経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における遠隔虚血プレコンディショニングの心臓および腎臓の保護効果
2019年9月16日 更新者：Ayman Khairy Mohamed Hassan、Assiut University
経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における遠隔虚血プレコンディショニングの心臓および腎臓の保護効果。前向きの非ランダム化対照試験。
筋細胞壊死は待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で頻繁に発生し、その後の心血管イベントと関連しています。
この研究では、待機的 PCI を受けている患者における遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) の心臓および腎臓の保護効果を評価しました。
200人の患者を無作為に2つのグループに分けた：100人の患者は、PCI処置の2時間前にRIPC（上腕周囲の血圧カフを5分間で200mmHgまで3回膨張させ、5分間の再灌流間隔で区切る）を受けた。 、および対照群 (n = 100)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71526
- Assiut university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者、
- 選択的 PCI を受ける予定であり、
- インフォームド・コンセントを与えることができた人は研究に登録する資格がありました。
- 選択的 PCI は、計画的 PCI または冠動脈造影検査とその後のアドホック PCI のために施設を訪れた低リスク患者における冠動脈血行再建術と定義されます。
除外基準:
- (1) 緊急 PCI、(2) ベースラインのトロポニン値 ≥ 0.04 ng/mL、(3) ニコランジルまたはグリベンクラミドの使用 (それぞれプレコンディショニング模倣薬およびプレコンディショニング阻害薬)、(4) インフォームドコンセントを得ることができなかった患者、および(5)重度の腎障害がある患者、または定期的に透析を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIPC (遠隔虚血プレコンディショニング)
RIPC を使用した患者は、PCI 処置の 2 時間未満の時点で上腕に血圧測定用カフを装着していました。
血圧測定用カフを 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させました。
この手順を3回繰り返しました
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血圧計カフを 200 mm Hg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にしました。
この手順は、カテ前室の研修医によって 3 回繰り返されました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照参加者は、この一過性上肢虚血処置を経験しなかった。
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血圧計カフを 200 mm Hg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にしました。
この手順は、カテ前室の研修医によって 3 回繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後 24 時間での PCI 関連心筋梗塞 (MI 4a) の発生率。
時間枠：24時間
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PCI関連心筋梗塞（MI 4a）は、24時間の心筋トロポニンI（cTnI）上昇が0.20ng/mLを超える（基準上限の5倍）と定義されました。
ポストPCI。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤曝露後72時間における造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率
時間枠：72時間
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CIN は、急性腎障害の他の特定可能な原因がなく、処置後 3 日以内の血清クレアチニン レベルのベースラインから 0.5 mg/dl を超える、またはベースラインから 25 % を超える増加として定義されました。
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI中の胸痛の重症度
時間枠：1時間
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PCI中の胸痛の重症度は、痛みがない場合を0から、これまで経験した中で最も重度の不快感がある場合を10のスケールで等級分けされました。
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1時間
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PCI 後 24 時間の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：処置後24時間
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C反応性タンパク質レベルを24時間測定した。
PCI 後に炎症反応を評価します。
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処置後24時間
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3か月の追跡調査での重大な有害事象（MAE）
時間枠：90日間のフォローアップ
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死亡は追跡調査時に「全原因による」死亡として定義されました。
急性冠症候群 (ACS) は、標準的な診断基準を使用して定義されました。
追跡調査中の心不全（HF）は、肺野の3分の1以上に咳が治まらないラ音の存在、または胸部X線写真での肺水腫の証拠のいずれかとして定義されました。
PCI後の腎機能の急性低下の合併症としての血液透析も計算された。
MAE の最も重篤なイベントのみを使用して、死亡 > ACS > HF > 血液透析の順序に従って患者ごとの累積 MAE を計算しました。
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman KM Hassan, MD. PhD.、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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