Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esiehkäisyn sydän- ja renoprotektiivinen vaikutus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Kauko-iskeemisen esiehkäisyn sydän- ja renosuojavaikutus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Tuleva, ei-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Myosyyttinekroosia esiintyy usein elektiivisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ja se liittyy myöhempiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Tässä tutkimuksessa arvioitiin etäiskeemisen esikäsittelyn (RIPC) sydän- ja renosuojavaikutus potilailla, joille tehtiin elektiivinen PCI. 200 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: 100 potilasta sai RIPC:tä (joka syntyi kolmella 5 minuutin verenpainemansetin täyttöllä 200 mm Hg:iin olkavarren ympärillä, erotettuna 5 minuutin reperfuusion välein) < 2 tuntia ennen PCI-toimenpiteen ja kontrolliryhmä (n = 100).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71526
        • Assiut university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat,
  • on määrä suorittaa valinnainen PCI ja
  • jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Elektiiviseksi PCI:ksi määriteltiin mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio matalariskisellä potilaalla, joka saapuu laitokseen suunniteltua PCI:tä varten tai sepelvaltimon angiogrammaa varten, jota seuraa tilapäinen PCI.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) hätä-PCI, (2) troponiinin perusarvo ≥ 0,04 ng/ml, (3) nikorandiilin tai glibenklamidin käyttö (vastaavasti esihoitoa jäljittelevä lääkitys ja esihoitoa estävä lääkitys), (4) henkilöt, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta ja (5) potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai säännöllinen dialyysihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
RIPC-hoitoa käyttäneiden potilaiden olkavarren ympärille laitettiin verenpainemansetti < 2 tuntia ennen PCI-toimenpidettä. Verenpainemansettia täytettiin 5 minuutiksi, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys. Tämä menettely toistettiin 3 kertaa
Muut: Kauko-iskeeminen esikäsittely
Verenpainemansetti puhallettiin 200 mm Hg:n paineeseen 5 minuutiksi, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys reperfuusion mahdollistamiseksi. Lääkärit toistivat tämän toimenpiteen 3 kertaa precath-huoneessa
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliosallistujat eivät kokeneet tätä ohimenevän yläraajan iskemian toimenpidettä.
Muut: Kauko-iskeeminen esikäsittely
Verenpainemansetti puhallettiin 200 mm Hg:n paineeseen 5 minuutiksi, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys reperfuusion mahdollistamiseksi. Lääkärit toistivat tämän toimenpiteen 3 kertaa precath-huoneessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvän sydäninfarktin (MI 4a) ilmaantuvuus 24 tuntia PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
PCI:hen liittyvä sydäninfarkti (MI 4a) määriteltiin sydämen troponiini I:n (cTnI) nousuksi > 0,20 ng/ml (5 kertaa ylempi vertailuraja) 24 tunnin aikana. lähetä PCI.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) ilmaantuvuus 72 tunnin kuluttua varjoainealtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
CIN määriteltiin seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,5 mg/dl tai yli 25 % lähtötasosta 3 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ilman muuta tunnistettavaa akuutin munuaisvaurion syytä.
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakivun vaikeus PCI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tuntia
Rintakivun vakavuus PCI:n aikana arvioitiin asteikolla 0 ei kipua 10:een vakavimman koskaan kokeman epämukavuuden perusteella.
1 tuntia
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso 24 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24h jälkikäsittely
C-reaktiivisen proteiinin taso mitattiin 24 tuntia. PCI:n jälkeen tulehdusvasteen arvioimiseksi.
24h jälkikäsittely
suuret haittatapahtumat (MAE) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Kuolema määriteltiin "kaikkisyistä" kuolemaksi seurannassa. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) määriteltiin standardidiagnostisten kriteerien avulla. Sydämen vajaatoiminta (HF) seurannan aikana määriteltiin joko yli kolmanneksessa keuhkokentistä, jotka eivät parantuneet yskimisen yhteydessä, tai keuhkopöhön merkkejä keuhkojen röntgenkuvassa. Hemodialyysi laskettiin myös munuaisten toiminnan akuutin heikkenemisen komplikaatioksi PCI:n jälkeen. Vain vakavinta MAE-tapahtumaa käytettiin laskettaessa kumulatiivista MAE-arvoa potilasta kohti seuraavan järjestyksen mukaisesti: kuolema>ACS> HF> hemodialyysi.
90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kauko-iskeeminen esikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa