Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás szív- és renoprotektív hatása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

2019. szeptember 16. frissítette: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

A távoli ischaemiás előkondicionálás szív- és reno-védő hatása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél. Leendő, nem véletlenszerű, kontrollált próba.

A myocyta nekrózis gyakran előfordul elektív perkután perkután coronaria intervenció (PCI) során, és a későbbi kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódik. Ez a tanulmány a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) kardio- és renoprotektív hatását értékelte elektív PCI-n átesett betegeknél. 200 beteget randomizáltak 2 csoportba: 100 beteg kapott RIPC-t (a vérnyomásmérő mandzsetta háromszor 5 perces felfújásával 200 Hgmm-re a felkar körül, 5 perces reperfúzióval elválasztva) < 2 órával a PCI eljárás előtt. , és a kontrollcsoport (n = 100).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71526
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek,
  • tervezett PCI és
  • beleegyezését adni tudták voltak jogosultak a vizsgálatba.
  • Az elektív PCI-t úgy határozták meg, mint bármely koszorúér-revaszkularizációt olyan alacsony kockázatú betegnél, aki tervezett PCI-re vagy koszorúér angiogramra, majd ad hoc PCI-re jelentkezik az intézményben.

Kizárási kritériumok:

  • (1) sürgősségi PCI, (2) kiindulási troponin érték ≥ 0,04 ng/mL, (3) nikorandil vagy glibenklamid használat (előkondicionáló-utánzó, illetve prekondicionáló-blokkoló gyógyszer), (4) akik nem tudtak beleegyezést adni, és (5) súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy rendszeres dialízisben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIPC (távoli iszkémiás előkondicionálás)
A RIPC-t használó betegek felkarjuk köré vérnyomásmérő mandzsettát helyeztek a PCI-eljárás előtt < 2 órával. A vérnyomásmérő mandzsettát 5 percig felfújtuk, majd 5 percig leengedtük. Ezt az eljárást 3-szor megismételtük
Egyéb: Távoli ischaemiás előkezelés
A vérnyomásmérő mandzsettát 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújtuk fel, majd 5 percig leengedtük, hogy lehetővé tegyük a reperfúziót. Ezt az eljárást háromszor megismételték a rezidens orvosok a műtét előtti szobában
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők nem tapasztalták ezt a tranziens felső végtagi ischaemiás eljárást.
Egyéb: Távoli ischaemiás előkezelés
A vérnyomásmérő mandzsettát 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújtuk fel, majd 5 percig leengedtük, hogy lehetővé tegyük a reperfúziót. Ezt az eljárást háromszor megismételték a rezidens orvosok a műtét előtti szobában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI-vel összefüggő miokardiális infarktus (MI 4a) előfordulása a PCI után 24 órával.
Időkeret: 24 óra
A PCI-vel összefüggő miokardiális infarktust (MI 4a) úgy határoztuk meg, hogy a szív Troponin I (cTnI) emelkedése >0,20 ng/ml (a felső referenciahatár 5-szöröse) 24 órán keresztül. post PCI.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) előfordulása 72 órával a kontraszt expozíció után
Időkeret: 72 óra
A CIN-t úgy határozták meg, mint a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-t meghaladó vagy a kiindulási értékhez képest több mint 25%-os növekedését az eljárást követő 3 napon belül, anélkül, hogy akut vesekárosodás egyéb azonosítható oka lenne.
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi fájdalom súlyossága PCI alatt
Időkeret: 1 óra
A mellkasi fájdalom súlyosságát a PCI során egy 0-s skálán osztályozták a fájdalom nélkül, 10-ig, ami a valaha tapasztalt legsúlyosabb kellemetlenség.
1 óra
C-reaktív protein (CRP) szintje 24 órával a PCI után
Időkeret: 24 órás utólagos eljárás
A C-reaktív fehérje szintet 24 órán keresztül mértük. PCI után a gyulladásos válasz értékelésére.
24 órás utólagos eljárás
jelentős mellékhatások (MAE) 3 hónapos követés után
Időkeret: 90 napos nyomon követés
A halált úgy határozták meg, mint „minden ok miatti” halált a nyomon követéskor. Az akut koronária szindrómát (ACS) standard diagnosztikai kritériumok alapján határozták meg. A szívelégtelenséget (HF) a követés során úgy határozták meg, mint a tüdőmezők több mint egyharmadában előforduló rali jelenlétét, amely köhögéssel nem szűnt meg, vagy tüdőödéma jelét a mellkas röntgenfelvételén. A hemodialízist a PCI utáni akut vesefunkció-romlás szövődményeként is számítottuk. Csak a MAE legsúlyosabb eseményét használtuk a betegenkénti kumulatív MAE kiszámításához a következő sorrend szerint: halál>ACS> HF> hemodialízis.
90 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel