Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® L revisjon av lårstammer
12. oktober 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne PMCF-studien for å evaluere sikkerheten og effekten til THA- og resurfacing-komponentene som markedsføres i EU.
Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA- og resurfacing-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU.
Denne studien er designet i samsvar med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere har blitt implantert med PROFEMUR® L Revision Femoral Components
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått revisjon total hofteprotese
- Emnet implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
- Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke
- Emner med rusproblemer
- Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revisjon total hofteprotese
Enkelt studiegruppe tidligere implantert med en PROFEMUR® L Revision Femoral Stem
|
Revisjon total hofteprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever revisjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å estimere revisjonsraten for alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfunksjonell poengsum på Oxford Hip Score-instrumentet
Tidsramme: Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
For å karakterisere pasientens hoftrelaterte helsestatus, som vurdert av Oxford Hip Scores
|
Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Pasientens funksjonsscore på EQ-5D-3L-instrumentet
Tidsramme: Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
For å karakterisere pasientens generelle helsestatus, som vurdert av EQ-5D-3L-score
|
Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-LJH-002L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .