Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардио- и ренопротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования у больных, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

16 сентября 2019 г. обновлено: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Кардио- и ренопротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования у больных, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. Проспективное нерандомизированное контролируемое исследование.

Некроз миоцитов часто возникает при плановом чрескожном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) и связан с последующими сердечно-сосудистыми событиями. В этом исследовании оценивали кардио- и ренопротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) у пациентов, перенесших плановое ЧКВ. 200 пациентов были рандомизированы на 2 группы: 100 пациентов получили RIPC (созданный тремя 5-минутными надуваниями манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. вокруг плеча, разделенными 5-минутными интервалами реперфузии) < 2 часов до процедуры ЧКВ. и контрольная группа (n = 100).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71526
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет,
  • планируется пройти плановое ЧКВ и
  • способные дать информированное согласие, имели право на включение в исследование.
  • Плановое ЧКВ определялось как любая реваскуляризация коронарных артерий у пациента с низким риском, который поступает в учреждение для планового ЧКВ или для коронарной ангиографии с последующим ЧКВ ad hoc.

Критерий исключения:

  • (1) экстренное ЧКВ, (2) исходное значение тропонина ≥ 0,04 нг/мл, (3) применение никорандила или глибенкламида (прекондиционирующие миметики и прекондиционирующие блокаторы соответственно), (4) те, кто не смог дать информированное согласие, и (5) пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на регулярном диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RIPC (дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование)
Пациентам, использовавшим RIPC, накладывали манжету для измерения артериального давления на плечо менее чем за 2 часа до процедуры PCI. Манжету для измерения артериального давления надували в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут. Эту процедуру повторил 3 раза
Другой: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Манжету для измерения артериального давления надували до давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут, чтобы обеспечить реперфузию. Эта процедура была повторена 3 раза врачами-резидентами в предоперационной.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы не подвергались этой процедуре транзиторной ишемии верхних конечностей.
Другой: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Манжету для измерения артериального давления надували до давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут, чтобы обеспечить реперфузию. Эта процедура была повторена 3 раза врачами-резидентами в предоперационной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфаркта миокарда, связанного с ЧКВ (ИМ 4а) через 24 часа после ЧКВ.
Временное ограничение: 24 часа
Инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ (ИМ 4а), определяли как повышение сердечного тропонина I (cTnI) >0,20 нг/мл (в 5 раз выше верхнего референтного предела) в течение 24 часов. пост PCI.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии (CIN) через 72 часа после введения контраста
Временное ограничение: 72 часа
CIN определяли как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 0,5 мг/дл или более чем на 25 % от исходного уровня в течение 3 дней после процедуры без какой-либо другой идентифицируемой причины острого повреждения почек.
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в груди во время ЧКВ
Временное ограничение: 1 час
Тяжесть боли в груди во время ЧКВ оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самый сильный дискомфорт из когда-либо испытанных).
1 час
уровень С-реактивного белка (СРБ) через 24 часа после ЧКВ
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Уровень С-реактивного белка измеряли через 24 часа. после ЧКВ для оценки воспалительной реакции.
24 часа после процедуры
серьезные нежелательные явления (MAE) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
Смерть определялась как смерть от всех причин при последующем наблюдении. Острый коронарный синдром (ОКС) определяли по стандартным диагностическим критериям. Сердечная недостаточность (СН) во время наблюдения определялась либо как наличие хрипов в более чем одной трети легочных полей, которые не исчезали при кашле, либо как признаки отека легких на рентгенограмме грудной клетки. Также был рассчитан гемодиализ как осложнение острого ухудшения функции почек после ЧКВ. Только наиболее серьезное событие МАЭ использовалось для расчета кумулятивной МАЭ на пациента в соответствии со следующей последовательностью: смерть > ОКС > СН > гемодиализ.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться