PROFEMUR® L リビジョン大腿骨ステムの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
2022年10月12日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) は、EU で販売されている同社の THA および表面再建コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この PMCF 研究を実施しています。
これらのタイプの研究は、EU での販売承認を得る時点で中長期の臨床的証拠が得られていないすべての THA および表面再生装置について、規制当局によって義務付けられています。
この調査は、MEDDEV 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROFEMUR® L Revision Femoral Components を以前に移植した患者
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術を受けました
- 被験者は指定されたコンポーネントの組み合わせで移植されます
- -被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者
- -インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リビジョン人工股関節全置換術
PROFEMUR® L Revision Femoral Stem を以前に移植した単一の研究グループ
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リビジョン人工股関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正が必要な参加者の数
時間枠：術後10年
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この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査から特定の間隔ですべてのコンポーネントの修正率を推定することです。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score 機器の患者の機能スコア
時間枠：スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
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Oxford Hip Scores によって評価された、患者の股関節関連の健康状態を特徴付ける
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スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
|
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EQ-5D-3L 機器の患者の機能スコア
時間枠：スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
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EQ-5D-3L スコアによって評価されるように、患者の一般的な健康状態を特徴付ける
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スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月4日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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