Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio- en renoprotectief effect van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

16 september 2019 bijgewerkt door: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Cardio- en Reno-beschermend effect van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan. Een prospectief, niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Necrose van myocyten komt vaak voor bij electieve percutane percutane coronaire interventie (PCI) en wordt in verband gebracht met daaropvolgende cardiovasculaire voorvallen. Deze studie beoordeelde het cardio- en reno-beschermende effect van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) bij patiënten die een electieve PCI ondergingen. 200 patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: 100 patiënten kregen RIPC (gecreëerd door drie keer 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg rond de bovenarm, gescheiden door intervallen van 5 minuten reperfusie) < 2 uur vóór de PCI-procedure , en de controlegroep (n = 100).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71526
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 85 jaar,
  • gepland om een ​​electieve PCI te ondergaan en
  • die een geïnformeerde toestemming konden geven, in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
  • Electieve PCI werd gedefinieerd als elke coronaire revascularisatie bij een patiënt met een laag risico die naar de faciliteit komt voor een geplande PCI of voor een coronair angiogram gevolgd door ad hoc PCI.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) nood-PCI, (2) baseline troponinewaarde ≥ 0,04 ng/ml, (3) gebruik van nicorandil of glibenclamide (respectievelijk preconditionerende mimetische en preconditionerende blokkerende medicatie), (4) degenen die geen geïnformeerde toestemming konden geven, en (5) patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij regelmatige dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Patiënten die RIPC gebruikten kregen < 2 uur voor de PCI-procedure een bloeddrukmanchet om hun bovenarm. De bloeddrukmanchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen, gevolgd door 5 minuten leeglopen. Deze procedure werd 3 keer herhaald
Ander: Ischemische preconditionering op afstand
De bloeddrukmanchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen om reperfusie mogelijk te maken. Deze procedure werd 3 keer herhaald door de arts-assistenten in de pre-katheterisatiekamer
Placebo-vergelijker: Controle
Controledeelnemers ervoeren deze procedure van voorbijgaande ischemie van de bovenste ledematen niet.
Ander: Ischemische preconditionering op afstand
De bloeddrukmanchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen om reperfusie mogelijk te maken. Deze procedure werd 3 keer herhaald door de arts-assistenten in de pre-katheterisatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI 4a) 24 uur na PCI.
Tijdsspanne: 24 uur
PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI 4a) werd gedefinieerd als cardiale troponine I (cTnI) verhoging >0,20 ng/ml (5 keer de bovenste referentielimiet) 24 uur. PGB posten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
CIN werd gedefinieerd als een verhoging van de serumcreatininespiegel van meer dan 0,5 mg/dl of meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 3 dagen na de procedure zonder enige andere aanwijsbare oorzaak van acuut nierletsel.
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn op de borst tijdens PCI
Tijdsspanne: 1 uur
De ernst van de pijn op de borst tijdens PCI werd beoordeeld op een schaal van 0 voor geen pijn tot 10 voor het meest ernstige ongemak ooit ervaren
1 uur
niveau van C-reactief proteïne (CRP) 24 uur na PCI
Tijdsspanne: 24-uurs postprocedure
Het niveau van C-reactief proteïne werd 24 uur gemeten. post PCI om de ontstekingsreactie te beoordelen.
24-uurs postprocedure
ernstige bijwerkingen (MAE) na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Dood werd gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken bij de follow-up. Acuut coronair syndroom (ACS) werd gedefinieerd met behulp van standaard diagnostische criteria. Hartfalen (HF) tijdens de follow-up werd gedefinieerd als ofwel de aanwezigheid van reuzel in meer dan een derde van de longvelden die niet overgingen met hoesten of tekenen van longoedeem op de thoraxfoto. Hemodialyse als complicatie van acute verslechtering van de nierfunctie na PCI werd ook berekend. Alleen de ernstigste gebeurtenis van MAE werd gebruikt om de cumulatieve MAE per patiënt te berekenen volgens de volgende volgorde: overlijden>ACS>HF>Hemodialyse.
90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren