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Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® L Revisions-Femurschäfte

12. Oktober 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vermarkteten THA- und Resurfacing-Komponenten zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle THA- und Resurfacing-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor PROFEMUR® L Revisions-Femurkomponenten implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterzogen
  • Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revision der totalen Hüftendoprothetik
Einzelne Studiengruppe, der zuvor ein PROFEMUR® L Revisions-Femurschaft implantiert wurde
Gerät: PROFEMUR® L Revisions-Femurschaft
Revision der totalen Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • Hüftrevisionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überarbeitung benötigen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Revisionsrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu 10 Jahren Follow-up.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsscore des Patienten auf dem Oxford Hip Score-Instrument
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre
Um den hüftbezogenen Gesundheitszustand des Patienten zu charakterisieren, wie durch Oxford Hip Scores bewertet
Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre
Funktionsscore des Patienten auf dem EQ-5D-3L-Instrument
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre
Charakterisierung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten, wie anhand der EQ-5D-3L-Scores bewertet
Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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