Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardio- og renobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

16. september 2019 opdateret af: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Kardio- og renobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention. Et prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.

Myocytnekrose forekommer hyppigt ved elektiv perkutan perkutan koronar intervention (PCI) og er forbundet med efterfølgende kardiovaskulære hændelser. Denne undersøgelse vurderede den kardio- og reno-beskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) hos patienter, der gennemgår elektiv PCI. 200 patienter blev randomiseret i 2 grupper: 100 patienter fik RIPC (skabt ved tre 5-minutters oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg omkring overarmen, adskilt af 5-minutters intervaller med reperfusion) < 2 timer før PCI-proceduren og kontrolgruppen (n = 100).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Assiut university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år,
  • planlagt til at gennemgå en valgfri PCI og
  • kunne give et informeret samtykke var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Elektiv PCI blev defineret som enhver koronar revaskularisering hos en lavrisikopatient, der møder op til faciliteten for en planlagt PCI eller til et koronar angiogram efterfulgt af ad hoc PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) akut PCI, (2) baseline troponinværdi ≥ 0,04 ng/ml, (3) nicorandil eller glibenclamid brug (henholdsvis prækonditionerende mimetisk og prækonditioneringsblokerende medicin), (4) dem, der ikke kunne give informeret samtykke, og (5) patienter med svært nedsat nyrefunktion eller i regelmæssig dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Patienter, der brugte RIPC, fik en blodtryksmanchet placeret omkring deres overarm < 2 timer før PCI-proceduren. Blodtryksmanchetten blev oppustet til i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning. Denne procedure blev gentaget 3 gange
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
Blodtryksmanchetten blev oppustet til et tryk på 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning for at tillade reperfusion. Denne procedure blev gentaget 3 gange af de fastboende læger i præ-katrummet
Placebo komparator: Styring
Kontroldeltagere oplevede ikke denne procedure med forbigående iskæmi i øvre lemmer.
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
Blodtryksmanchetten blev oppustet til et tryk på 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning for at tillade reperfusion. Denne procedure blev gentaget 3 gange af de fastboende læger i præ-katrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PCI-relateret myokardieinfarkt (MI 4a) 24 timer efter PCI.
Tidsramme: 24 timer
PCI-relateret myokardieinfarkt (MI 4a) blev defineret som hjerte-troponin I (cTnI)-stigning >0,20 ng/ml (5 gange den øvre referencegrænse) 24 timer. efter PCI.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) 72 timer efter kontrasteksponering
Tidsramme: 72 timer
CIN blev defineret som en stigning i serum-kreatininniveauet på mere end 0,5 mg/dl eller mere end 25 % fra baseline inden for 3 dage efter proceduren uden nogen anden identificerbar årsag til akut nyreskade.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af brystsmerter under PCI
Tidsramme: 1 time
Brystsmertens sværhedsgrad under PCI blev graderet på en skala fra 0 for ingen smerte til 10 for det mest alvorlige ubehag nogensinde oplevet
1 time
niveau af C-reaktivt protein (CRP) 24 timer efter PCI
Tidsramme: 24 timer efter procedure
C-reaktivt proteinniveau blev målt 24 timer. post PCI for at vurdere det inflammatoriske respons.
24 timer efter procedure
store bivirkninger (MAE) efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Død blev defineret som "alle årsager" død ved opfølgning. Akut koronarsyndrom (ACS) blev defineret ved hjælp af standard diagnostiske kriterier. Hjertesvigt (HF) under opfølgning blev defineret som enten tilstedeværelsen af ​​raser i mere end en tredjedel af lungefelterne, der ikke forsvandt med hoste eller tegn på lungeødem på røntgenbillede af thorax. Hæmodialyse som en komplikation til akut forringelse af nyrefunktionen efter PCI blev også beregnet. Kun den mest alvorlige hændelse af MAE blev brugt til at beregne den kumulative MAE pr. patient i henhold til følgende sekvens: død>ACS> HF> Hæmodialyse.
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner