Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro revizní femorální dříky PROFEMUR® L

12. října 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) provádí tuto studii PMCF, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost svých THA a resurfacingových komponent na trh v EU. Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA a resurfacing, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byly v minulosti implantovány femorální komponenty PROFEMUR® L Revision

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revize Totální endoprotéza kyčle
Jedna studijní skupina, které byl dříve implantován femorální dřík PROFEMUR® L Revision
Přístroj: PROFEMUR® L Revize femorální dřík
Revize Totální endoprotéza kyčle
Ostatní jména:
  • Zařízení pro revizi kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadují revizi
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout míru revizí všech komponent ve stanovených intervalech po dobu 10 let sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre pacienta na přístroji Oxford Hip Score
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
Charakterizovat zdravotní stav pacienta související s kyčlí, jak je hodnocen Oxford Hip Scores
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
Funkční skóre pacienta na přístroji EQ-5D-3L
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
Charakterizovat celkový zdravotní stav pacienta podle skóre EQ-5D-3L
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na PROFEMUR® L Revize femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit