Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardio- a renoprotektivní účinek vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

16. září 2019 aktualizováno: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Kardio- a reno-protektivní účinek vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie.

Nekróza myocytů se často vyskytuje při elektivní perkutánní perkutánní koronární intervenci (PCI) a je spojena s následnými kardiovaskulárními příhodami. Tato studie hodnotila kardio- a reno-protektivní účinek vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) u pacientů podstupujících elektivní PCI. 200 pacientů bylo randomizováno do 2 skupin: 100 pacientů dostalo RIPC (vytvořený třemi 5minutovými nafouknutími manžety krevního tlaku na 200 mm Hg kolem horní části paže, oddělenými 5minutovými intervaly reperfuze) < 2 hodiny před výkonem PCI a kontrolní skupina (n = 100).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let,
  • plánováno podstoupit elektivní PCI a
  • schopni dát informovaný souhlas byli způsobilí pro zařazení do studie.
  • Elektivní PCI byla definována jako jakákoli koronární revaskularizace u pacienta s nízkým rizikem, který se dostaví do zařízení pro plánovanou PCI nebo pro koronární angiogram s následnou ad hoc PCI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) urgentní PCI, (2) výchozí hodnota troponinu ≥ 0,04 ng/ml, (3) užívání nikorandilu nebo glibenklamidu (prekondicionační-mimetická a preconditioning-blokující medikace), (4) ti, kteří nemohli dát informovaný souhlas, a (5) pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo na pravidelné dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Pacienti užívající RIPC měli manžetu na měření krevního tlaku umístěnou kolem horní části paže < 2 hodiny před výkonem PCI. Manžeta na krevní tlak byla nafouknuta po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí. Tento postup byl opakován 3x
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Manžeta na krevní tlak byla nafouknuta na tlak 200 mm Hg po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí, aby byla umožněna reperfuze. Tento postup byl 3x opakován rezidentními lékaři na předkotelním pokoji
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní účastníci tento postup přechodné ischemie horní končetiny nezažili.
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Manžeta na krevní tlak byla nafouknuta na tlak 200 mm Hg po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí, aby byla umožněna reperfuze. Tento postup byl 3x opakován rezidentními lékaři na předkotelním pokoji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu souvisejícího s PCI (MI 4a) 24 hodin po PCI.
Časové okno: 24 hodin
Infarkt myokardu související s PCI (MI 4a) byl definován jako elevace srdečního troponinu I (cTnI) > 0,20 ng/ml (5násobek horní referenční hranice) za 24 hodin. po PCI.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) 72 hodin po expozici kontrastu
Časové okno: 72 hodin
CIN byla definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než 0,5 mg/dl nebo o více než 25 % oproti výchozí hodnotě během 3 dnů po výkonu bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny akutního poškození ledvin.
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti na hrudi během PCI
Časové okno: 1 hodina
Závažnost bolesti na hrudi během PCI byla hodnocena na stupnici od 0 pro žádnou bolest až po 10 pro nejzávažnější nepohodlí, jaké kdy došlo
1 hodina
hladina C-reaktivního proteinu (CRP) 24 hodin po PCI
Časové okno: 24h post procedura
Hladina C-reaktivního proteinu byla měřena 24 hodin. po PCI k posouzení zánětlivé reakce.
24h post procedura
hlavní nežádoucí příhody (MAE) po 3 měsících sledování
Časové okno: 90 dní sledování
Smrt byla definována jako smrt ze všech příčin při sledování. Akutní koronární syndrom (ACS) byl definován pomocí standardních diagnostických kritérií. Srdeční selhání (HF) během sledování bylo definováno buď jako přítomnost chrochtání ve více než jedné třetině plicních polí, která se nevykašlala, nebo jako známky plicního edému na rentgenovém snímku hrudníku. Byla také vypočítána hemodialýza jako komplikace akutního zhoršení funkce ledvin po PCI. Pouze nejzávažnější příhoda MAE byla použita pro výpočet kumulativní MAE na pacienta podle následující sekvence: smrt>AKS > HF> Hemodialýza.
90 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit