PROFEMUR® L 개정 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜
2022년 10월 12일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics(MPO)는 EU에서 시판되는 THA 및 재포장 부품의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 PMCF 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 EU에서 시판 승인을 받을 당시 이용 가능한 중장기 임상 증거가 없는 모든 THA 및 재포장 기기에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
이 연구는 MEDDEV 2.12/2 rev 2에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 PROFEMUR® L Revision Femoral Components를 이식한 적이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 고관절 재치환술을 받았습니다.
- 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식받았습니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- 약물 남용 문제가 있는 피험자
- 수감 중이거나 수감 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고관절 재치환술
이전에 PROFEMUR® L Revision Femoral Stem을 이식한 단일 연구 그룹
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고관절 재치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 10년
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이 연구의 주요 목적은 10년 추적 조사에서 지정된 간격으로 모든 구성 요소의 재치환율을 추정하는 것입니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score 기기의 환자 기능 점수
기간: 선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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Oxford Hip Scores로 평가한 환자의 고관절 관련 건강 상태 특성화
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선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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EQ-5D-3L 기기의 환자 기능 점수
기간: 선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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EQ-5D-3L 점수로 평가한 환자의 일반 건강 상태 특성화
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선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-LJH-002L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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