Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® L revision af lårbensstammer
12. oktober 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører denne PMCF-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dets THA- og resurfacing-komponenter, der markedsføres i EU.
Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på det tidspunkt, hvor de opnår godkendelse til markedet i EU.
Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere er blevet implanteret med PROFEMUR® L Revision Femoral Components
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået revision total hofteprotese
- Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
- Faget er villig til og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
- Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
- Emner med stofmisbrugsproblemer
- Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revision total hofteprotese
Enkelt studiegruppe tidligere implanteret med en PROFEMUR® L Revision femoral stamme
|
Revision total hofteprotese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver en revision
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere revisionsraten af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientfunktionel score på Oxford Hip Score-instrumentet
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
At karakterisere patientens hofterelateret helbredstilstand, som vurderet af Oxford Hip Scores
|
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Patientfunktionsscore på EQ-5D-3L-instrumentet
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
At karakterisere patientens generelle helbredsstatus, som vurderet ved EQ-5D-3L-score
|
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-LJH-002L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .