Protokół obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek trzpieni udowych PROFEMUR® L Revision
12 października 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) przeprowadza badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do THA i wymiany powierzchni, które są sprzedawane w UE.
Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne w przypadku wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono komponenty kości udowej PROFEMUR® L Revision
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pojedyncza grupa badawcza, u której wcześniej wszczepiono rewizyjny trzpień kości udowej PROFEMUR® L
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagają korekty
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem tego badania jest oszacowanie częstości rewizji wszystkich komponentów w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny pacjenta na instrumencie Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Aby scharakteryzować stan zdrowia pacjenta związany z biodrem, oceniany za pomocą Oxford Hip Scores
|
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Wynik czynnościowy pacjenta na instrumencie EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Aby scharakteryzować ogólny stan zdrowia pacjenta, oceniany za pomocą wyników EQ-5D-3L
|
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .