Протокол послепродажного клинического последующего наблюдения для ревизионных бедренных ножек PROFEMUR® L
12 октября 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит это исследование PMCF для оценки безопасности и эффективности своих компонентов THA и компонентов для шлифовки, продаваемых в ЕС.
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств для эндопротезирования и омоложения, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее были имплантированы бедренные компоненты PROFEMUR® L Revision.
Описание
Критерии включения:
- Проведено ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Одна исследовательская группа, ранее имплантированная бедренным стержнем PROFEMUR® L Revision
|
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется доработка
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка частоты пересмотра всех компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка пациента по шкале Oxford Hip Score.
Временное ограничение: Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Чтобы охарактеризовать состояние здоровья пациента, связанное с тазобедренным суставом, согласно оценке Oxford Hip Scores.
|
Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
|
Функциональная оценка пациента на приборе EQ-5D-3L
Временное ограничение: Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Для характеристики общего состояния здоровья пациента, оцениваемого по шкале EQ-5D-3L.
|
Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .