- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314702
Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais de revisão PROFEMUR® L
12 de outubro de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo PMCF para avaliar a segurança e a eficácia de seus componentes de ATQ e recapeamento comercializados na UE.
Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ e recapeamento que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE.
Este estudo foi projetado de acordo com MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram previamente implantados com componentes femorais de revisão PROFEMUR® L
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a revisão de artroplastia total do quadril
- O sujeito é implantado com a combinação especificada de componentes
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
- Sujeitos encarcerados ou com pena de prisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Revisão da Artroplastia Total do Quadril
Grupo de estudo único previamente implantado com uma haste femoral de revisão PROFEMUR® L
|
Revisão da Artroplastia Total do Quadril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que requerem uma revisão
Prazo: 10 anos pós-operatório
|
O objetivo principal deste estudo é estimar a taxa de revisão de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
10 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação funcional do paciente no instrumento Oxford Hip Score
Prazo: Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
|
Para caracterizar o estado de saúde relacionado ao quadril do paciente, conforme avaliado pelo Oxford Hip Scores
|
Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
|
Pontuação funcional do paciente no instrumento EQ-5D-3L
Prazo: Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
|
Para caracterizar o estado geral de saúde do paciente, conforme avaliado pelos escores EQ-5D-3L
|
Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-LJH-002L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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