Kardio- og renobeskyttende effekt av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
16. september 2019 oppdatert av: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Kardio- og renobeskyttende effekt av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. En prospektiv, ikke-randomisert kontrollert prøveversjon.
Myocyttnekrose forekommer ofte ved elektiv perkutan perkutan koronar intervensjon (PCI) og er assosiert med påfølgende kardiovaskulære hendelser.
Denne studien vurderte den kardio- og renobeskyttende effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) hos pasienter som gjennomgikk elektiv PCI.
200 pasienter ble randomisert i 2 grupper: 100 pasienter fikk RIPC (skapt ved tre 5-minutters oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg rundt overarmen, atskilt med 5-minutters reperfusjonsintervaller) < 2 timer før PCI-prosedyren , og kontrollgruppen (n = 100).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år,
- planlagt å gjennomgå en valgfri PCI og
- kunne gi et informert samtykke var kvalifisert for påmelding i studien.
- Elektiv PCI ble definert som enhver koronar revaskularisering hos en lavrisikopasient som møter til anlegget for en planlagt PCI eller for et koronar angiogram etterfulgt av ad hoc PCI.
Ekskluderingskriterier:
- (1) nød-PCI, (2) baseline troponinverdi ≥ 0,04 ng/ml, (3) bruk av nicorandil eller glibenklamid (henholdsvis prekondisjoneringsmimetisk og prekondisjoneringsblokkerende medisin), (4) de som ikke kunne gi informert samtykke, og (5) pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller regelmessig dialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Pasienter som brukte RIPC hadde en blodtrykksmansjett plassert rundt overarmen < 2 timer før PCI-prosedyren.
Blodtrykksmansjetten ble blåst opp til i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger
|
Blodtrykksmansjetten ble blåst opp til et trykk på 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger av de fastboende legene på pre-katrommet
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrolldeltakere opplevde ikke denne prosedyren med forbigående iskemi i øvre lemmer.
|
Blodtrykksmansjetten ble blåst opp til et trykk på 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger av de fastboende legene på pre-katrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PCI-relatert hjerteinfarkt (MI 4a) 24 timer etter PCI.
Tidsramme: 24 timer
|
PCI-relatert hjerteinfarkt (MI 4a) ble definert som hjerte-troponin I (cTnI)-økning >0,20 ng/ml (5 ganger øvre referansegrense) 24 timer.
etter PCI.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN) 72 timer etter kontrasteksponering
Tidsramme: 72 timer
|
CIN ble definert som en økning i serumkreatininnivået på mer enn 0,5 mg/dl eller mer enn 25 % fra baseline innen 3 dager etter prosedyren uten noen annen identifiserbar årsak til akutt nyreskade.
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter alvorlighetsgrad under PCI
Tidsramme: 1 time
|
Brystsmertens alvorlighetsgrad under PCI ble gradert på en skala fra 0 for ingen smerte til 10 for det mest alvorlige ubehaget som noen gang er opplevd
|
1 time
|
|
nivå av C-reaktivt protein (CRP) 24 timer etter PCI
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
C-reaktivt proteinnivå ble målt 24 timer.
post PCI for å vurdere den inflammatoriske responsen.
|
24 timer etter prosedyre
|
|
store bivirkninger (MAE) ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Død ble definert som "alle årsaker" død ved oppfølging.
Akutt koronarsyndrom (ACS) ble definert ved å bruke standard diagnostiske kriterier.
Hjertesvikt (HF) under oppfølging ble definert som enten tilstedeværelse av raser i mer enn en tredjedel av lungefeltene som ikke forsvant med hoste eller tegn på lungeødem på røntgenbilde av thorax.
Hemodialyse som en komplikasjon av akutt forverring av nyrefunksjonen etter PCI ble også beregnet.
Bare den mest alvorlige hendelsen av MAE ble brukt til å beregne den kumulative MAE per pasient i henhold til følgende sekvens: død>ACS> HF> Hemodialyse.
|
90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .