4) Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben konnten, und (5) Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder unter regelmäßiger Dialyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Den Patienten, die RIPC verwendeten, wurde < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff eine Blutdruckmanschette um den Oberarm angelegt.
Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang abgelassen.
Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt
|
Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wurde von den niedergelassenen Ärzten im Vorkatheterzimmer dreimal wiederholt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erlebten diesen Vorgang einer vorübergehenden Ischämie der oberen Extremitäten nicht.
|
Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wurde von den niedergelassenen Ärzten im Vorkatheterzimmer dreimal wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines PCI-bedingten Myokardinfarkts (MI 4a) 24 Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
PCI-bedingter Myokardinfarkt (MI 4a) wurde als kardialer Troponin I (cTnI)-Anstieg > 0,20 ng/ml (das Fünffache des oberen Referenzgrenzwerts) über 24 Stunden definiert.
nach PCI.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) 72 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
Zeitfenster: 72 Stunden
|
CIN wurde als Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,5 mg/dl oder mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff definiert, ohne dass eine andere erkennbare Ursache für eine akute Nierenschädigung vorliegt.
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Brustschmerzen während der PCI
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Schweregrad der Brustschmerzen während der PCI wurde auf einer Skala von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schwersten je erlebten Beschwerden bewertet
|
1 Stunde
|
|
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) 24 Stunden nach PCI
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
|
Der C-reaktive Proteinspiegel wurde 24 Stunden lang gemessen.
nach PCI zur Beurteilung der Entzündungsreaktion.
|
24-Stunden-Nachbearbeitung
|
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung
|
Der Tod wurde bei der Nachuntersuchung als „allgemeiner“ Tod definiert.
Das akute Koronarsyndrom (ACS) wurde anhand standardmäßiger diagnostischer Kriterien definiert.
Herzinsuffizienz (HF) während der Nachuntersuchung wurde definiert als entweder das Vorhandensein von Rasselgeräuschen in mehr als einem Drittel der Lungenfelder, die sich nicht durch Husten besserten, oder als Anzeichen eines Lungenödems im Röntgenbild des Brustkorbs.
Auch die Hämodialyse als Komplikation einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion nach PCI wurde berechnet.
Nur das schwerwiegendste MAE-Ereignis wurde zur Berechnung des kumulativen MAE pro Patient gemäß der folgenden Reihenfolge verwendet: Tod > ACS > HF > Hämodialyse.
|
90 Tage Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPC1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .