Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálati protokoll PROFEMUR® L revíziós combcsontszárak esetében
2022. október 12. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopedics (MPO) azért végzi ezt a PMCF-tanulmányt, hogy értékelje az EU-ban forgalmazott THA- és felületfelújító komponenseinek biztonságát és hatékonyságát.
Az ilyen típusú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok megkövetelik minden olyan THA- és felületfelújító eszköz esetében, amelyek nem rendelkeznek közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában.
Ez a tanulmány a MEDDEV 2.12/2 rev 2 szerint készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiket korábban PROFEMUR® L Revision femoralis komponensekkel ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Revíziós teljes csípőízületi műtéten esett át
- Az alany az összetevők meghatározott kombinációjával kerül beültetésre
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy felméréseket
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Revision Total Hip Arthroplasty
Egyetlen vizsgálati csoport, amelyet korábban PROFEMUR® L Revision femoralis szárral ültettek be
|
Revision Total Hip Arthroplasty
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgálatot igénylő résztvevők száma
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az összes komponens felülvizsgálati arányának becslése meghatározott időközönként 10 éves követésig.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens funkcionális pontszáma az Oxford Hip Score műszeren
Időkeret: Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
A páciens csípőízülettel kapcsolatos egészségi állapotának jellemzése az Oxford Hip Scores alapján
|
Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
|
A páciens funkcionális pontszáma az EQ-5D-3L műszeren
Időkeret: Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
A páciens általános egészségi állapotának jellemzése, az EQ-5D-3L pontszámok alapján
|
Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-LJH-002L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .