Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales de révision PROFEMUR® L
12 octobre 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) mène cette étude PMCF pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ses composants de PTH et de resurfaçage commercialisés dans l'UE.
Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH et de resurfaçage pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Cette étude a été conçue conformément au MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont déjà été implantés avec des composants fémoraux de révision PROFEMUR® L
La description
Critère d'intégration:
- A subi une révision de prothèse totale de hanche
- Le sujet est implanté avec la combinaison spécifiée de composants
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé
- Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
- Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Révision de l'arthroplastie totale de la hanche
Groupe d'étude unique précédemment implanté avec une tige fémorale de révision PROFEMUR® L
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Révision de l'arthroplastie totale de la hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une révision
Délai: 10 ans post opératoire
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L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de révision de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score fonctionnel du patient sur l'instrument Oxford Hip Score
Délai: Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Pour caractériser l'état de santé du patient lié à la hanche, tel qu'évalué par les scores Oxford Hip
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Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Score fonctionnel du patient sur l'instrument EQ-5D-3L
Délai: Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Pour caractériser l'état de santé général du patient, tel qu'évalué par les scores EQ-5D-3L
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Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-LJH-002L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .