Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® L Revision -reisivarrelle
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän PMCF-tutkimuksen arvioidakseen EU:ssa markkinoimiensa THA:n ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana.
Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu PROFEMUR® L Revision Femoral Components
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty uusi lonkkanivelleikkaus
- Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiheet, joilla on päihdeongelmia
- Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Revision Total Hip Arthroplasty
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu PROFEMUR® L Revision -reisivarsi
|
Revision Total Hip Arthroplasty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuksen vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien komponenttien tarkistustiheys tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnallinen pistemäärä Oxford Hip Score -laitteella
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Potilaan lonkkaan liittyvän terveydentilan karakterisoimiseksi Oxford Hip Scoresin arvioituna
|
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Potilaan toimintapisteet EQ-5D-3L-instrumentilla
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Potilaan yleisen terveydentilan karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
|
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .