Effet cardio- et rénoprotecteur du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée
16 septembre 2019 mis à jour par: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University
Effet cardio- et réno-protecteur du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée. Un essai contrôlé prospectif non randomisé.
La nécrose myocytaire survient fréquemment lors d'une intervention coronarienne percutanée percutanée (ICP) élective et est associée à des événements cardiovasculaires ultérieurs.
Cette étude a évalué l'effet cardio- et réno-protecteur du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients subissant une ICP élective.
200 patients ont été randomisés en 2 groupes : 100 patients ont reçu un RIPC (créé par trois gonflages de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg autour de la partie supérieure du bras, séparés par des intervalles de reperfusion de 5 minutes) < 2 heures avant la procédure d'ICP , et le groupe témoin (n = 100).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans,
- prévu de subir une PCI élective et
- en mesure de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.
- L'ICP élective a été définie comme toute revascularisation coronarienne chez un patient à faible risque qui se présente à l'établissement pour une ICP planifiée ou pour une angiographie coronarienne suivie d'une ICP ad hoc.
Critère d'exclusion:
- (1) PCI d'urgence, (2) valeur de troponine de base ≥ 0,04 ng/mL, (3) utilisation de nicorandil ou de glibenclamide (préconditionnement-mimétique et préconditionnement-bloquant, respectivement), (4) ceux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé, et (5) patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou sous dialyse régulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RIPC (préconditionnement ischémique à distance)
Les patients ayant utilisé la RIPC avaient un brassard de tensiomètre placé autour de la partie supérieure de leur bras moins de 2 heures avant la procédure de PCI.
Le brassard de tensiomètre a été gonflé pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage.
Cette procédure a été répétée 3 fois
|
Le brassard de tensiomètre a été gonflé à une pression de 200 mm Hg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage pour permettre la reperfusion.
Cette procédure a été répétée 3 fois par les médecins résidents dans la salle de pré-cath
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants témoins n'ont pas subi cette procédure d'ischémie transitoire des membres supérieurs.
|
Le brassard de tensiomètre a été gonflé à une pression de 200 mm Hg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage pour permettre la reperfusion.
Cette procédure a été répétée 3 fois par les médecins résidents dans la salle de pré-cath
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'infarctus du myocarde lié à l'ICP (IM 4a) 24 heures après l'ICP.
Délai: 24 heures
|
L'infarctus du myocarde lié à l'ICP (IM 4a) a été défini comme une élévation de la troponine I cardiaque (cTnI) > 0,20 ng/mL (5 fois la limite de référence supérieure) sur 24 heures.
post-PCI.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) 72 heures après l'exposition au produit de contraste
Délai: 72 heures
|
La CIN était définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique de plus de 0,5 mg/dl ou de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale dans les 3 jours suivant l'intervention sans aucune autre cause identifiable de lésion rénale aiguë.
|
72 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur thoracique pendant l'ICP
Délai: 1 heure
|
La gravité de la douleur thoracique pendant l'ICP a été classée sur une échelle de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour l'inconfort le plus sévère jamais ressenti
|
1 heure
|
|
taux de protéine C-réactive (CRP) 24 heures après l'ICP
Délai: Procédure post 24h
|
Le taux de protéine C-réactive a été mesuré sur 24 heures.
post PCI pour évaluer la réponse inflammatoire .
|
Procédure post 24h
|
|
événements indésirables majeurs (EAM) à 3 mois de suivi
Délai: 90 jours de suivi
|
Le décès a été défini comme un décès « toutes causes confondues » lors du suivi.
Le syndrome coronarien aigu (SCA) a été défini à l'aide de critères diagnostiques standard.
L'insuffisance cardiaque (IC) au cours du suivi a été définie comme la présence de râles dans plus d'un tiers des champs pulmonaires qui n'ont pas disparu avec la toux ou des signes d'œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire.
L'hémodialyse en tant que complication de la détérioration aiguë de la fonction rénale après l'ICP a également été calculée.
Seul l'événement d'EAM le plus grave a été retenu pour calculer l'EAM cumulé par patient selon la séquence suivante : décès > SCA > IC > Hémodialyse.
|
90 jours de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2014
Première publication (Estimation)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .