Effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
16 settembre 2019 aggiornato da: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Uno studio controllato prospettico, non randomizzato.
La necrosi dei miociti si verifica frequentemente nell'intervento coronarico percutaneo percutaneo (PCI) elettivo ed è associata a successivi eventi cardiovascolari.
Questo studio ha valutato l'effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in pazienti sottoposti a PCI elettivo.
200 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: 100 pazienti hanno ricevuto RIPC (creato da tre gonfiaggi di 5 minuti di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg attorno alla parte superiore del braccio, separati da intervalli di 5 minuti di riperfusione) < 2 ore prima della procedura PCI e il gruppo di controllo (n = 100).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni,
- programmato per sottoporsi a un PCI elettivo e
- in grado di fornire un consenso informato erano eleggibili per l'arruolamento nello studio.
- Il PCI elettivo è stato definito come qualsiasi rivascolarizzazione coronarica in un paziente a basso rischio che si presenta alla struttura per un PCI pianificato o per un angiogramma coronarico seguito da PCI ad hoc.
Criteri di esclusione:
- (1) PCI di emergenza, (2) valore di troponina al basale ≥ 0,04 ng/mL, (3) uso di nicorandil o glibenclamide (precondizionamento-mimetico e precondizionamento-bloccante, rispettivamente), (4) coloro che non potevano dare il consenso informato, e (5) pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi regolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RIPC (precondizionamento ischemico remoto)
I pazienti che hanno utilizzato RIPC avevano un bracciale per la pressione sanguigna posizionato intorno alla parte superiore del braccio <2 ore prima della procedura PCI.
Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte
|
Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a una pressione di 200 mm Hg per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per consentire la riperfusione.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte dai medici residenti nella sala pre-cateterizzazione
|
|
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al controllo non hanno sperimentato questa procedura di ischemia transitoria dell'arto superiore.
|
Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a una pressione di 200 mm Hg per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per consentire la riperfusione.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte dai medici residenti nella sala pre-cateterizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infarto miocardico correlato a PCI (MI 4a) a 24 ore dopo PCI.
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'infarto miocardico correlato a PCI (MI 4a) è stato definito come aumento della troponina I cardiaca (cTnI) > 0,20 ng/mL (5 volte il limite di riferimento superiore) nelle 24 ore.
post PCI.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
|
CIN è stato definito come un aumento del livello di creatinina sierica superiore a 0,5 mg/dl o superiore al 25% rispetto al basale entro 3 giorni dalla procedura senza alcuna altra causa identificabile di danno renale acuto.
|
72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore toracico durante il PCI
Lasso di tempo: 1 ora
|
La gravità del dolore toracico durante il PCI è stata classificata su una scala da 0 per nessun dolore a 10 per il disagio più grave mai sperimentato
|
1 ora
|
|
livello di proteina C-reattiva (CRP) 24 ore dopo PCI
Lasso di tempo: Procedura postale 24h
|
Il livello di proteina C-reattiva è stato misurato 24 ore.
post PCI per valutare la risposta infiammatoria.
|
Procedura postale 24h
|
|
eventi avversi maggiori (MAE) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
|
La morte è stata definita come morte per "tutte le cause" al follow-up.
La sindrome coronarica acuta (ACS) è stata definita utilizzando criteri diagnostici standard.
L'insufficienza cardiaca (HF) durante il follow-up è stata definita come la presenza di rantoli in più di un terzo dei campi polmonari che non si risolvevano con la tosse o l'evidenza di edema polmonare alla radiografia del torace.
È stata calcolata anche l'emodialisi come complicanza del deterioramento acuto della funzione renale post PCI.
Solo l'evento più grave di MAE è stato utilizzato per calcolare il MAE cumulativo per paziente secondo la seguente sequenza: morte>SCA>SC>Emodialisi.
|
Follow-up di 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPC1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele