Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales de revisión PROFEMUR® L
12 de octubre de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio PMCF para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes THA y de rejuvenecimiento comercializados en la UE.
Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA y de rejuvenecimiento que no cuentan con pruebas clínicas a medio o largo plazo disponibles en el momento de obtener la aprobación para su comercialización en la UE.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido previamente implantados con componentes femorales de revisión PROFEMUR® L
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una artroplastia total de cadera de revisión
- El sujeto está implantado con la combinación especificada de componentes
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado
- Sujetos con problemas de abuso de sustancias
- Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Revisión de artroplastia total de cadera
Grupo de estudio único previamente implantado con un Vástago Femoral de Revisión PROFEMUR® L
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Revisión de artroplastia total de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requieren una revisión
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de revisión de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional del paciente en el instrumento Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
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Para caracterizar el estado de salud relacionado con la cadera del paciente, según lo evaluado por Oxford Hip Scores
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Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
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Puntuación funcional del paciente en el instrumento EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
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Para caracterizar el estado de salud general del paciente, según lo evaluado por las puntuaciones EQ-5D-3L
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Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-LJH-002L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .